Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do comprimido CKD-495
29 de outubro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-495 em pacientes com gastrite aguda e crônica
Para avaliar a eficácia e segurança de CKD-495
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: CKD-495 75mg
- Medicamento: Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
- Medicamento: Placebo do CKD-495 75mg
- Medicamento: Placebo do CKD-495 150mg
- Medicamento: Placebo de Rebamipide 100mg
- Medicamento: CKD-495 150mg
- Medicamento: Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg
- Medicamento: Rebamipida 100mg
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-495 em pacientes com gastrite aguda e crônica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Busan National University Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Iksan, Republica da Coréia
- Wonkwang University Hospital
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Jeju, Republica da Coréia
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Hospital
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Donggu, Jebongro
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Gwangju, Donggu, Jebongro, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 602-702
- Kosin university gospel hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 19
- Pacientes com gastrite aguda ou crônica que apresentam mais de 1 erosão na endoscopia dentro de 7 dias antes do uso do Produto do Investigador data tomada
- Pacientes com mais de 1 sintoma subjetivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico, tumor maligno no sistema digestivo ou distúrbio de coagulação ou em uso de medicamentos antitrombóticos
- Pacientes que tomaram algum medicamento para gastrite que possa afetar o tratamento: antagonista do receptor H2, IBP (inibidor da bomba de prótons), antiácido, melhora do movimento do sistema digestivo, prostaglandina e agente protetor para gastrite
- Pacientes que precisam tomar remédios que podem causar gastrite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 1
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com CKD-495 75 mg Tab., e outros 3 Placebo Tab. (Placebo do CKD-495 150 mg, Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext. Placebo de Rebamipide 100mg Tab.)
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CKD-495 75 mg Tab.
Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo do CKD-495 150mg Tab.
Placebo de Rebamipide 100mg Tab
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 2
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com CKD-495 150 mg Tab., e outros 3 Placebo Tab. (Placebo do CKD-495 75 mg, Placebo de Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext. do Rebamipide 100mg Tab.)
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Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo do CKD-495 75mg Tab.
Placebo de Rebamipide 100mg Tab
CKD-495 150 mg Tab.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com 4 Placebo Tab. (Placebo de CKD-495 75mg, Placebo de CKD-495 150mg, Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo de o Rebamipide 100mg Tab.)
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Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo do CKD-495 75mg Tab.
Placebo do CKD-495 150mg Tab.
Placebo de Rebamipide 100mg Tab
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo Grupo 1
Os pacientes designados para este grupo são tratados com Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) Tab 60mg, e outros 3 Placebo Tab.(Placebo do CKD-495 75mg, Placebo do CKD-495 150mg, Placebo do Rebamipida 100mg Tab.)
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Placebo do CKD-495 75mg Tab.
Placebo do CKD-495 150mg Tab.
Placebo de Rebamipide 100mg Tab
Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo Grupo 2
Os pacientes designados para este grupo são tratados com Rebamipide 100 mg Tab., e outros 3 Placebo Tab. ) Tab. de 60 mg.)
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Placebo de Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Placebo do CKD-495 75mg Tab.
Placebo do CKD-495 150mg Tab.
Rebamipida 100 mg Tab.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora da erosão gástrica
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
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50% diminuído no grau erosivo
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14 dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cura da erosão gástrica
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
|
0 erosão
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14 dias após a administração do medicamento
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Taxa de melhora dos sintomas
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
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50% diminuído na pontuação total de sintomas subjetivos
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14 dias após a administração do medicamento
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Taxa de melhora do edema gástrico
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
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50% diminuído no grau de edema
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14 dias após a administração do medicamento
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Taxa de melhora do eritema gástrico
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
|
50% diminuído no grau de eritema
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14 dias após a administração do medicamento
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Taxa de melhora da hemorragia gástrica
Prazo: 14 dias após a administração do medicamento
|
50% diminuído no grau de Hemorragia
|
14 dias após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Etanol
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- 174AG/CG17002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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