Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki CKD-495

29 października 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-495 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-495

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-495 u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat
  2. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono więcej niż 1 nadżerkę w ciągu 7 dni przed zastosowaniem Produktu Badacza
  3. Pacjenci, u których występuje więcej niż 1 subiektywny objaw

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą wrzodową, chorobą refluksową przełyku, nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego lub zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek na zapalenie błony śluzowej żołądka, który mógł wpłynąć na leczenie: antagonista receptora H2, PPI (inhibitor pompy protonowej), lek zobojętniający kwas żołądkowy, poprawiający ruchliwość układu pokarmowego, prostaglandyna, środek ochronny na zapalenie błony śluzowej żołądka
  3. Pacjenci, którzy muszą przyjmować leki, które mogą powodować zapalenie błony śluzowej żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna 1
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni CKD-495 75mg Tab. i innymi 3 Tab. Placebo. Placebo z Rebamipidu 100 mg tab.)
Lek: CKD-495 75mg
CKD-495 75mg Tab.
Lek: Placebo z Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo z ziela bylicy 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lek: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo tabletki CKD-495 150 mg.
Lek: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo Rebamipidu 100 mg tab
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna 2
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni CKD-495 150mg Tab. i innymi 3 Tab. Placebo. Rebamipidu 100 mg Tab.)
Lek: Placebo z Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo z ziela bylicy 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lek: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo tabletki CKD-495 75 mg.
Lek: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo Rebamipidu 100 mg tab
Lek: CKD-495 150mg
CKD-495 150mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni 4 tabletkami Placebo. Rebamipid 100 mg tab.)
Lek: Placebo z Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo z ziela bylicy 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lek: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo tabletki CKD-495 75 mg.
Lek: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo tabletki CKD-495 150 mg.
Lek: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo Rebamipidu 100 mg tab
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator Grupa 1
Pacjenci przypisani do tej grupy są leczeni Artemisiae argyi folium 95% etanolem ext.(20→1) 60mg Tab i innymi 3 Tab. Placebo (Placebo z CKD-495 75mg, Placebo z CKD-495 150mg, Placebo z Rebamipid 100 mg tab.)
Lek: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo tabletki CKD-495 75 mg.
Lek: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo tabletki CKD-495 150 mg.
Lek: Placebo rebamipidu 100 mg
Placebo Rebamipidu 100 mg tab
Lek: Artemisiae argyi folium 95% ekstrakt etanolowy (20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% etanol ekst.(20→1) 60mg tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator Grupa 2
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni Rebamipidem 100 mg Tab. i innymi 3 Tab. Placebo. ) tab. 60mg)
Lek: Placebo z Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo z ziela bylicy 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Lek: Placebo CKD-495 75 mg
Placebo tabletki CKD-495 75 mg.
Lek: Placebo CKD-495 150 mg
Placebo tabletki CKD-495 150 mg.
Lek: Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100mg Tab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy erozji żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszono o 50% w przypadku oceny erozyjnej
14 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyleczenia erozji żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
0 erozja
14 dni po podaniu leku
Wskaźnik poprawy objawów
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszenie o 50% całkowitego wyniku w zakresie objawów subiektywnych
14 dni po podaniu leku
Szybkość poprawy obrzęku żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszenie o 50% w odniesieniu do stopnia obrzęku
14 dni po podaniu leku
Szybkość poprawy rumienia żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszenie o 50% w przypadku stopnia Rumień
14 dni po podaniu leku
Szybkość poprawy krwotoku z żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu leku
Zmniejszono o 50% na poziomie krwotoku
14 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 174AG/CG17002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-495 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj