Klinikai vizsgálat a CKD-495 tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2018. október 29. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a CKD-495 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut és krónikus gastritisben szenvedő betegeknél
A CKD-495 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a CKD-495 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut és krónikus gastritisben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Busan National University Hospital
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Medical Center
-
Iksan, Koreai Köztársaság
- Wonkwang University Hospital
-
Jeju, Koreai Köztársaság
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Hospital
-
-
Donggu, Jebongro
-
Gwangju, Donggu, Jebongro, Koreai Köztársaság, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥ 19 évesek
- Akut vagy krónikus gastritisben szenvedő betegek, akiknél több mint 1 eróziót észleltek az endoszkópos vizsgálat során a vizsgáló készítmény felhasználásának időpontját megelőző 7 napon belül.
- Azok a betegek, akiknél egynél több szubjektív tünet van
Kizárási kritériumok:
- Peptikus fekélyben, gastrooesophagealis reflux betegségben, rosszindulatú emésztőrendszeri daganatban vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek, vagy antitrombotikus gyógyszert szednek
- Betegek, akik bármilyen gyomorhurut elleni gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a kezelést: H2 receptor antagonista, PPI (protonpumpa gátló), savlekötő, emésztőrendszeri mozgások javítása, prosztaglandin és gyomorhurut elleni védőanyag
- Olyan betegek, akiknek olyan gyógyszert kell szedniük, amely gyomorhurutot okozhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba sorolt betegeket CKD-495 75mg Tab.-val és egyéb 3 Placebo Tab-bal kezelik (placebo of the CKD-495 150mg, ,Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab. Placebo a Rebamipide 100 mg Tab.)
|
CKD-495 75 mg Tab.
Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
A CKD-495 150 mg placebója Tab.
Placebo a Rebamipide 100 mg Tab
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba sorolt betegeket CKD-495 150 mg-os tablettával és további 3 placebo-tabulátorral kezelik (75 mg CKD-495 placebo, Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg-os tabletta, Placebo. a Rebamipide 100 mg Tab.)
|
Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
A CKD-495 75 mg placebója Tab.
Placebo a Rebamipide 100 mg Tab
CKD-495 150 mg Tab.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba sorolt betegeket 4 Placebo Tab-bal kezelik (75 mg CKD-495 placebo, 150 mg CKD-495 placebo, Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 mg 60 mg tabletta, Placebo of 150 mg a Rebamipide 100 mg tabletta.)
|
Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
A CKD-495 75 mg placebója Tab.
A CKD-495 150 mg placebója Tab.
Placebo a Rebamipide 100 mg Tab
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító 1. csoport
Az ebbe a csoportba sorolt betegeket Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab-vel és további 3 Placebo Tab-bal kezelik (a CKD-495 placebója 75mg, a CKD-495 placebója 150mg, Placebo of the CKD-495 Rebamipide 100 mg Tab.)
|
A CKD-495 75 mg placebója Tab.
A CKD-495 150 mg placebója Tab.
Placebo a Rebamipide 100 mg Tab
Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító 2. csoport
Az ebbe a csoportba sorolt betegeket Rebamipide 100 mg tablettával és további 3 placebo tablettával kezelik (a CKD-495 placebója 75 mg, a CKD-495 placebója 150 mg, az Artemisia Herb 95% etanol Soft Ext. placebója → 1 ) 60 mg tabletta.)
|
Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
A CKD-495 75 mg placebója Tab.
A CKD-495 150 mg placebója Tab.
Rebamipide 100 mg Tab.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorerózió sebességének javulása
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
|
50%-kal csökkent az eróziós fokozaton
|
14 nappal a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyomorerózió gyógyulási aránya
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
|
0 erózió
|
14 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
A tünetek javulási üteme
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
|
50%-kal csökkent a szubjektív tünetek összpontszámához képest
|
14 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
A gyomor ödéma javulási aránya
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
|
50%-kal csökkent az Ödéma fokozaton
|
14 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
A gyomor erythema javulási üteme
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
|
50%-kal csökkent az Erythema fokozaton
|
14 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
A gyomorvérzés ütemének javulása
Időkeret: 14 nappal a gyógyszer beadása után
|
50%-kal csökkent a Hemorrhage fokozaton
|
14 nappal a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyomorhurut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Fekélyellenes szerek
- Antioxidánsok
- Etanol
- Rebamipide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 174AG/CG17002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .