Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van de CKD-495-tablet te evalueren

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-495 bij patiënten met acute en chronische gastritis te evalueren

Om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-495 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-495 bij patiënten met acute en chronische gastritis te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korea, republiek van
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, republiek van, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 19 jaar
  2. Patiënten met acute of chronische gastritis die meer dan 1 erosie hebben op endoscopie binnen 7 dagen voorafgaand aan het gebruik van de onderzoeksdatum van het product van de onderzoeker
  3. Patiënten die meer dan 1 subjectief symptoom hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte, kwaadaardige tumor in het spijsverteringsstelsel of stollingsstoornis, of die antitrombotische geneesmiddelen gebruiken
  2. Patiënten die een gastritis-medicijn hebben gebruikt dat de behandeling kan beïnvloeden: H2-receptorantagonist, PPI (protonpompremmer), antacidum, verbetering van de beweging in het spijsverteringsstelsel, prostaglandine en beschermend middel voor gastritis
  3. Patiënten die medicijnen moeten gebruiken die gastritis kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele Groep 1
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden behandeld met CKD-495 75 mg Tab., en andere 3 Placebo Tab. (Placebo van de CKD-495 150 mg, Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. Placebo van de Rebamipide 100mg Tab.)
Geneesmiddel: CKD-495 75 mg
CKD-495 75mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60 mg
Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de CKD-495 150mg
Placebo van de CKD-495 150 mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de Rebamipide 100mg
Placebo van de tab Rebamipide 100 mg
EXPERIMENTEEL: Experimentele Groep 2
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden behandeld met CKD-495 150 mg Tab., en andere 3 Placebo Tab. (Placebo van de CKD-495 75 mg, Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. van de Rebamipide 100mg Tab.)
Geneesmiddel: Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60 mg
Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de CKD-495 75mg
Placebo van de CKD-495 75 mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de Rebamipide 100mg
Placebo van de tab Rebamipide 100 mg
Geneesmiddel: CKD-495 150mg
CKD-495 150mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten toegewezen aan deze groep worden behandeld met 4 Placebo Tab. (Placebo van de CKD-495 75 mg, Placebo van de CKD-495 150 mg, Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. de Rebamipide 100mg Tab.)
Geneesmiddel: Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60 mg
Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de CKD-495 75mg
Placebo van de CKD-495 75 mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de CKD-495 150mg
Placebo van de CKD-495 150 mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de Rebamipide 100mg
Placebo van de tab Rebamipide 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve comparator Groep 1
Patiënten toegewezen aan deze groep worden behandeld met Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60 mg Tab, en andere 3 Placebo Tab. (Placebo van de CKD-495 75 mg, Placebo van de CKD-495 150 mg, Placebo van de Rebamipide 100 mg tab.)
Geneesmiddel: Placebo van de CKD-495 75mg
Placebo van de CKD-495 75 mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de CKD-495 150mg
Placebo van de CKD-495 150 mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de Rebamipide 100mg
Placebo van de tab Rebamipide 100 mg
Geneesmiddel: Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve comparator Groep 2
Patiënten toegewezen aan deze groep worden behandeld met Rebamipide 100 mg Tab., en andere 3 Placebo Tab. (Placebo van de CKD-495 75 mg, Placebo van de CKD-495 150 mg, Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. ) 60mg Tab.)
Geneesmiddel: Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60 mg
Placebo van Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de CKD-495 75mg
Placebo van de CKD-495 75 mg Tab.
Geneesmiddel: Placebo van de CKD-495 150mg
Placebo van de CKD-495 150 mg Tab.
Geneesmiddel: Rebamipide 100 mg
Rebamipide 100mg Tab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage van maagerosie
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
50% afgenomen op erosieve kwaliteit
14 dagen na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage van maagerosie
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
0 erosie
14 dagen na medicijntoediening
Verbeteringspercentage van symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
50% afgenomen op de totaalscore Subjectieve Symptomen
14 dagen na medicijntoediening
Verbeteringspercentage van maagoedeem
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
50% afgenomen op de oedeemgraad
14 dagen na medicijntoediening
Verbeteringspercentage van maagerytheem
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
50% afgenomen op de graad Erytheem
14 dagen na medicijntoediening
Verbeteringspercentage van maagbloeding
Tijdsspanne: 14 dagen na medicijntoediening
50% afgenomen op de bloedingsgraad
14 dagen na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 174AG/CG17002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastritis

Klinische onderzoeken op CKD-495 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren