CKD-495 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2018년 10월 29일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
급성 및 만성 위염 환자에서 CKD-495의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군 시험
CKD-495의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
급성 및 만성 위염 환자에서 CKD-495의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Busan National University Hospital
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Chuncheon, 대한민국
- Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Iksan, 대한민국
- Wonkwang University Hospital
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Jeju, 대한민국
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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Donggu, Jebongro
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Gwangju, Donggu, Jebongro, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, 대한민국, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 연구자의 제품 복용일로부터 7일 이내 내시경상 미란이 1회 이상 발생한 급성 또는 만성 위염 환자
- 자각증상이 1개 이상 있는 환자
제외 기준:
- 소화성궤양, 위식도역류질환, 소화기내 악성종양 또는 응고장애가 있거나 항혈전제를 복용중인 환자
- 치료에 영향을 줄 수 있는 위염 치료제를 복용한 환자: H2 수용체 길항제, PPI(Proton Pump Inhibitor), 제산제, 소화기 운동 개선제, 프로스타글란딘, 위염 보호제
- 위염을 일으킬 수 있는 약을 복용해야 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
이 군에 배정된 환자들은 CKD-495 75mg정과 기타 3가지 위약정(CKD-495 150mg의 위약, 개똥쑥 95% 에탄올 연질엑스의 위약(20→1) 60mg정, 레바미피드 100mg정의 위약)
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CKD-495 75mg 정제
개똥쑥 95% 에탄올 연질엑스(20→1) 60mg 위약 Tab.
CKD-495 150mg 정제의 위약.
Rebamipide 100mg 탭의 위약
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실험적: 실험군 2
이 군에 배정된 환자들은 CKD-495 150mg 정, 그 외 3가지 위약 정(CKD-495 75mg의 위약, 개똥쑥 95% 에탄올 연질 엑스(20→1) 60mg 정, 위약, 위약)을 투여한다. 레바미피드 100mg정입니다.)
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개똥쑥 95% 에탄올 연질엑스(20→1) 60mg 위약 Tab.
CKD-495 75mg 정제의 위약.
Rebamipide 100mg 탭의 위약
CKD-495 150mg 정제
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
이 군에 배정된 환자는 4개의 위약정(CKD-495 75mg의 위약, CKD-495 150mg의 위약, 개똥쑥 95% 에탄올 연질엑스(20→1) 60mg의 위약, 위약 레바미피드 100mg정)
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개똥쑥 95% 에탄올 연질엑스(20→1) 60mg 위약 Tab.
CKD-495 75mg 정제의 위약.
CKD-495 150mg 정제의 위약.
Rebamipide 100mg 탭의 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 그룹 1
이 군에 배정된 환자들은 Artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20→1) 60mg정과 기타 3가지 위약정(CKD-495 75mg의 위약, CKD-495 150mg의 위약, 레바미피드100mg정
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CKD-495 75mg 정제의 위약.
CKD-495 150mg 정제의 위약.
Rebamipide 100mg 탭의 위약
개똥쑥 95% 에탄올 추출물(20→1) 60mg Tab.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 그룹 2
이 군에 배정된 환자들은 레바미피드 100mg정과 기타 3가지 위약정(CKD-495 75mg의 위약, CKD-495 150mg의 위약, 개똥쑥 95% 에탄올 연질 추출물의 위약(20→1 ) 60mg 탭.)
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개똥쑥 95% 에탄올 연질엑스(20→1) 60mg 위약 Tab.
CKD-495 75mg 정제의 위약.
CKD-495 150mg 정제의 위약.
레바미피드 100mg정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위미란 개선율
기간: 투약 후 14일
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부식성 등급에서 50% 감소
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투약 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 침식의 치료 속도
기간: 투약 후 14일
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0 침식
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투약 후 14일
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증상 호전율
기간: 투약 후 14일
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주관적 증상 총점 50% 감소
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투약 후 14일
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위부종 호전율
기간: 투약 후 14일
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부종 등급에서 50% 감소
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투약 후 14일
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위홍반 호전율
기간: 투약 후 14일
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홍반 등급에서 50% 감소
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투약 후 14일
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위출혈 호전율
기간: 투약 후 14일
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출혈 등급에서 50% 감소
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투약 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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CKD-495 75mg에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital완전한