Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-495-tablett

29. oktober 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-495 hos pasienter med akutt og kronisk gastritt

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-495

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-495 hos pasienter med akutt og kronisk gastritt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin university gospel hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 19
  2. Pasienter med akutt eller kronisk gastritt som har mer enn 1 erosjon ved endoskopi innen 7 dager før bruk av etterforskerens produkt tatt dato
  3. Pasienter som har mer enn 1 subjektivt symptom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med magesår, gastroøsofageal reflukssykdom, ondartet svulst i fordøyelsessystemet eller koagulasjonsforstyrrelser, eller som tar antitrombotisk medisin
  2. Pasienter som har tatt gastrittmedisiner som kan påvirke behandlingen: H2-reseptorantagonist, PPI(Proton Pump Inhibitor), syrenøytraliserende midler, forbedring av bevegelse i fordøyelsessystemet, prostaglandin og beskyttende middel for gastritt
  3. Pasienter som må ta medisiner som kan forårsake gastritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentgruppe 1
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med CKD-495 75mg Tab., og andre 3 Placebo Tab. (Placebo av CKD-495 150mg, ,Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo av Rebamipide 100mg Tab.)
Legemiddel: CKD-495 75 mg
CKD-495 75mg Tab.
Legemiddel: Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Legemiddel: Placebo av CKD-495 150mg
Placebo av CKD-495 150mg Tab.
Legemiddel: Placebo av Rebamipide 100mg
Placebo av Rebamipide 100mg Tab
EKSPERIMENTELL: Eksperimentgruppe 2
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med CKD-495 150mg Tab., og andre 3 Placebo Tab. (Placebo av CKD-495 75mg, Placebo of Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo av Rebamipide 100mg Tab.)
Legemiddel: Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Legemiddel: Placebo av CKD-495 75mg
Placebo av CKD-495 75 mg Tab.
Legemiddel: Placebo av Rebamipide 100mg
Placebo av Rebamipide 100mg Tab
Legemiddel: CKD-495 150 mg
CKD-495 150mg Tab.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med 4 Placebo Tab. (Placebo av CKD-495 75mg, Placebo av CKD-495 150 mg, Placebo av Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab., Placebo av Rebamipide 100mg Tab.)
Legemiddel: Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Legemiddel: Placebo av CKD-495 75mg
Placebo av CKD-495 75 mg Tab.
Legemiddel: Placebo av CKD-495 150mg
Placebo av CKD-495 150mg Tab.
Legemiddel: Placebo av Rebamipide 100mg
Placebo av Rebamipide 100mg Tab
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparatorgruppe 1
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med Artemisiae argyi folium 95% etanol ext.(20→1) 60mg Tab, og andre 3 Placebo Tab. (Placebo av CKD-495 75mg, Placebo av CKD-495 150mg, Placebo av den Rebamipide 100mg Tab.)
Legemiddel: Placebo av CKD-495 75mg
Placebo av CKD-495 75 mg Tab.
Legemiddel: Placebo av CKD-495 150mg
Placebo av CKD-495 150mg Tab.
Legemiddel: Placebo av Rebamipide 100mg
Placebo av Rebamipide 100mg Tab
Legemiddel: Artemisiae argyi folium 95 % etanol ekst.(20→1) 60mg
Artemisiae argyi folium 95 % etanol ekst.(20→1) 60mg Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparatorgruppe 2
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med Rebamipide 100 mg Tab., og andre 3 Placebo Tab. (Placebo av CKD-495 75 mg, Placebo av CKD-495 150 mg, Placebo av Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→11) ) 60 mg Tab.)
Legemiddel: Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg
Placebo av Artemisia Herb 95% Etanol Soft Ext.(20→1) 60mg Tab.
Legemiddel: Placebo av CKD-495 75mg
Placebo av CKD-495 75 mg Tab.
Legemiddel: Placebo av CKD-495 150mg
Placebo av CKD-495 150mg Tab.
Legemiddel: Rebamipide 100mg
Rebamipide 100mg Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighet av gastrisk erosjon
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
50 % redusert på erosiv karakter
14 dager etter legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kureringshastighet av gastrisk erosjon
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
0 erosjon
14 dager etter legemiddeladministrasjon
Forbedringsrate av symptomer
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
50 % redusert på den totale poengsummen for subjektive symptomer
14 dager etter legemiddeladministrasjon
Forbedringshastighet av gastrisk ødem
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
50 % redusert på Ødem-graden
14 dager etter legemiddeladministrasjon
Forbedringshastighet av gastrisk erytem
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
50 % gikk ned på erytemkarakteren
14 dager etter legemiddeladministrasjon
Forbedringshastighet av mageblødning
Tidsramme: 14 dager etter legemiddeladministrasjon
50 % redusert på blødningsgraden
14 dager etter legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 174AG/CG17002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere