中国 BC PST 后 CPS+EG、Neo-Bioscore 和改良 Neo-Bioscore 分期系统的验证
2020年9月25日 更新者：XU Ling、Peking University First Hospital
CPS+EG、Neo-Bioscore 和改良 Neo-Bioscore 分期系统在中国多中心乳腺癌术前全身治疗后的验证
术前全身治疗 (PST) 后的预后评估在乳腺癌患者中起着至关重要的作用。
结合雌激素受体 (ER) 阴性疾病和核 3 级肿瘤病理学的临床病理分期系统（CPS+EG 分期系统）可以有效预测 PST 后的预后。
Neo-Bioscore 是通过将人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态纳入 CPS+EG 分期系统而开发的。
但在中国的现实世界中，这两种分期系统都有局限性，因为中国的曲妥珠单抗给药与美国有很大差异。
这项回顾性研究将验证 CPS+EG 和 Neo-Bioscore 系统，并在多个中心探索改进的 Neo-Bioscore 系统。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1077
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250033
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括接受术前全身治疗和手术治疗并具有完整有趣的临床病理学数据的非转移性原发性乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
如果患者符合以下所有标准，则他或她将有资格纳入本研究：
- 具有可手术、经组织学证实的 I、IIA、IIB、IIIA、IIIB 或 IIIC 期浸润性乳腺癌。
- 对于这种乳腺癌，术前接受过新辅助化疗。
- 年龄 >=18 至 <=75 岁。
- 已知 ER 和 PR 状态。
- 已知 HER-2 状态。
- 已知绝经状态。
- 在 PST 之前，如果临床阳性则通过细针活检 (FNB) 评估淋巴结，如果临床或 FNB 阴性则通过前哨淋巴结活检 (SLNB) 评估。
- PST 后完全手术切除了原发性乳腺肿瘤：乳房肿瘤切除术或乳房切除术，前哨淋巴结活检或腋窝清扫术，浸润性和导管原位癌 (DCIS) 的边缘清晰。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0-1。
具有实验室值
- 白细胞计数 >3000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3
- 血红蛋白≥9.0 g/dL
- 总胆红素<ULN
- 血清肌酐≤1.5 mg/dL
- 血小板计数≥100,000/mm3
- ULN = 正常上限
天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) 在以下任何范围内：
- ALP ≤ 正常值上限（ULN），且 AST 或 ALT ≤ 5 ULN
- ULN < ALP ≤2.5 ULN，且 AST 或 ALT ≤ 1.5 ULN
- 2.5 ULN < ALP ≤5 ULN，且 AST 或 ALT ≤ ULN
- 具有正常的心脏功能，如超声心动图 (ECHO) 的左心室射血分数 (LVEF) > 50% 所证明，由 ECHO 确定的射血分数必须在机构标准的正常范围 (WNL) 内。
- 通过身体检查和胸部 X 光检查或计算机断层扫描 (CT) 扫描，没有发现乳房外转移性疾病的证据。 如果患者需要进行其他扫描[例如骨扫描；腹部、胸部CT；正电子发射断层扫描 (PET) 或正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT)；超声;或磁共振成像 (MRI)] 应该表明没有转移性疾病的证据。
- 有过基线双侧B超，推荐MRI，但不是必须的。
- 如果可以生育，患者同意使用可接受的避孕方法（仅限屏障避孕药）以避免在研究期间和之后的 3 个月内怀孕
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，她将被排除在本研究之外：
- 患有双侧同步性乳腺癌。
- 有任何转移性疾病的证据：分期检查、活检或身体检查怀疑恶性疾病。
- 对化疗药物或制剂有严重超敏反应史。
- 有心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的心律失常、心包疾病或急性缺血性改变的心电图证据的病史。
- 周围神经病变 > 1 级。
- 接受过主要器官同种异体移植或需要慢性免疫抑制的疾病（即肾脏、肝脏、肺、心脏、骨髓移植或自身免疫性疾病）。 已接受角膜移植或尸体皮肤或骨移植的患者符合条件。
- 患有严重的无法控制的并发医学或精神疾病，包括严重的病毒[包括临床定义的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)]、细菌或真菌感染；或不受控制的癫痫发作史，或糖尿病，或治疗医师认为具有临床意义的中枢神经系统 (CNS) 疾病，排除知情同意。
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎且肝功能检查 (LFT) 异常或已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌、DCIS 除外），这可能会影响任何研究药物的诊断或评估。
- 被视为不能遵守学习要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：5年
|
DSS 将从诊断时间计算至因乳腺癌导致的死亡。
在分析时仍然活着的患者将使用他们最后一次知道还活着的日期进行审查。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：5年
|
DFS，定义为从 PST 乳腺癌手术后到乳房切除术后局部复发、肿块切除术后同侧乳房局部复发（侵入性或非侵入性）、区域复发、远处转移、对侧乳腺癌（侵入性或非侵入性）的时间非侵入性）、第二原发癌（皮肤鳞状或基底细胞癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌、结直肠原位癌或乳腺小叶原位癌除外），或死于任何在复发或第二原发癌之前的原因。
在数据分析时没有发生任何此类事件的患者将在他们已知无事件的最后日期进行审查。
|
5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
OS 将被测量为从诊断日期到死亡日期的时间。
在分析时仍然活着的患者将使用他们最后一次知道还活着的日期进行审查。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月29日
研究完成 (实际的)
2018年9月29日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.