Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de CPS+EG, Neo-Bioscore en gemodificeerde Neo-Bioscore Staging-systemen na PST van BC in China

25 september 2020 bijgewerkt door: XU Ling, Peking University First Hospital

Validatie van CPS+EG, Neo-Bioscore en gemodificeerd Neo-Bioscore-stadiëringssysteem na preoperatieve systemische therapie van borstkanker in multicenter in China

Prognostische beoordeling na preoperatieve systemische therapie (PST) speelt een cruciale rol bij borstkankerpatiënten. Het klinisch-pathologische stadiëringssysteem met oestrogeenreceptor (ER)-negatieve ziekte en nucleaire graad 3 tumorpathologie (CPS + EG-stadiëringssysteem) kan de prognose na PST effectief voorspellen. De Neo-Bioscore is ontwikkeld door de opname van de status van de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) in het CPS+EG-stadiëringssysteem. Maar in een echte wereld in China hadden beide stadiëringssystemen limieten vanwege de trastuzumab-toediening die in China sterk verschilde van de Verenigde Staten. Deze retrospectieve studie zal CPS+EG en het Neo-Bioscore-systeem valideren en een aangepast Neo-Bioscore-systeem in meerdere centra onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1077

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-gemetastaseerde primaire borstkanker die werden behandeld met preoperatieve systemische therapie en chirurgie en volledige interessante klinisch-pathologische gegevens hadden, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Heeft een opereerbaar, histologisch bevestigd, stadium I, IIA, IIB, IIIA, IIIB of IIIC invasief borstcarcinoom.
  2. Heeft neoadjuvante chemotherapie gehad vóór de operatie voor deze borstkanker.
  3. Leeftijd >=18 tot <=75 jaar oud.
  4. Heeft bekende ER- en PR-status.
  5. Heeft een bekende HER-2-status.
  6. Heeft een bekende overgangsstatus.
  7. Vóór PST werden de lymfeklieren geëvalueerd door middel van een fijne naaldbiopsie (FNB) als deze klinisch positief was, of door een schildwachtklierbiopsie (SLNB) als de klinisch of FNB negatief was.
  8. Heeft volledige chirurgische resectie van de primaire borsttumor na PST: ofwel lumpectomie of mastectomie met schildwachtklierbiopsie of okseldissectie, met duidelijke marges voor zowel invasief als ductaal carcinoom in situ (DCIS).
  9. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  10. Heeft laboratoriumwaarden van

    • Aantal witte bloedcellen >3000/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    • Totaal bilirubine <ULN
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
    • ULN = bovengrens van normaal

  11. Heeft aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) binnen een van de onderstaande bereiken:

    • ALP ≤ bovengrens van normaal (ULN), en AST of ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤2,5 ULN, en AST of ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤5 ULN, en AST of ALT ≤ ULN
  12. Heeft een normale hartfunctie zoals blijkt uit een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >50% op echocardiogram (ECHO). Ejectiefractie zoals bepaald door ECHO moet binnen de normale limieten (WNL) liggen volgens de institutionele standaard.
  13. Heeft geen bewijs van gemetastaseerde ziekte buiten de borst door lichamelijk onderzoek en röntgenfoto van de borstkas of computertomografie (CT-scan). Andere scans indien nodig door de patiënt [bijv. botscan; abdominale, thorax-CT; Positronemissietomografie (PET) of Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT); echografie; of Magnetic Resonance Imaging (MRI)] mag geen bewijs van metastatische ziekte aangeven.
  14. Heeft baseline bilaterale B-type echografie gehad, MRI werd aanbevolen, maar is niet essentieel.
  15. Indien vruchtbaar, heeft de patiënt ermee ingestemd een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (alleen barrière-anticonceptiemiddel) om zwangerschap te voorkomen duur van het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden daarna

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Heeft bilaterale synchrone borstkanker.
  2. Heeft enig bewijs van gemetastaseerde ziekte: stagering, biopsie of lichamelijk onderzoek verdacht voor kwaadaardige ziekte.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen of formuleringen voor chemotherapie.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde aritmieën, pericardiale ziekte of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische veranderingen.
  5. Heeft perifere neuropathie >Graad 1.
  6. Heeft een belangrijk orgaantransplantaat of een aandoening gehad die chronische immunosuppressie vereist (dwz nier-, lever-, long-, hart-, beenmergtransplantatie of auto-immuunziekten). Patiënten die een hoornvliestransplantatie of een kadaverhuid- of bottransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  7. een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische aandoening heeft, waaronder een ernstige virale [waaronder klinisch gedefinieerd verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS)], bacteriële of schimmelinfectie; of voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, of diabetes, of stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die door de behandelend arts als klinisch significant worden beschouwd, waardoor geïnformeerde toestemming uitgesloten is.
  8. Heeft actieve hepatitis B of hepatitis C met abnormale leverfunctietesten (LFT's) of staat bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, DCIS), die de diagnose of beoordeling van een van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden.
  10. Wordt geacht niet te kunnen voldoen aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DSS wordt berekend vanaf het moment van diagnose tot overlijden als gevolg van borstkanker. Patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, worden gecensureerd op basis van de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het moment van post-PST borstkankeroperatie tot lokaal recidief na mastectomie, lokaal recidief in de ipsilaterale borst na lumpectomie (invasief of niet-invasief), regionaal recidief, metastase op afstand, contralaterale borstkanker (invasief of niet-invasief) niet-invasief), tweede primaire kanker (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, melanoom in situ, carcinoom in situ van de cervix, colorectaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ van de borst), of overlijden door een veroorzaken voorafgaand aan recidief of tweede primaire kanker. Patiënten die een dergelijke gebeurtenis niet hebben gehad op het moment van gegevensanalyse, zullen worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze gebeurtenisvrij waren.
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden. Patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, worden gecensureerd op basis van de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren