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Convalida dei sistemi di stadiazione CPS+EG, Neo-Bioscore e Neo-Bioscore modificato dopo PST di BC in Cina

25 settembre 2020 aggiornato da: XU Ling, Peking University First Hospital

Convalida del sistema di stadiazione CPS+EG, Neo-Bioscore e Neo-Bioscore modificato dopo la terapia sistemica preoperatoria del cancro al seno in un multicentro in Cina

La valutazione prognostica dopo la terapia sistemica preoperatoria (PST) svolge un ruolo fondamentale nelle pazienti con carcinoma mammario. Il sistema di stadiazione clinico-patologico che incorpora la malattia negativa al recettore degli estrogeni (ER) e la patologia tumorale nucleare di grado 3 (sistema di stadiazione CPS + EG) può prevedere efficacemente la prognosi dopo PST. Il Neo-Bioscore è stato sviluppato incorporando lo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel sistema di stadiazione CPS+EG. Ma in un mondo reale in Cina, entrambi i sistemi di stadiazione avevano dei limiti perché la somministrazione di trastuzumab variava molto in Cina dagli Stati Uniti. Questo studio retrospettivo convaliderà il sistema CPS+EG e Neo-Bioscore ed esplorerà un sistema Neo-Bioscore modificato in più centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1077

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno incluse le pazienti con carcinoma mammario primario non metastatico che sono state trattate con terapia sistemica e chirurgia preoperatoria e avevano dati clinicopatologici interessanti completi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. - Carcinoma invasivo della mammella in stadio I, IIA, IIB, IIIA, IIIB o IIIC operabile, confermato istologicamente.
  2. Ha avuto chemioterapia neoadiuvante prima dell'operazione per questo cancro al seno.
  3. Età >=18 a <=75 anni.
  4. Ha conosciuto lo stato di ER e PR.
  5. Ha conosciuto lo stato HER-2.
  6. Ha conosciuto lo stato di menopausa.
  7. Prima della PST, i linfonodi venivano valutati mediante biopsia con ago sottile (FNB) se clinicamente positivi o mediante biopsia dei linfonodi sentinella (SLNB) se clinicamente o FNB negativi.
  8. Ha una resezione chirurgica completa del tumore mammario primario dopo PST: lumpectomia o mastectomia con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare, con margini chiari sia per carcinoma invasivo che duttale in situ (DCIS).
  9. Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.

  10. Ha valori di laboratorio di

    • Conta dei globuli bianchi >3000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
    • Emoglobina ≥9,0 g/dL
    • Bilirubina totale <ULN
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL
    • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
    • ULN = limite superiore della norma

  11. Ha aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) entro uno qualsiasi degli intervalli indicati di seguito:

    • ALP ≤ limiti superiori della norma (ULN) e AST o ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤2,5 ULN e AST o ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤5 ULN e AST o ALT ≤ ULN
  12. Ha una normale funzione cardiaca come evidenziato da una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> 50% dall'ecocardiogramma (ECHO), la frazione di eiezione determinata dall'ECHO deve essere entro i limiti normali (WNL) secondo lo standard istituzionale.
  13. Non ha evidenza di malattia metastatica al di fuori della mammella all'esame obiettivo e alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC). Altre scansioni se eseguite secondo necessità dal paziente [ad es. scintigrafia ossea; TC addominale, toracica; Tomografia a emissione di positroni (PET) o tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT); ultrasuoni; o Magnetic Resonance Imaging (MRI)] non dovrebbe indicare alcuna evidenza di malattia metastatica.
  14. Ha avuto un'ecografia bilaterale di tipo B al basale, la risonanza magnetica è stata raccomandata, ma non essenziale.
  15. Se fertile, la paziente ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (solo contraccettivo di barriera) per evitare la durata della gravidanza lo studio e per un periodo di 3 mesi successivo

Criteri di esclusione:

Una paziente sarà esclusa da questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Ha un cancro al seno sincrono bilaterale.
  2. Ha qualche evidenza di malattia metastatica: valutazione della stadiazione, biopsia o esame fisico sospetto di malattia maligna.
  3. Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità ai farmaci o alla formulazione chemioterapici.
  4. Ha una storia di insufficienza cardiaca, angina incontrollata, gravi aritmie incontrollate, malattia pericardica o evidenza elettrocardiografica di alterazioni ischemiche acute.
  5. Ha una neuropatia periferica > Grado 1.
  6. Ha avuto un allotrapianto di organo importante o una condizione che richiede immunosoppressione cronica (ad es. Trapianto di reni, fegato, polmone, cuore, midollo osseo o malattie autoimmuni). Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto trapianti di cornea o trapianti di pelle o ossa da cadavere.
  7. Ha una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata, inclusa una grave infezione virale [inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) clinicamente definita], batterica o fungina; o storia di convulsioni incontrollate, o diabete, o disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) ritenuti dal medico curante clinicamente significativi, precludendo il consenso informato.
  8. Ha l'epatite B attiva o l'epatite C con test di funzionalità epatica anormali (LFT) o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. - Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato, carcinoma in situ della cervice uterina, DCIS), che potrebbe influenzare la diagnosi o la valutazione di uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  10. È ritenuto non in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il DSS sarà calcolato dal momento della diagnosi fino al decesso derivante da cancro al seno. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi verranno censurati utilizzando la data in cui erano noti per l'ultima volta che erano vivi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
DFS, definita come il tempo dal momento dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario post-PST alla recidiva locale dopo mastectomia, recidiva locale nella mammella omolaterale dopo lumpectomia (invasiva o non invasiva), recidiva regionale, metastasi a distanza, carcinoma mammario controlaterale (invasivo o non invasivo), secondo tumore primario (diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice, carcinoma colorettale in situ o carcinoma lobulare in situ della mammella) o morte per qualsiasi causa prima della recidiva o del secondo cancro primario. I pazienti che non hanno avuto alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati saranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere liberi da eventi.
5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS sarà misurato come il tempo dalla data della diagnosi alla data del decesso. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi verranno censurati utilizzando la data in cui erano noti per l'ultima volta che erano vivi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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