Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja systemów stopniowania CPS + EG, Neo-Bioscore i zmodyfikowanego Neo-Bioscore po PST of BC w Chinach

25 września 2020 zaktualizowane przez: XU Ling, Peking University First Hospital

Walidacja CPS+EG, Neo-Bioscore i zmodyfikowanego systemu oceny stopnia zaawansowania Neo-Bioscore po przedoperacyjnej systemowej terapii raka piersi w wieloośrodkowym ośrodku w Chinach

Ocena prognostyczna po przedoperacyjnej terapii systemowej (PST) odgrywa istotną rolę u chorych na raka piersi. System oceny kliniczno-patologicznej obejmujący chorobę bez receptora estrogenowego (ER) i patologię guza stopnia jądrowego 3 (system oceny stopnia zaawansowania CPS + EG) może skutecznie przewidywać rokowanie po PST. Neo-Bioscore został opracowany przez włączenie statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) do systemu klasyfikacji CPS+EG. Ale w prawdziwym świecie w Chinach oba systemy oceny zaawansowania miały ograniczenia, ponieważ podawanie trastuzumabu różniło się znacznie w Chinach od Stanów Zjednoczonych. To retrospektywne badanie zwaliduje system CPS+EG i Neo-Bioscore oraz zbada zmodyfikowany system Neo-Bioscore w wielu ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1077

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną pacjentki z pierwotnym rakiem piersi bez przerzutów, które były leczone przedoperacyjną terapią systemową i operacją i miały kompletne interesujące dane kliniczno-patologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Ma operacyjny, potwierdzony histologicznie rak inwazyjny piersi w stadium I, IIA, IIB, IIIA, IIIB lub IIIC.
  2. Miał chemioterapię neoadjuwantową przed operacją tego raka piersi.
  3. Wiek >=18 do <=75 lat.
  4. Ma znany status ER i PR.
  5. Ma znany status HER-2.
  6. Ma znany stan menopauzy.
  7. Przed PST węzły chłonne oceniano za pomocą biopsji cienkoigłowej (FNB), jeśli klinicznie dodatni, lub za pomocą biopsji węzła wartowniczego (SLNB), jeśli klinicznie lub FNB ujemny.
  8. Ma całkowitą chirurgiczną resekcję pierwotnego guza piersi po PST: albo lumpektomię, albo mastektomię z biopsją węzła wartowniczego lub rozwarstwieniem pachowym, z wyraźnymi marginesami dla raka inwazyjnego i przewodowego in situ (DCIS).
  9. Ma status wydajności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  10. Ma wartości laboratoryjne

    • Liczba białych krwinek >3000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita <GGN
    • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    • GGN = górna granica normy

  11. Ma aminotransferazę asparaginianową (AST) lub aminotransferazę alaninową (ALT) i fosfatazę alkaliczną (ALP) w dowolnym z poniższych zakresów:

    • ALP ≤ górna granica normy (GGN) i AST lub ALT ≤ 5 GGN
    • GGN < ALP ≤2,5 GGN i AST lub ALT ≤ 1,5 GGN
    • 2,5 GGN < ALP ≤5 GGN i AspAT lub ALT ≤ GGN
  12. Ma prawidłową czynność serca, o czym świadczy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO). Frakcja wyrzutowa określona w badaniu ECHO musi mieścić się w normie (WNL) według normy obowiązującej w placówce.
  13. Nie ma dowodów na obecność przerzutów poza pierś na podstawie badania fizykalnego i prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT). Inne skany, jeśli są wykonywane zgodnie z potrzebami pacjenta [np. scyntygrafia kości; TK jamy brzusznej, klatki piersiowej; pozytonowa tomografia emisyjna (PET) lub pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT); ultradźwięk; lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)] powinno wskazywać na brak przerzutów.
  14. Miał wyjściowe obustronne USG typu B, zalecany był rezonans magnetyczny, ale nie jest to konieczne.
  15. Jeśli pacjentka jest płodna, zgodziła się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (wyłącznie mechaniczne środki antykoncepcyjne), aby uniknąć ciąży w czasie trwania badania i przez okres 3 miesięcy po jej zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ma obustronnego synchronicznego raka piersi.
  2. Ma jakiekolwiek dowody choroby przerzutowej: ocena stopnia zaawansowania, biopsja lub badanie fizykalne podejrzane o chorobę nowotworową.
  3. Ma historię ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leki chemioterapeutyczne lub preparat.
  4. Ma historię niewydolności serca, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu, chorobę osierdzia lub elektrokardiograficzne dowody ostrych zmian niedokrwiennych.
  5. Ma neuropatię obwodową > stopnia 1.
  6. Miał alloprzeszczep dużego narządu lub stan wymagający przewlekłej immunosupresji (np. nerki, wątroba, płuca, serce, przeszczep szpiku kostnego lub choroby autoimmunologiczne). Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy rogówki lub przeszczepy skóry lub kości ze zwłok.
  7. cierpi na poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważne zakażenie wirusowe [w tym klinicznie zdefiniowany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)], bakteryjne lub grzybicze; lub w wywiadzie niekontrolowane napady padaczkowe lub cukrzyca lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) uznane przez lekarza prowadzącego za klinicznie istotne, wykluczające wyrażenie świadomej zgody.
  8. Ma aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (LFT) lub wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  9. Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, DCIS), który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków.
  10. Uznaje się, że nie jest w stanie sprostać wymogom studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 5 lat
DSS będzie liczony od momentu rozpoznania do zgonu z powodu raka piersi. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani na podstawie daty ostatniego znanego im życia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS, zdefiniowany jako czas od czasu operacji raka piersi po PST do wznowy miejscowej po mastektomii, wznowy miejscowej w piersi po tej samej stronie po lumpektomii (inwazyjnej lub nieinwazyjnej), wznowy regionalnej, przerzutów odległych, raka drugiej piersi (inwazyjnego lub nieinwazyjny), drugi pierwotny rak (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ, rak in situ szyjki macicy, rak jelita grubego in situ lub rak zrazikowy in situ piersi) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyną przed nawrotem lub drugim rakiem pierwotnym. Pacjenci, którzy nie mieli takiego zdarzenia w czasie analizy danych, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym uznano, że nie mieli zdarzenia.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS będzie mierzone jako czas od daty rozpoznania do daty śmierci. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani na podstawie daty ostatniego znanego im życia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj