Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af CPS+EG, Neo-Bioscore og Modificerede Neo-Bioscore Staging-systemer efter PST af BC i Kina

25. september 2020 opdateret af: XU Ling, Peking University First Hospital

Validering af CPS+EG, Neo-Bioscore og Modificeret Neo-Bioscore Staging System efter præoperativ systemisk terapi af brystkræft i multicenter i Kina

Prognostisk vurdering efter præoperativ systemisk terapi (PST) spiller en afgørende rolle hos brystkræftpatienter. Det klinisk-patologiske stadiesystem, der inkorporerer østrogenreceptor (ER)-negativ sygdom og nuklear grad 3 tumorpatologi (CPS+EG stadiesystem) kan effektivt forudsige prognose efter PST. Neo-Bioscore er blevet udviklet ved inkorporering af den humane epidermale vækstfaktor receptor 2 (HER2) status i CPS+EG iscenesættelsessystemet. Men i en virkelig verden i Kina havde begge iscenesættelsessystemer grænser på grund af trastuzumab-administrationen varierede meget i Kina fra USA. Denne retrospektive undersøgelse vil validere CPS+EG og Neo-Bioscore-systemet og udforske et modificeret Neo-Bioscore-system i flere centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1077

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-metastaserende primær brystkræftpatienter, der blev behandlet med præoperativ systemisk terapi og kirurgi og havde fuldstændige interessante klinisk-patologiske data, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. Har operabelt, histologisk bekræftet, stadium I, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC invasivt brystcarcinom.
  2. Har haft neoadjuverende kemoterapi før operation for denne brystkræft.
  3. Alder >=18 til <=75 år.
  4. Har kendt ER- og PR-status.
  5. Har kendt HER-2-status.
  6. Har kendt menopausal status.
  7. Før PST blev lymfeknuder evalueret ved finnålsbiopsi (FNB), hvis den var klinisk positiv, eller ved vagtpostlymfeknudebiopsi (SLNB), hvis den var klinisk eller FNB negativ.
  8. Har fuldstændig kirurgisk resektion af den primære brysttumor efter PST: enten lumpektomi eller mastektomi med sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær dissektion, med klare marginer for både invasivt og duktalt carcinom in situ (DCIS).
  9. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

  10. Har laboratorieværdier på

    • Antal hvide blodlegemer >3000/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3
    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    • Total bilirubin <ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
    • ULN = øvre normalgrænse

  11. Har aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) inden for et af nedenstående områder:

    • ALP ≤ øvre grænser for normal (ULN), og AST eller ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤2,5 ULN, og AST eller ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤ 5 ULN, og ASAT eller ALT ≤ ULN
  12. Har normal hjertefunktion som påvist af en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 % ved ekkokardiogram (ECHO), Ejektionsfraktion som bestemt af ECHO skal være inden for normale grænser (WNL) efter institutionel standard.
  13. Har ingen tegn på metastatisk sygdom uden for brystet ved fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning. Andre scanninger, hvis de udføres efter behov af patienten [f.eks. knoglescanning; abdominal, bryst CT; Positron Emission Tomography (PET) eller Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT); ultralyd; eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)] bør ikke indikere tegn på metastatisk sygdom.
  14. Har haft baseline bilateral B-type ultralyd, MR blev anbefalet, men ikke afgørende.
  15. Hvis fertil, har patienten accepteret at bruge en acceptabel præventionsmetode (kun barriere-prævention) for at undgå graviditetsvarighed i undersøgelsen og i en periode på 3 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Har bilateral synkron brystkræft.
  2. Har tegn på metastatisk sygdom: stadieoparbejdning, biopsi eller fysisk undersøgelse mistænkelig for malign sygdom.
  3. Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for kemoterapimedicin eller formulering.
  4. Har en historie med hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede arytmier, perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske forandringer.
  5. Har perifer neuropati >grad 1.
  6. Har haft en større organallograft eller tilstand, der kræver kronisk immunsuppression (dvs. nyre, lever, lunge, hjerte, knoglemarvstransplantation eller autoimmune sygdomme). Patienter, der har modtaget hornhindetransplantationer eller kadaverhud- eller knogletransplantationer er berettigede.
  7. Har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig viral [inklusive klinisk defineret erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)], bakteriel eller svampeinfektion; eller anamnese med ukontrollerede anfald, eller diabetes eller lidelser i centralnervesystemet (CNS) vurderet af den behandlende læge for at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke.
  8. Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C med unormale leverfunktionstests (LFT'er) eller er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  9. Har en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, DCIS), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne.
  10. Bedømmes ude af stand til at opfylde studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 5 år
DSS vil blive beregnet fra diagnosetidspunktet til dødsfald som følge af brystkræft. Patienter, der stadig er i live på tidspunktet for analysen, vil blive censureret ved at bruge den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS, defineret som tiden fra tidspunktet for post-PST brystkræftoperation til lokalt tilbagefald efter mastektomi, lokalt recidiv i det ipsilaterale bryst efter lumpektomi (invasiv eller ikke-invasiv), regionalt recidiv, fjernmetastaser, kontralateral brystkræft (invasiv eller ikke-invasiv), anden primær cancer (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen, kolorektal carcinom in situ eller lobular carcinom in situ i brystet) eller død som følge af evt. årsag før recidiv eller anden primær cancer. Patienter, der ikke har haft en sådan hændelse på tidspunktet for dataanalysen, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være hændelsesfri.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS vil blive målt som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden. Patienter, der stadig er i live på tidspunktet for analysen, vil blive censureret ved at bruge den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner