Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av CPS+EG, Neo-Bioscore och Modifierade Neo-Bioscore Staging Systems efter PST av BC i Kina

25 september 2020 uppdaterad av: XU Ling, Peking University First Hospital

Validering av CPS+EG, Neo-Bioscore och Modifierat Neo-Bioscore stadiesystem efter preoperativ systemisk terapi av bröstcancer i multicenter i Kina

Prognostisk bedömning efter preoperativ systemisk terapi (PST) spelar en viktig roll hos bröstcancerpatienter. Det kliniskt-patologiska iscensättningssystemet som innehåller östrogenreceptornegativ sjukdom och nukleär grad 3 tumörpatologi (CPS+EG-stadiesystem) kan effektivt förutsäga prognos efter PST. Neo-Bioscore har utvecklats genom inkorporering av statusen för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) i CPS+EG-stadiesystemet. Men i en verklig värld i Kina hade de båda iscensättningssystemen gränser på grund av trastuzumab-administrationen varierade mycket i Kina från USA. Denna retrospektiva studie kommer att validera CPS+EG och Neo-Bioscore-system och utforskade ett modifierat Neo-Bioscore-system i flera centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1077

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-metastaserande primär bröstcancerpatienter som behandlades med preoperativ systemisk terapi och kirurgi och som hade fullständiga intressanta klinisk-patologiska data kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient kommer att vara kvalificerad för inkludering i denna studie om han eller hon uppfyller alla följande kriterier:

  1. Har operabelt, histologiskt bekräftat, invasivt bröstkarcinom i stadium I, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC.
  2. Har haft neoadjuvant cellgiftsbehandling innan operation för denna bröstcancer.
  3. Ålder >=18 till <=75 år.
  4. Har känd akut- och PR-status.
  5. Har känd HER-2-status.
  6. Har känt menopausal status.
  7. Före PST utvärderades lymfkörtlar genom finnålsbiopsi (FNB) om den var kliniskt positiv, eller genom vaktpostlymfkörtelbiopsi (SLNB) om den var kliniskt eller FNB-negativ.
  8. Har fullständig kirurgisk resektion av den primära brösttumören efter PST: antingen lumpektomi eller mastektomi med sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär dissektion, med tydliga marginaler för både invasivt och duktalt karcinom in situ (DCIS).
  9. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.

  10. Har laboratorievärden på

    • Antal vita blodkroppar >3000/mm3
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    • Totalt bilirubin <ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
    • Trombocytantal ≥100 000/mm3
    • ULN = övre normalgräns

  11. Har aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) inom något av nedanstående intervall:

    • ALP ≤ övre normalgräns (ULN) och AST eller ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤2,5 ULN och AST eller ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤5 ULN, och ASAT eller ALT ≤ ULN
  12. Har normal hjärtfunktion, vilket framgår av en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >50 % med ekokardiogram (ECHO), Ejektionsfraktion som bestäms av ECHO måste vara inom normala gränser (WNL) enligt institutionell standard.
  13. Har inga tecken på metastaserande sjukdom utanför bröstet genom fysisk undersökning och lungröntgen eller datortomografi (CT). Andra skanningar om de görs efter behov av patienten [t.ex. benskanning; buken, bröstet CT; Positron Emission Tomography (PET) eller Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT); ultraljud; eller Magnetic Resonance Imaging (MRT)] bör inte indikera några tecken på metastaserande sjukdom.
  14. Har haft baseline bilateralt B-typ ultraljud, MRT rekommenderades, men inte nödvändigt.
  15. Om fertil har patienten gått med på att använda en acceptabel preventivmetod (endast barriärpreventivmedel) för att undvika graviditetslängd i studien och under en period av 3 månader därefter

Exklusions kriterier:

En patient kommer att uteslutas från denna studie om hon uppfyller något av följande kriterier:

  1. Har bilateral synkron bröstcancer.
  2. Har några tecken på metastaserande sjukdom: iscensättningsbearbetning, biopsi eller fysisk undersökning misstänkt för malign sjukdom.
  3. Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot kemoterapiläkemedel eller formulering.
  4. Har en historia av hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade arytmier, perikardsjukdom eller elektrokardiografiska tecken på akuta ischemiska förändringar.
  5. Har perifer neuropati >Grad 1.
  6. Har haft ett större organallotransplantat eller tillstånd som kräver kronisk immunsuppression (dvs. njure, lever, lunga, hjärta, benmärgstransplantation eller autoimmuna sjukdomar). Patienter som har fått hornhinnetransplantationer eller kadaverhud- eller bentransplantationer är berättigade.
  7. Har en allvarlig okontrollerad interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig viral [inklusive kliniskt definierat förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)], bakteriell eller svampinfektion; eller historia av okontrollerade anfall, eller diabetes eller störningar i centrala nervsystemet (CNS) som av den behandlande läkaren bedöms vara kliniskt signifikanta, vilket utesluter informerat samtycke.
  8. Har aktiv hepatit B eller hepatit C med onormala leverfunktionstester (LFT) eller är känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV).
  9. Har en historia av annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom botat basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, DCIS), vilket kan påverka diagnosen eller bedömningen av något av studieläkemedlen.
  10. Bedöms inte kunna uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 5 år
DSS kommer att beräknas från tidpunkten för diagnos till dödsfall till följd av bröstcancer. Patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för analysen kommer att censureras med det datum de senast var kända för att vara vid liv.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
DFS, definierad som tiden från tidpunkten för post-PST bröstcancerkirurgi till lokalt återfall efter mastektomi, lokalt återfall i det ipsilaterala bröstet efter lumpektomi (invasiv eller icke-invasiv), regionalt återfall, fjärrmetastaser, kontralateral bröstcancer (invasiv eller icke-invasiv), andra primär cancer (annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen, kolorektal cancer in situ eller lobular carcinom in situ i bröstet), eller dödsfall från någon orsak före recidiv eller andra primär cancer. Patienter som inte har haft någon sådan händelse vid tidpunkten för dataanalysen kommer att censureras vid det senaste datumet de var kända för att vara händelsefria.
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS kommer att mätas som tiden från diagnosdatum till dödsdatum. Patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för analysen kommer att censureras med det datum de senast var kända för att vara vid liv.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera