Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace CPS+EG, Neo-Bioscore a modifikovaných Neo-Bioscore Stagingových systémů po PST BC v Číně

25. září 2020 aktualizováno: XU Ling, Peking University First Hospital

Validace CPS+EG, Neo-Bioscore a modifikovaného Neo-Bioscore stagingového systému po předoperační systémové terapii rakoviny prsu v multicentru v Číně

Prognostické hodnocení po předoperační systémové terapii (PST) hraje u pacientek s karcinomem prsu zásadní roli. Klinicko-patologický stagingový systém zahrnující onemocnění s negativním estrogenním receptorem (ER) a nukleární patologii tumoru stupně 3 (CPS+EG staging system) může účinně předpovídat prognózu po PST. Neo-Bioscore bylo vyvinuto začleněním stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) do stagingového systému CPS+EG. Ale ve skutečném světě v Číně měly oba stagingové systémy limity, protože podávání trastuzumabu se v Číně od Spojených států hodně lišilo. Tato retrospektivní studie ověří systém CPS+EG a Neo-Bioscore a prozkoumá upravený systém Neo-Bioscore v několika centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1077

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty pacientky s nemetastázujícím primárním karcinomem prsu, které byly léčeny předoperační systémovou terapií a chirurgickým zákrokem a měly kompletní zajímavá klinickopatologická data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Má operabilní, histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu I., IIA, IIB, IIIA, IIIB nebo IIIC.
  2. Před operací tohoto karcinomu prsu podstoupil neoadjuvantní chemoterapii.
  3. Věk >=18 až <=75 let.
  4. Známý stav ER a PR.
  5. Zná status HER-2.
  6. Má známý menopauzální stav.
  7. Před PST byly lymfatické uzliny hodnoceny biopsií tenkou jehlou (FNB), pokud byly klinicky pozitivní, nebo biopsií sentinelových lymfatických uzlin (SLNB), pokud byly klinicky negativní, nebo FNB negativní.
  8. Má kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru prsu po PST: buď lumpektomii nebo mastektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axily, s jasnými okraji pro invazivní i duktální karcinom in situ (DCIS).
  9. Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.

  10. Má laboratorní hodnoty

    • Počet bílých krvinek >3000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • Celkový bilirubin <ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
    • ULN = horní hranice normálu

  11. Má aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) a alkalickou fosfatázu (ALP) v některém z níže uvedených rozsahů:

    • ALP ≤ horní hranice normálu (ULN) a AST nebo ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤ 2,5 ULN a AST nebo ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤ 5 ULN a AST nebo ALT ≤ ULN
  12. Má normální srdeční funkci, o čemž svědčí ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % podle echokardiogramu (ECHO), ejekční frakce stanovená pomocí ECHO musí být v normálních mezích (WNL) podle ústavního standardu.
  13. Nemá žádné známky metastatického onemocnění mimo prsa fyzikálním vyšetřením a rentgenem hrudníku nebo počítačovou tomografií (CT). Další skeny, pokud jsou prováděny podle potřeby pacienta [např. sken kostí; CT břicha, hrudníku; pozitronová emisní tomografie (PET) nebo pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT); ultrazvuk; nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)] by nemělo indikovat žádné známky metastatického onemocnění.
  14. Měl základní bilaterální ultrazvuk typu B, MRI byla doporučena, ale není nezbytná.
  15. Pokud je pacientka plodná, souhlasila s použitím přijatelné metody antikoncepce (pouze bariérová antikoncepce), aby se vyhnula těhotenství během studie a po dobu 3 měsíců poté

Kritéria vyloučení:

Pacient bude z této studie vyloučen, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Má oboustranný synchronní karcinom prsu.
  2. Má jakékoli známky metastatického onemocnění: stagingové vyšetření, biopsie nebo fyzikální vyšetření podezřelé z maligního onemocnění.
  3. Má v anamnéze těžkou hypersenzitivní reakci na chemoterapeutické léky nebo lékové formy.
  4. Má v anamnéze srdeční selhání, nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované arytmie, perikardiální onemocnění nebo elektrokardiografický průkaz akutních ischemických změn.
  5. Má periferní neuropatii >1. stupně.
  6. Měl aloštěp hlavního orgánu nebo stav vyžadující chronickou imunosupresi (tj. transplantaci ledvin, jater, plic, srdce, kostní dřeně nebo autoimunitní onemocnění). Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili transplantaci rohovky nebo transplantaci kůže nebo kosti mrtvol.
  7. Má závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné virové [včetně klinicky definovaného syndromu získané imunodeficience (AIDS)], bakteriální nebo plísňové infekce; nebo anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo diabetu nebo poruch centrálního nervového systému (CNS), které ošetřující lékař považuje za klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas.
  8. Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C s abnormálními jaterními testy (LFT) nebo je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  9. Má za posledních 5 let v anamnéze jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, DCIS), které by mohly ovlivnit diagnózu nebo hodnocení kteréhokoli ze studovaných léků.
  10. Má se za to, že není schopen splnit požadavky studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: 5 let
DSS se bude počítat od okamžiku diagnózy do úmrtí v důsledku rakoviny prsu. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni podle data, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS, definovaný jako doba od doby po operaci karcinomu prsu po PST do lokální recidivy po mastektomii, lokální recidivy v ipsilaterálním prsu po lumpektomii (invazivní nebo neinvazivní), regionální recidiva, vzdálené metastázy, kontralaterální karcinom prsu (invazivní nebo neinvazivní), druhý primární karcinom (jiný než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, melanom in situ, karcinom in situ děložního čípku, kolorektální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ prsu) nebo úmrtí na jakoukoli příčina před recidivou nebo druhou primární rakovinou. Pacienti, kteří v době analýzy dat žádnou takovou příhodu neprodělali, budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou bez příhod.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS bude měřen jako čas od data diagnózy do data úmrtí. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni podle data, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit