Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPS+EG, a Neo-Bioscore és a módosított Neo-Bioscore állomásozórendszerek validálása a BC PST után Kínában

2020. szeptember 25. frissítette: XU Ling, Peking University First Hospital

A CPS+EG, a Neo-Bioscore és a módosított Neo-Bioscore staging System validálása az emlőrák preoperatív szisztémás terápiája után kínai multicentrumban

A preoperatív szisztémás terápia (PST) utáni prognosztikai értékelés létfontosságú szerepet játszik az emlőrákos betegeknél. Az ösztrogénreceptor-negatív (ER)-negatív betegséget és a 3-as nukleáris fokú tumorpatológiát (CPS+EG staging system) magában foglaló klinikai-patológiai stádiumrendszer hatékonyan képes előre jelezni a PST utáni prognózist. A Neo-Bioscore-t úgy fejlesztették ki, hogy a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotát beépítették a CPS+EG staging rendszerbe. Egy valós kínai világban azonban mindkét állomásozó rendszernek korlátai voltak, mivel a trastuzumab beadása Kínában nagyon különbözött az Egyesült Államoktól. Ez a retrospektív tanulmány validálja a CPS+EG és a Neo-Bioscore rendszert, és egy módosított Neo-Bioscore rendszert vizsgált több központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1077

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nem metasztatikus primer emlőrákos betegeket, akiket preoperatív szisztémás terápiával és műtéttel kezeltek, és teljes érdekes klinikopatológiai adatokkal rendelkeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy beteg akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Műthető, szövettanilag igazolt, I., IIA, IIB, IIIA, IIIB vagy IIIC stádiumú invazív emlőrákja van.
  2. Neoadjuváns kemoterápiát kapott a mellrák miatti műtét előtt.
  3. Életkor >=18 és <=75 év.
  4. Ismert ER és PR státusza.
  5. Ismert HER-2 státusza.
  6. Ismert menopauza állapota.
  7. A PST előtt a nyirokcsomókat finom tű biopsziával (FNB) értékelték ki, ha klinikailag pozitív volt, vagy őrnyirokcsomó biopsziával (SLNB), ha klinikailag vagy FNB negatív volt.
  8. Az elsődleges emlődaganat teljes sebészi eltávolítása PST után: lumpectomia vagy mastectomia őrnyirokcsomó-biopsziával vagy hónalj disszekcióval, egyértelmű határokkal mind invazív, mind ductalis carcinoma in situ (DCIS) esetén.
  9. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.

  10. Laboratóriumi értékei vannak

    • Fehérvérsejtszám >3000/mm3
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • Összes bilirubin <ULN
    • Szérum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    • Thrombocytaszám ≥100 000/mm3
    • ULN = a normál érték felső határa

  11. Aszpartát aminotranszferázt (AST) vagy alanin aminotranszferázt (ALT) és alkalikus foszfatázt (ALP) tartalmaz az alábbi tartományok bármelyikén:

    • ALP ≤ a normál felső határa (ULN), és AST vagy ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤ 2,5 ULN, és AST vagy ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤ 5 ULN, és AST vagy ALT ≤ ULN
  12. Normális szívműködése van, amit a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50% igazol az echocardiogram (ECHO) alapján, az ECHO által meghatározott ejekciós frakciónak az intézményi szabvány szerint a normál határokon (WNL) belül kell lennie.
  13. Fizikális vizsgálat és mellkasröntgen vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálat alapján nincs bizonyítéka áttétes betegségre az emlőn kívül. Egyéb szkennelések, ha azokat a páciensnek megfelelően végzik [pl. csontvizsgálat; hasi, mellkasi CT; Pozitronemissziós tomográfia (PET) vagy pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT); ultrahang; vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)] nem utalhat áttétes betegségre.
  14. Volt már kiindulási kétoldali B-típusú ultrahangon, javasolták az MRI-t, de nem elengedhetetlen.
  15. Ha a beteg termékeny, beleegyezett, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (csak korlátos fogamzásgátlás), hogy elkerülje a terhesség időtartamát a vizsgálat során, és az azt követő 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Kétoldali szinkron emlőrákja van.
  2. Áttétes betegségre utaló jelei vannak: stádiumbesorolás, biopszia vagy rosszindulatú betegségre gyanús fizikális vizsgálat.
  3. Súlyos túlérzékenységi reakciója volt a kemoterápiás gyógyszerekkel vagy összetétellel szemben.
  4. Szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan aritmiák, szívburok betegség vagy akut ischaemiás elváltozások elektrokardiográfiás jelei szerepelnek.
  5. 1. fokozatú perifériás neuropátiája van.
  6. Jelentős szervi átültetése vagy krónikus immunszuppressziót igénylő állapota volt (azaz vese-, máj-, tüdő-, szív-, csontvelő-transzplantáció vagy autoimmun betegségek). Azok a betegek, akik szaruhártya-, illetve holttestbőr- vagy csontátültetésen estek át, jogosultak.
  7. Súlyos, kontrollálatlan, egybefüggő orvosi vagy pszichiátriai betegsége van, beleértve a súlyos vírusos [beleértve a klinikailag meghatározott szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS)], bakteriális vagy gombás fertőzést; vagy a kórelőzményben szereplő nem kontrollált görcsrohamok, cukorbetegség vagy központi idegrendszeri (CNS) rendellenességek, amelyeket a kezelőorvos klinikailag jelentősnek ítél, kizárva a tájékozott beleegyezést.
  8. Aktív hepatitis B- vagy hepatitisz C-je van, kóros májfunkciós tesztekkel (LFT), vagy ismert, hogy humán immunhiány-vírus (HIV) pozitív.
  9. Más rosszindulatú daganata szerepel az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját, a DCIS-t), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek bármelyikének diagnózisát vagy értékelését.
  10. Úgy ítélik meg, hogy nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségspecifikus túlélés (DSS)
Időkeret: 5 év
A DSS-t a diagnózis felállításától az emlőrák okozta haláláig számítják. Az elemzés időpontjában még életben lévő betegeket cenzúrázni fogják azon dátum alapján, amikor utoljára életben voltak.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
DFS, definíció szerint a PST utáni emlőrákműtéttől a mastectomiát követő lokális kiújulásig eltelt idő, a lumpectomiát követő ipsilaterális emlő lokális kiújulása (invazív vagy nem invazív), regionális kiújulás, távoli áttét, ellenoldali emlőrák (invazív ill. nem invazív), második primer rák (a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómája, melanoma in situ, méhnyak in situ carcinoma, kolorektális karcinóma in situ vagy lebenyes in situ emlőkarcinóma kivételével), vagy bármilyen halálozás kiújulását vagy a második primer rákot megelőzi. Azokat a betegeket, akiknél az adatelemzés időpontjában nem volt ilyen esemény, cenzúrázni fogják az utolsó olyan időpontban, amikor ismertük, hogy eseménymentesek.
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Az OS-t a diagnózis felállításától a halál időpontjáig tartó időként kell mérni. Az elemzés időpontjában még életben lévő betegeket cenzúrázni fogják azon dátum alapján, amikor utoljára életben voltak.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel