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Validierung der Staging-Systeme CPS+EG, Neo-Bioscore und Modified Neo-Bioscore nach PST von BC in China

25. September 2020 aktualisiert von: XU Ling, Peking University First Hospital

Validierung von CPS+EG, Neo-Bioscore und modifiziertem Neo-Bioscore Staging-System nach präoperativer systemischer Therapie von Brustkrebs in mehreren Zentren in China

Die prognostische Beurteilung nach präoperativer systemischer Therapie (PST) spielt bei Brustkrebspatientinnen eine entscheidende Rolle. Das klinisch-pathologische Staging-System, das eine Östrogenrezeptor (ER)-negative Erkrankung und eine nukleäre Grad-3-Tumorpathologie (CPS+EG-Staging-System) umfasst, kann die Prognose nach PST effektiv vorhersagen. Der Neo-Bioscore wurde durch die Einbeziehung des Status des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) in das CPS+EG-Klassifizierungssystem entwickelt. Aber in der realen Welt in China hatten beide Staging-Systeme Grenzen, da die Trastuzumab-Verabreichung in China stark von den Vereinigten Staaten abwich. Diese retrospektive Studie wird CPS+EG und das Neo-Bioscore-System validieren und ein modifiziertes Neo-Bioscore-System in mehreren Zentren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1077

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit primärem Brustkrebs ohne Metastasen, die mit präoperativer systemischer Therapie und Operation behandelt wurden und über vollständige interessante klinisch-pathologische Daten verfügten, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kommt für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er oder sie alle der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat ein operables, histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Stufe I, IIA, IIB, IIIA, IIIB oder IIIC der Brust.
  2. Hat vor der Operation dieses Brustkrebses eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.
  3. Alter >=18 bis <=75 Jahre alt.
  4. Hat bekannten ER- und PR-Status.
  5. Hat einen bekannten HER-2-Status.
  6. Hat einen bekannten Wechseljahresstatus.
  7. Vor der PST wurden die Lymphknoten durch Feinnadelbiopsie (FNB) bewertet, wenn sie klinisch positiv waren, oder durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), wenn sie klinisch oder FNB negativ waren.
  8. Hat eine vollständige chirurgische Resektion des primären Brusttumors nach PST: entweder Lumpektomie oder Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Axilladissektion, mit klaren Rändern sowohl für invasives als auch für duktales Karzinom in situ (DCIS).
  9. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.

  10. Hat Laborwerte von

    • Leukozytenzahl >3000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm3
    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin <ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • ULN = obere Normgrenze

  11. Hat Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) innerhalb eines der unten gezeigten Bereiche:

    • ALP ≤ Obergrenzen des Normalwerts (ULN) und AST oder ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤ 2,5 ULN und AST oder ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤5 ULN und AST oder ALT ≤ ULN
  12. Hat eine normale Herzfunktion, nachgewiesen durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50% durch Echokardiogramm (ECHO), Ejektionsfraktion, wie durch ECHO bestimmt, muss nach institutionellem Standard innerhalb normaler Grenzen (WNL) liegen.
  13. Hat keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung außerhalb der Brust durch körperliche Untersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie (CT). Andere Scans, falls vom Patienten benötigt [z. B. Knochenscan; Bauch-, Brust-CT; Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT); Ultraschall; oder Magnetresonanztomographie (MRT)] sollte keinen Hinweis auf eine metastatische Erkrankung geben.
  14. Hatte zu Beginn bilateralen B-Typ-Ultraschall, MRT wurde empfohlen, ist aber nicht unbedingt erforderlich.
  15. Wenn die Patientin fruchtbar ist, hat sie zugestimmt, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (nur Barriere-Kontrazeptivum) anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten danach zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

Eine Patientin wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat bilateralen synchronen Brustkrebs.
  2. Hat Anzeichen einer metastasierten Erkrankung: Staging-Untersuchung, Biopsie oder körperliche Untersuchung mit Verdacht auf bösartige Erkrankung.
  3. Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Chemotherapeutika oder -formulierungen.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, unkontrollierter Angina pectoris, schweren unkontrollierten Arrhythmien, Perikarderkrankungen oder elektrokardiographischen Anzeichen akuter ischämischer Veränderungen.
  5. Hat eine periphere Neuropathie >Grad 1.
  6. Hatte eine schwere Organtransplantation oder einen Zustand, der eine chronische Immunsuppression erforderte (dh Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz-, Knochenmarktransplantation oder Autoimmunerkrankungen). Patienten, die Hornhauttransplantationen oder Leichenhaut- oder Knochentransplantationen erhalten haben, sind förderfähig.
  7. Hat eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer viraler [einschließlich klinisch definiertem erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)], bakterieller oder Pilzinfektion; oder unkontrollierte Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Diabetes oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), die vom behandelnden Arzt als klinisch signifikant erachtet werden und eine Einverständniserklärung ausschließen.
  8. Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) oder ist bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, DCIS), die die Diagnose oder Bewertung eines der Studienmedikamente beeinflussen könnten.
  10. gilt als nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der DSS wird vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Tod durch Brustkrebs berechnet. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, werden anhand des Datums zensiert, an dem sie zuletzt bekannt waren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS, definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Post-PST-Brustkrebsoperation bis zum Lokalrezidiv nach Mastektomie, Lokalrezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie (invasiv oder nicht-invasiv), Regionalrezidiv, Fernmetastasierung, kontralateralem Brustkrebs (invasiv oder nichtinvasiv). nicht-invasiv), sekundärer Primärkrebs (außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, Melanom in situ, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, kolorektales Carcinoma in situ oder lobuläres Carcinoma in situ der Brust) oder Tod durch irgendeinen Ursache vor einem Wiederauftreten oder einem zweiten primären Krebs. Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein solches Ereignis hatten, werden zum letzten Datum, an dem sie als ereignisfrei bekannt waren, zensiert.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS wird als Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum gemessen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, werden anhand des Datums zensiert, an dem sie zuletzt bekannt waren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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