中国における BC の PST 後の CPS+EG、Neo-Bioscore および Modified Neo-Bioscore ステージング システムの検証
2020年9月25日 更新者：XU Ling、Peking University First Hospital
中国の多施設における乳がんの術前全身療法後のCPS + EG、Neo-Bioscore、および修正されたNeo-Bioscore病期分類システムの検証
術前全身療法 (PST) 後の予後評価は、乳癌患者において重要な役割を果たします。
エストロゲン受容体 (ER) 陰性疾患と核グレード 3 の腫瘍病理を組み込んだ臨床病理学的病期分類システム (CPS+EG 病期分類システム) は、PST 後の予後を効果的に予測できます。
Neo-Bioscore は、CPS+EG ステージング システムにヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) ステータスを組み込むことによって開発されました。
しかし、実際の中国では、トラスツズマブの投与方法が米国とは大きく異なるため、両方の病期分類システムに限界がありました。
このレトロスペクティブ研究では、CPS+EG および Neo-Bioscore システムを検証し、複数のセンターで修正された Neo-Bioscore システムを調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1077
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250033
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前の全身療法および手術で治療され、完全な興味深い臨床病理学的データが得られた非転移性原発性乳癌患者が含まれます。
説明
包含基準:
患者は、次の基準をすべて満たす場合、この研究に含める資格があります。
- -手術可能で、組織学的に確認された、ステージI、IIA、IIB、IIIA、IIIB、またはIIICの胸部浸潤癌があります。
- この乳癌の手術前にネオアジュバント化学療法を受けています。
- 年齢 >=18 から <=75 歳。
- ERおよびPRのステータスがわかっています。
- HER-2の状態がわかっています。
- 閉経状態が知られています。
- PSTの前に、リンパ節は、臨床的に陽性の場合は細針生検（FNB）によって評価され、臨床的またはFNBが陰性の場合はセンチネルリンパ節生検（SLNB）によって評価されました。
- -PST後の原発性乳房腫瘍の完全な外科的切除：センチネルリンパ節生検または腋窩郭清を伴う乳房切除術または乳房切除術のいずれかで、浸潤性および非浸潤性乳管癌（DCIS）の両方の明確なマージンがあります。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1を持っています。
の実験室値を持っています
- 白血球数 >3000/mm3
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 総ビリルビン <ULN
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- 血小板数≧100,000/mm3
- ULN = 正常の上限
-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼ（ALP）が、以下に示す範囲のいずれかにあります。
- ALP≦正常上限値(ULN)、かつASTまたはALT≦5ULN
- -ULN < ALP ≤2.5 ULN、および AST または ALT ≤ 1.5 ULN
- 2.5 ULN < ALP ≤5 ULN、および AST または ALT ≤ ULN
- 左心室駆出率（LVEF）が心エコー図（ECHO）で50％を超えることで証明されるように、正常な心臓機能を持っています。
- -身体検査および胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンにより、乳房以外に転移性疾患の証拠はありません。 患者が必要に応じて行うその他のスキャン [例えば、骨のスキャン。腹部、胸部 CT;陽電子放出断層撮影法 (PET) または陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法 (PET-CT);超音波;または磁気共鳴画像法（MRI）]は、転移性疾患の証拠を示さないはずです。
- ベースラインの両側B型超音波検査を受けており、MRIが推奨されましたが、必須ではありません。
- -受胎可能な場合、患者は妊娠期間を避けるために許容される避妊法（バリア避妊薬のみ）を使用することに同意している 研究およびその後3か月間
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究から除外されます。
- 両側同時性乳がんです。
- -転移性疾患の証拠があります：病期診断、生検、または悪性疾患が疑われる身体検査。
- -化学療法薬または製剤に対する重度の過敏反応の病歴があります。
- -心不全、制御されていない狭心症、重度の制御されていない不整脈、心膜疾患、または急性虚血性変化の心電図の証拠の病歴があります。
- 末梢神経障害があります > グレード 1.
- -主要な臓器同種移植片または慢性免疫抑制を必要とする状態（すなわち、腎臓、肝臓、肺、心臓、骨髄移植、または自己免疫疾患）を患っています。 角膜移植または死体皮膚または骨移植を受けた患者は適格です。
- 重篤なウイルス性疾患（臨床的に定義された後天性免疫不全症候群（AIDS）を含む）、細菌または真菌感染症を含む、重篤な制御されていない併発する医学的または精神医学的疾患がある;または制御されていない発作、糖尿病、または中枢神経系（CNS）障害の病歴 治療する医師によって臨床的に重要であると見なされ、インフォームドコンセントを排除します。
- -異常な肝機能検査（LFT）を伴う活動性のB型肝炎またはC型肝炎を持っているか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある（皮膚の治癒した基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、DCISを除く）、いずれかの診断または評価に影響を与える可能性があります 治験薬。
- 学習の要件を遵守できないとみなされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：5年
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DSSは、診断時から乳がんによる死亡まで計算されます。
分析の時点で生存している患者は、最後に生存していた日付を使用して検閲されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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DFS は、PST 後の乳癌手術の時点から、乳房切除術後の局所再発、乳腺腫瘤摘出術後の同側乳房の局所再発 (浸潤性または非浸潤性)、局所再発、遠隔転移、対側乳癌 (浸潤性または非浸潤性) までの時間として定義されます。非侵襲性）、二次原発がん（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫、子宮頸部の上皮内がん、上皮内結腸直腸がん、乳房の上皮内小葉がんを除く）、または何らかの原因による死亡再発または二次原発がんの前の原因。
データ分析の時点でそのようなイベントが発生していない患者は、イベントが発生していないことが判明した最後の日付で打ち切られます。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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OSは、診断日から死亡日までの時間として測定されます。
分析の時点で生存している患者は、最後に生存していた日付を使用して検閲されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年9月29日
研究の完了 (実際)
2018年9月29日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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