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중국 BC의 PST 후 CPS+EG, Neo-Bioscore 및 수정된 Neo-Bioscore 병기 시스템 검증

2020년 9월 25일 업데이트: XU Ling, Peking University First Hospital

중국 다기관에서 유방암의 수술 전 전신 치료 후 CPS+EG, Neo-Bioscore 및 Modified Neo-Bioscore 병기결정 시스템 검증

수술 전 전신 요법(PST) 후 예후 평가는 유방암 환자에게 중요한 역할을 합니다. 에스트로겐 수용체(ER) 음성 질환과 핵 3등급 종양 병리를 통합한 임상-병리학적 병기 시스템(CPS+EG 병기 시스템)은 PST 후 예후를 효과적으로 예측할 수 있습니다. Neo-Bioscore는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태를 CPS+EG 병기 결정 시스템에 통합하여 개발되었습니다. 그러나 중국의 실제 세계에서는 trastuzumab 투여가 미국과 중국에서 많이 다르기 때문에 두 병기 결정 시스템에는 한계가 있었습니다. 이 후향적 연구는 CPS+EG 및 Neo-Bioscore 시스템을 검증하고 여러 센터에서 수정된 Neo-Bioscore 시스템을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1077

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전 전신 요법 및 수술로 치료를 받았고 흥미로운 임상병리학적 데이터가 완전한 비전이성 원발성 유방암 환자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 수술 가능하고 조직학적으로 확인된 I기, IIA기, IIB기, IIIA기, IIIB기 또는 IIIC기 침습성 유방 암종이 있습니다.
  2. 이 유방암 수술 전에 선행 화학 요법을 받았습니다.
  3. 연령 >=18 ~ <=75세.
  4. ER 및 PR 상태가 알려져 있습니다.
  5. HER-2 상태가 알려져 있습니다.
  6. 폐경 상태가 알려져 있습니다.
  7. PST 전에 림프절은 임상적으로 양성인 경우 FNB(미세침 생검)로, 임상적으로 또는 FNB 음성인 경우 전초 림프절 생검(SLNB)으로 평가했습니다.
  8. PST 후 원발성 유방 종양의 완전한 수술적 절제가 있습니다: 전초 림프절 생검을 통한 유방 절제술 또는 유방 절제술 또는 액와 절제술, 침윤성 및 유관 상피내 암종(DCIS) 모두에 대한 명확한 마진.
  9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.

  10. 실험실 값은 다음과 같습니다.

    • 백혈구 수 >3000/mm3
    • 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    • 총 빌리루빈 <ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL
    • 혈소판 수 ≥100,000/mm3
    • ULN = 정상 상한

  11. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)가 아래에 표시된 범위 내에 있습니다.

    • ALP ≤ 정상 상한(ULN) 및 AST 또는 ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤2.5 ULN 및 AST 또는 ALT ≤ 1.5 ULN
    • 2.5 ULN < ALP ≤5 ULN 및 AST 또는 ALT ≤ ULN
  12. 심초음파(ECHO)에 의해 좌심실 박출률(LVEF) >50%로 입증되는 정상적인 심장 기능을 가지고 있으며, ECHO에 의해 결정된 박출률은 기관 표준에 따라 정상 한계(WNL) 내에 있어야 합니다.
  13. 신체 검사 및 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 유방 외부의 전이성 질환의 증거가 없습니다. 환자가 필요에 따라 다른 스캔[예: 뼈 스캔; 복부, 흉부 CT; 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT); 초음파; 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)]는 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  14. 기준선 양측 B형 초음파 검사를 받았고, MRI가 권장되었지만 필수적이지는 않았습니다.
  15. 가임인 경우, 환자는 연구 기간과 그 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법(장벽 피임법만)을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.

  1. 양측 동시성 유방암이 있습니다.
  2. 전이성 질환의 증거가 있는 경우: 악성 질환이 의심되는 병기 정밀 검사, 생검 또는 신체 검사.
  3. 화학 요법 약물 또는 제제에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  4. 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 부정맥, 심낭 질환 또는 급성 허혈성 변화의 심전도 증거의 병력이 있습니다.
  5. 말초 신경병증이 >1등급입니다.
  6. 주요 장기 동종이식 또는 만성 면역억제(즉, 신장, 간, 폐, 심장, 골수 이식 또는 자가면역 질환)를 필요로 하는 상태를 가졌습니다. 각막 이식이나 사체 피부 또는 뼈 이식을 받은 환자가 대상입니다.
  7. 심각한 바이러스[임상적으로 정의된 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 포함], 박테리아 또는 진균 감염을 포함하여 통제되지 않는 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환이 있습니다. 또는 제어되지 않는 발작, 당뇨병 또는 치료 의사가 동의를 배제하는 임상적으로 중요하다고 간주하는 중추신경계(CNS) 장애의 병력.
  8. 간 기능 검사(LFT)가 비정상인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  9. 연구 약물의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양(피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, DCIS 제외)의 병력이 있습니다.
  10. 학업 요건을 준수할 수 없는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 5 년
DSS는 진단 시점부터 유방암으로 인한 사망까지 계산됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜를 사용하여 검열됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
DFS는 PST 후 유방암 수술 시점부터 유방 절제술 후 국소 재발, 종괴 절제술(침습적 또는 비침습적) 후 동측 유방의 국소 재발, 국소 재발, 원격 전이, 반대측 유방암(침습적 또는 비침습적)까지의 시간으로 정의됩니다. 비침습성), 이차 원발암(피부의 편평 또는 기저 세포 암종, 상피내 흑색종, 자궁경부의 상피내암종, 결장직장 상피내암종 또는 유방의 소엽상피내암종 제외), 또는 다음으로 인한 사망 재발 또는 두 번째 원발성 암 이전의 원인. 데이터 분석 시점에 그러한 사건이 없었던 환자는 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단됩니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 진단일로부터 사망일까지의 시간으로 측정됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜를 사용하여 검열됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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