Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av CPS+EG, Neo-Bioscore og Modified Neo-Bioscore Staging Systems etter PST of BC i Kina

25. september 2020 oppdatert av: XU Ling, Peking University First Hospital

Validering av CPS+EG, Neo-Bioscore og Modifisert Neo-Bioscore Staging System etter preoperativ systemisk terapi av brystkreft i multisenter i Kina

Prognostisk vurdering etter preoperativ systemisk terapi (PST) spiller en viktig rolle hos brystkreftpasienter. Det klinisk-patologiske stadiesystemet som inkorporerer østrogenreseptor (ER)-negativ sykdom og nukleær grad 3 tumorpatologi (CPS+EG staging system) kan effektivt forutsi prognose etter PST. Neo-Bioscore er utviklet ved å inkorporere statusen for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) i CPS+EG-stadiesystemet. Men i en virkelig verden i Kina hadde begge iscenesettelsene begrensninger på grunn av trastuzumab-administrasjonen varierte mye i Kina fra USA. Denne retrospektive studien vil validere CPS+EG og Neo-Bioscore-systemet og utforsket et modifisert Neo-Bioscore-system i flere sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1077

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-metastaserende primær brystkreftpasienter som ble behandlet med preoperativ systemisk terapi og kirurgi og hadde fullstendige interessante klinisk-patologiske data vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis han eller hun oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Har operabelt, histologisk bekreftet, stadium I, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IIIC invasivt brystkarsinom.
  2. Har hatt neoadjuvant cellegift før operasjon for denne brystkreften.
  3. Alder >=18 til <=75 år gammel.
  4. Har kjent akutt- og PR-status.
  5. Har kjent HER-2-status.
  6. Har kjent menopausal status.
  7. Før PST ble lymfeknuter evaluert med finnålsbiopsi (FNB) hvis den var klinisk positiv, eller ved vaktpostlymfeknuterbiopsi (SLNB) hvis den var klinisk eller FNB negativ.
  8. Har fullstendig kirurgisk reseksjon av primær brysttumor etter PST: enten lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær disseksjon, med klare marginer for både invasivt og duktalt karsinom in situ (DCIS).
  9. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.

  10. Har laboratorieverdier på

    • Antall hvite blodlegemer >3000/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    • Total bilirubin <ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
    • Blodplateantall ≥100 000/mm3
    • ULN = øvre normalgrense

  11. Har aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) innenfor noen av områdene vist nedenfor:

    • ALP ≤ øvre normalgrense (ULN), og AST eller ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤2,5 ULN, og AST eller ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤ 5 ULN, og AST eller ALT ≤ ULN
  12. Har normal hjertefunksjon som påvist av en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 % ved ekkokardiogram (ECHO), Ejection fraksjon som bestemt av ECHO må være innenfor normale grenser (WNL) etter institusjonsstandard.
  13. Har ingen tegn på metastatisk sykdom utenfor brystet ved fysisk undersøkelse og røntgen av thorax eller computertomografi (CT). Andre skanninger hvis det gjøres etter behov av pasienten [f.eks. beinskanning; abdominal, bryst CT; Positron Emission Tomography (PET) eller Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT); ultralyd; eller Magnetic Resonance Imaging (MRI)] bør ikke indikere tegn på metastatisk sykdom.
  14. Har hatt baseline bilateral B-type ultralyd, MR ble anbefalt, men ikke nødvendig.
  15. Hvis fruktbar, har pasienten samtykket til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (bare prevensjonsmidler) for å unngå graviditetsvarighet i studien og i en periode på 3 måneder etterpå

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra denne studien hvis hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Har bilateral synkron brystkreft.
  2. Har noen tegn på metastatisk sykdom: iscenesettelsesarbeid, biopsi eller fysisk undersøkelse mistenkelig for ondartet sykdom.
  3. Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon på kjemoterapimedisiner eller formulering.
  4. Har en historie med hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte arytmier, perikardiell sykdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske forandringer.
  5. Har perifer nevropati >grad 1.
  6. Har hatt en alvorlig organallograft eller tilstand som krever kronisk immunsuppresjon (dvs. nyre, lever, lunge, hjerte, benmargstransplantasjon eller autoimmune sykdommer). Pasienter som har mottatt hornhinnetransplantasjoner eller kadaverhud- eller beintransplantasjoner er kvalifisert.
  7. Har en alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig viral [inkludert klinisk definert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)], bakteriell eller soppinfeksjon; eller historie med ukontrollerte anfall, eller diabetes eller forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) som av den behandlende legen anses å være klinisk signifikant, og utelukker informert samtykke.
  8. Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C med unormale leverfunksjonstester (LFT) eller er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurert basalcellekarsinom i hud, karsinom in situ i livmorhalsen, DCIS), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av noen av studiemedikamentene.
  10. Anses ikke i stand til å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 5 år
DSS vil bli beregnet fra tidspunktet for diagnosen til døden som følge av brystkreft. Pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for analysen vil bli sensurert ved å bruke datoen de sist var kjent for å være i live.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS, definert som tiden fra tidspunktet for post-PST brystkreftkirurgi til lokalt tilbakefall etter mastektomi, lokalt tilbakefall i det ipsilaterale brystet etter lumpektomi (invasiv eller ikke-invasiv), regionalt residiv, fjernmetastaser, kontralateral brystkreft (invasiv eller ikke-invasiv), andre primære kreft (annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen, kolorektalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ i brystet), eller død fra en hvilken som helst årsak før tilbakefall eller andre primære kreft. Pasienter som ikke har hatt noen slik hendelse på tidspunktet for dataanalysen vil bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være hendelsesfrie.
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS vil bli målt som tiden fra datoen for diagnose til dødsdatoen. Pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for analysen vil bli sensurert ved å bruke datoen de sist var kjent for å være i live.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere