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Validation des systèmes de stadification CPS+EG, Neo-Bioscore et Neo-Bioscore modifié après PST de BC en Chine

25 septembre 2020 mis à jour par: XU Ling, Peking University First Hospital

Validation du système de stadification CPS+EG, Neo-Bioscore et Neo-Bioscore modifié après traitement systémique préopératoire du cancer du sein dans un centre multicentrique en Chine

L'évaluation pronostique après une thérapie systémique préopératoire (PST) joue un rôle essentiel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le système de stadification clinico-pathologique incorporant une maladie négative au récepteur des œstrogènes (ER) et une pathologie tumorale nucléaire de grade 3 (système de stadification CPS + EG) peut prédire efficacement le pronostic après PST. Le Neo-Bioscore a été développé par l'incorporation du statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans le système de stadification CPS+EG. Mais dans un monde réel en Chine, les deux systèmes de stadification avaient des limites car l'administration du trastuzumab variait beaucoup entre la Chine et les États-Unis. Cette étude rétrospective validera le système CPS+EG et Neo-Bioscore et explorera un système Neo-Bioscore modifié dans plusieurs centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1077

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif non métastatique qui ont été traitées par thérapie systémique préopératoire et chirurgie et qui présentaient des données clinicopathologiques intéressantes complètes seront incluses.

La description

Critère d'intégration:

Un patient sera éligible à l'inclusion dans cette étude s'il répond à tous les critères suivants :

  1. A un carcinome invasif du sein de stade I, IIA, IIB, IIIA, IIIB ou IIIC opérable, confirmé histologiquement.
  2. A eu une chimiothérapie néoadjuvante avant l'opération pour ce cancer du sein.
  3. Âge >=18 à <=75 ans.
  4. A connu le statut ER et PR.
  5. A connu le statut HER-2.
  6. A un statut ménopausique connu.
  7. Avant le PST, les ganglions lymphatiques ont été évalués par biopsie à l'aiguille fine (FNB) s'ils sont cliniquement positifs, ou par biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) s'ils sont cliniquement ou FNB négatifs.
  8. A une résection chirurgicale complète de la tumeur mammaire primaire après PST : soit une tumorectomie, soit une mastectomie avec biopsie du ganglion sentinelle ou dissection axillaire, avec des marges claires pour le carcinome in situ invasif et canalaire (CCIS).
  9. A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.

  10. A des valeurs de laboratoire de

    • Nombre de globules blancs> 3000/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm3
    • Hémoglobine ≥9,0 g/dL
    • Bilirubine totale < LSN
    • Créatinine sérique ≤1,5 ​​mg/dL
    • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3
    • LSN = limite supérieure de la normale

  11. Présente de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la phosphatase alcaline (ALP) dans l'une des plages indiquées ci-dessous :

    • ALP ≤ limites supérieures de la normale (ULN) et AST ou ALT ≤ 5 ULN
    • LSN < ALP ≤ 2,5 LSN, et AST ou ALT ≤ 1,5 LSN
    • 2,5 LSN < ALP ≤ 5 LSN, et AST ou ALT ≤ LSN
  12. A une fonction cardiaque normale comme en témoigne une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)> 50% par échocardiogramme (ECHO), la fraction d'éjection déterminée par ECHO doit être dans les limites normales (WNL) selon la norme institutionnelle.
  13. N'a aucun signe de maladie métastatique en dehors du sein par un examen physique et une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM). D'autres analyses si elles sont effectuées au besoin par le patient [par exemple, une scintigraphie osseuse ; TDM abdominale, thoracique ; tomographie par émission de positrons (TEP) ou tomographie par émission de positons-tomographie informatisée (PET-CT); ultrason; ou imagerie par résonance magnétique (IRM)] ne doit indiquer aucun signe de maladie métastatique.
  14. A eu une échographie bilatérale de type B au départ ; l'IRM était recommandée, mais pas essentielle.
  15. Si fertile, la patiente a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable (contraceptif barrière uniquement) pour éviter la durée de la grossesse pendant l'étude et pendant une période de 3 mois par la suite

Critère d'exclusion:

Une patiente sera exclue de cette étude si elle répond à l'un des critères suivants :

  1. A un cancer du sein synchrone bilatéral.
  2. Présente des signes de maladie métastatique : bilan de stadification, biopsie ou examen physique suspect d'une maladie maligne.
  3. A des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux médicaments ou à la formulation de la chimiothérapie.
  4. A des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine non contrôlée, d'arythmies graves non contrôlées, de maladie péricardique ou de signes électrocardiographiques de modifications ischémiques aiguës.
  5. A une neuropathie périphérique> Grade 1.
  6. A subi une allogreffe d'organe majeur ou une affection nécessitant une immunosuppression chronique (c'est-à-dire une greffe de rein, de foie, de poumon, de cœur, de moelle osseuse ou de maladies auto-immunes). Les patients qui ont reçu des greffes de cornée ou des greffes de peau ou d'os de cadavre sont éligibles.
  7. A une maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non contrôlée, y compris une infection virale grave [y compris le syndrome d'immunodéficience acquise cliniquement définie (SIDA)], bactérienne ou fongique ; ou antécédents de convulsions incontrôlées, de diabète ou de troubles du système nerveux central (SNC) jugés par le médecin traitant comme étant cliniquement significatifs, excluant un consentement éclairé.
  8. A une hépatite B ou une hépatite C active avec des tests de la fonction hépatique (LFT) anormaux ou est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, DCIS), ce qui pourrait affecter le diagnostic ou l'évaluation de l'un des médicaments à l'étude.
  10. Est réputé incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: 5 années
Le DSS sera calculé à partir du moment du diagnostic jusqu'au décès résultant d'un cancer du sein. Les patients encore en vie au moment de l'analyse seront censurés en utilisant la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
DFS, défini comme le temps entre le moment de la chirurgie du cancer du sein post-PST et la récidive locale après mastectomie, récidive locale dans le sein ipsilatéral après tumorectomie (invasive ou non invasive), récidive régionale, métastase à distance, cancer du sein controlatéral (invasif ou non invasif), deuxième cancer primitif (autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, un mélanome in situ, un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome colorectal in situ ou un carcinome lobulaire in situ du sein), ou le décès d'une cause avant la récidive ou le deuxième cancer primitif. Les patients qui n'ont pas eu un tel événement au moment de l'analyse des données seront censurés à la dernière date où ils étaient connus pour être sans événement.
5 années
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
La SG sera mesurée comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès. Les patients encore en vie au moment de l'analyse seront censurés en utilisant la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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