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Validación de los sistemas de estadificación CPS+EG, Neo-Bioscore y Neo-Bioscore modificado después del PST de BC en China

25 de septiembre de 2020 actualizado por: XU Ling, Peking University First Hospital

Validación del sistema de estadificación CPS+EG, Neo-Bioscore y Neo-Bioscore modificado después de la terapia sistémica preoperatoria del cáncer de mama en varios centros de China

La evaluación pronóstica después de la terapia sistémica preoperatoria (PST) juega un papel vital en pacientes con cáncer de mama. El sistema de estadificación clínico-patológico que incorpora la enfermedad con receptor de estrógeno negativo (RE) y la patología tumoral nuclear de grado 3 (sistema de estadificación CPS+EG) puede predecir de manera eficaz el pronóstico después de la PST. El Neo-Bioscore ha sido desarrollado mediante la incorporación del estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en el sistema de estadificación CPS+EG. Pero en un mundo real en China, ambos sistemas de estadificación tenían límites debido a que la administración de trastuzumab variaba mucho en China desde los Estados Unidos. Este estudio retrospectivo validará CPS+EG y el sistema Neo-Bioscore y explorará un sistema Neo-Bioscore modificado en múltiples centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1077

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning, China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán pacientes con cáncer de mama primario no metastásico que fueron tratadas con terapia sistémica preoperatoria y cirugía y que tenían datos clínico-patológicos completos e interesantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio si cumple con todos los siguientes criterios:

  1. Tiene carcinoma invasivo de mama operable, histológicamente confirmado, en estadio I, IIA, IIB, IIIA, IIIB o IIIC.
  2. Ha recibido quimioterapia neoadyuvante antes de la operación por este cáncer de mama.
  3. Edad >=18 a <=75 años.
  4. Tiene estado de ER y PR conocido.
  5. Ha conocido el estado de HER-2.
  6. Tiene estado menopáusico conocido.
  7. Antes de PST, los ganglios linfáticos se evaluaron mediante biopsia con aguja fina (FNB) si eran clínicamente positivos, o mediante biopsia de ganglios linfáticos centinela (SLNB) si eran clínicamente o FNB negativos.
  8. Tiene resección quirúrgica completa del tumor mamario primario después de PST: lumpectomía o mastectomía con biopsia de ganglio linfático centinela o disección axilar, con márgenes claros tanto para carcinoma ductal in situ (DCIS) como invasivo.
  9. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.

  10. Tiene valores de laboratorio de

    • Recuento de glóbulos blancos >3000/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    • Bilirrubina total <ULN
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL
    • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
    • LSN = límite superior de la normalidad

  11. Tiene aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) dentro de cualquiera de los rangos que se muestran a continuación:

    • ALP ≤ límites superiores de lo normal (ULN) y AST o ALT ≤ 5 ULN
    • ULN < ALP ≤2,5 ULN y AST o ALT ≤ 1,5 ULN
    • 2,5 ULN < ALP ≤5 ULN y AST o ALT ≤ ULN
  12. Tiene una función cardíaca normal como lo demuestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50% por ecocardiograma (ECHO), la fracción de eyección determinada por ECHO debe estar dentro de los límites normales (WNL) según el estándar institucional.
  13. No tiene evidencia de enfermedad metastásica fuera del seno por examen físico y radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC). Otras exploraciones, si las necesita el paciente [p. ej., gammagrafía ósea; tomografía computarizada de abdomen y tórax; tomografía por emisión de positrones (PET) o tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT); ultrasonido; o resonancia magnética nuclear (RMN)] no debe indicar evidencia de enfermedad metastásica.
  14. Ha tenido una ecografía de tipo B bilateral de referencia, se recomendó una resonancia magnética, pero no esencial.
  15. Si es fértil, la paciente ha aceptado utilizar un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivo de barrera únicamente) para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período de 3 meses a partir de entonces

Criterio de exclusión:

Una paciente será excluida de este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Tiene cáncer de mama sincrónico bilateral.
  2. Tiene alguna evidencia de enfermedad metastásica: estudio de estadificación, biopsia o examen físico sospechoso de enfermedad maligna.
  3. Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los medicamentos o la formulación de quimioterapia.
  4. Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, angina no controlada, arritmias graves no controladas, enfermedad pericárdica o evidencia electrocardiográfica de cambios isquémicos agudos.
  5. Tiene neuropatía periférica > Grado 1.
  6. Ha tenido un aloinjerto de órgano importante o una afección que requiera inmunosupresión crónica (es decir, riñón, hígado, pulmón, corazón, trasplante de médula ósea o enfermedades autoinmunes). Los pacientes que han recibido trasplantes de córnea o trasplantes de piel o hueso de cadáver son elegibles.
  7. Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección viral grave [incluido el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) clínicamente definido], una infección bacteriana o fúngica; o antecedentes de convulsiones no controladas, diabetes o trastornos del sistema nervioso central (SNC) que el médico tratante considere clínicamente significativos, lo que impide el consentimiento informado.
  8. Tiene hepatitis B o hepatitis C activa con pruebas de función hepática (LFT) anormales o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  9. Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino, DCIS), que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación de cualquiera de los fármacos del estudio.
  10. Se considera incapaz de cumplir con los requisitos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 5 años
El DSS se calculará desde el momento del diagnóstico hasta la muerte por cáncer de mama. Los pacientes que sigan vivos en el momento del análisis serán censurados utilizando la última fecha en la que se supo que estaban vivos.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
DFS, definida como el tiempo desde el momento de la cirugía de cáncer de mama post-PST hasta la recurrencia local después de la mastectomía, la recurrencia local en la mama ipsilateral después de la lumpectomía (invasiva o no invasiva), la recurrencia regional, la metástasis a distancia, el cáncer de mama contralateral (invasivo o no invasivo). no invasivo), segundo cáncer primario (que no sea carcinoma de células escamosas o basales de la piel, melanoma in situ, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma colorrectal in situ o carcinoma lobulillar in situ del seno), o muerte por cualquier causa anterior a la recurrencia o al segundo cáncer primario. Los pacientes que no hayan tenido ningún evento de este tipo en el momento del análisis de los datos serán censurados en la última fecha en la que se supo que estaban libres de eventos.
5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
La OS se medirá como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte. Los pacientes que sigan vivos en el momento del análisis serán censurados utilizando la última fecha en la que se supo que estaban vivos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPS+EG-NeoBioscore-Modified

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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