Валидация систем стадирования CPS+EG, Neo-Bioscore и модифицированной Neo-Bioscore после PST BC в Китае

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на включение в это исследование, если он или она соответствует всем следующим критериям:

1. Имеет операбельную, гистологически подтвержденную инвазивную карциному молочной железы стадии I, IIA, IIB, IIIA, IIIB или IIIC.
2. Прошла неоадъювантную химиотерапию перед операцией по поводу этого рака молочной железы.
3. Возраст от >=18 до <=75 лет.
4. Имеет известный статус ER и PR.
5. Имеет известный статус HER-2.
6. Известный менопаузальный статус.
7. Перед PST лимфатические узлы оценивали с помощью тонкоигольной биопсии (FNB), если они были клинически положительными, или с помощью биопсии сигнальных лимфатических узлов (SLNB), если они были клинически или FNB отрицательными.
8. Полная хирургическая резекция первичной опухоли молочной железы после PST: лампэктомия или мастэктомия с биопсией сторожевого лимфатического узла или подмышечной диссекцией с четкими краями как для инвазивной, так и для протоковой карциномы in situ (DCIS).
9. Имеет статус эффективности 0-1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

10. Имеет лабораторные значения

    • Количество лейкоцитов >3000/мм3
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
    • Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    • Общий билирубин <ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
    • ВГН = верхний предел нормы

11. Содержит аспартатаминотрансферазу (АСТ) или аланинаминотрансферазу (АЛТ) и щелочную фосфатазу (ЩФ) в любом из диапазонов, указанных ниже:

    • ЩФ ≤ верхней границы нормы (ВГН), а АСТ или АЛТ ≤ 5 ВГН.
    • ВГН < ЩФ ≤ 2,5 ВГН и АСТ или АЛТ ≤ 1,5 ВГН
    • 2,5 ВГН < ЩФ ≤ 5 ВГН и АСТ или АЛТ ≤ ВГН
12. Имеет нормальную сердечную функцию, о чем свидетельствует фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 50% по эхокардиограмме (ЭХО). Фракция выброса, определенная по ЭХО, должна быть в пределах нормы (WNL) по институциональному стандарту.
13. Нет никаких признаков метастатического заболевания за пределами молочной железы при физикальном обследовании, рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии (КТ). Другие виды сканирования, если это необходимо пациенту [например, сканирование костей; брюшная полость, КТ грудной клетки; позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) или позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ); УЗИ; или магнитно-резонансная томография (МРТ)] не должно указывать на наличие метастатического заболевания.
14. Было проведено базовое двустороннее ультразвуковое исследование типа B, МРТ было рекомендовано, но не обязательно.
15. В случае фертильности пациентка согласилась использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (только барьерные контрацептивы), чтобы избежать беременности во время исследования и в течение 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из этого исследования, если он соответствует любому из следующих критериев:

1. Имеет двусторонний синхронный рак молочной железы.
2. Имеются какие-либо признаки метастатического заболевания: постановка диагноза, биопсия или физикальное обследование с подозрением на злокачественное заболевание.
3. Имеет в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности на химиотерапевтические препараты или препараты.
4. Имеет в анамнезе сердечную недостаточность, неконтролируемую стенокардию, тяжелые неконтролируемые аритмии, заболевания перикарда или электрокардиографические признаки острых ишемических изменений.
5. Имеет периферическую невропатию> степени 1.
6. Имеются аллотрансплантаты крупных органов или состояния, требующие хронической иммуносупрессии (т. е. почки, печени, легких, сердца, трансплантация костного мозга или аутоиммунные заболевания). Пациенты, перенесшие трансплантацию роговицы, трупную кожу или трансплантацию кости, имеют право на участие.
7. Имеет серьезное неконтролируемое интеркуррентное медицинское или психическое заболевание, включая серьезную вирусную [включая клинически определенный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)], бактериальную или грибковую инфекцию; или наличие в анамнезе неконтролируемых судорог, или диабета, или нарушений центральной нервной системы (ЦНС), которые лечащий врач считает клинически значимыми, исключающими информированное согласие.
8. Имеет активный гепатит B или гепатит C с аномальными функциональными тестами печени (LFT) или, как известно, является положительным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, DCIS), которые могли повлиять на диагностику или оценку любого из исследуемых препаратов.
10. Признан несоответствующим требованиям обучения.