Validação dos sistemas de estadiamento CPS+EG, Neo-Bioscore e Neo-Bioscore modificado após PST de BC na China

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão neste estudo se atender a todos os seguintes critérios:

1. Tem carcinoma invasivo da mama estágio I, IIA, IIB, IIIA, IIIB ou IIIC operável, confirmado histologicamente.
2. Fez quimioterapia neoadjuvante antes da operação para este câncer de mama.
3. Idade >=18 a <=75 anos.
4. Tem status de ER e PR conhecido.
5. Tem status HER-2 conhecido.
6. Tem estado menopáusico conhecido.
7. Antes do PST, os linfonodos foram avaliados por biópsia com agulha fina (FNB) se clinicamente positivo, ou por biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) se clinicamente ou FNB negativo.
8. Tem ressecção cirúrgica completa do tumor primário da mama após PST: tumorectomia ou mastectomia com biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção axilar, com margens livres para carcinoma invasivo e ductal in situ (CDIS).
9. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

10. Tem valores laboratoriais de

    • Contagem de glóbulos brancos >3000/mm3
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    • Bilirrubina total <ULN
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
    • LSN = limite superior do normal

11. Tem aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) dentro de qualquer um dos intervalos mostrados abaixo:

    • ALP ≤ limites superiores do normal (LSN) e AST ou ALT ≤ 5 LSN
    • LSN <ALP ≤2,5 LSN e AST ou ALT ≤ 1,5 LSN
    • 2,5 LSN < ALP ≤5 LSN e AST ou ALT ≤ LSN
12. Tem função cardíaca normal, conforme evidenciado por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 50% por ecocardiograma (ECO). A fração de ejeção determinada por ECO deve estar dentro dos limites normais (WNL) pelo padrão institucional.
13. Não tem evidência de doença metastática fora da mama por exame físico e radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC). Outras varreduras, se feitas conforme necessário pelo paciente [por exemplo, cintilografia óssea; abdominal, TC de tórax; Tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT); ultrassom; ou ressonância magnética (MRI)] não deve indicar nenhuma evidência de doença metastática.
14. Fez ultrassonografia tipo B bilateral basal, ressonância magnética foi recomendada, mas não essencial.
15. Se fértil, a paciente concordou em usar um método aceitável de controle de natalidade (somente anticoncepcional de barreira) para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de 3 meses a partir de então

Critério de exclusão:

Uma paciente será excluída deste estudo se ela atender a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Tem câncer de mama bilateral síncrono.
2. Tem qualquer evidência de doença metastática: investigação de estadiamento, biópsia ou exame físico suspeito de doença maligna.
3. Tem história de reação de hipersensibilidade grave a medicamentos ou formulações quimioterápicas.
4. Tem história de insuficiência cardíaca, angina não controlada, arritmias graves não controladas, doença pericárdica ou evidência eletrocardiográfica de alterações isquêmicas agudas.
5. Tem neuropatia periférica > Grau 1.
6. Teve um aloenxerto de órgão importante ou condição que requer imunossupressão crônica (ou seja, rim, fígado, pulmão, coração, transplante de medula óssea ou doenças autoimunes). Pacientes que receberam transplantes de córnea ou pele de cadáver ou transplantes de ossos são elegíveis.
7. Tem uma doença médica ou psiquiátrica intercorrente séria e não controlada, incluindo infecção viral grave [incluindo síndrome de imunodeficiência adquirida clinicamente definida (AIDS)], bacteriana ou fúngica; ou histórico de convulsões descontroladas, ou diabetes, ou distúrbios do sistema nervoso central (SNC) considerados pelo médico assistente como clinicamente significativos, impedindo o consentimento informado.
8. Tem hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais (LFTs) ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Tem um histórico de outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ do colo uterino, CDIS), que pode afetar o diagnóstico ou avaliação de qualquer uma das drogas do estudo.
10. É considerado incapaz de cumprir os requisitos de estudo.