肠道菌群移植对乙型肝炎病毒性肝硬化影响的研究
2018年2月11日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
肠道菌群移植治疗乙型肝炎病毒性肝硬化的随机研究
慢性乙型肝炎 (CHB) 是一种常见的传染病，影响着全世界多达 20 亿人。
每年约有65万人死于慢性乙型肝炎引起的肝功能衰竭、肝硬化和原发性肝癌。
3%-5%的代偿性肝硬化发展为失代偿性肝硬化，出现乏力、水肿、门脉高压、脾肿大、出血、肝性脑病、肝肾综合征等一系列症状。
慢性乙型肝炎与肠道菌群失调密切相关，患者肠道菌群与健康人存在显着差异。
重建肠道菌群可以影响患者对乙型肝炎病毒的反应，而肠道菌群移植（IMT）是实现这一目标的重要方法。
在之前一项使用IMT治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者联合抗病毒治疗的研究中，80%的患者达到了HBeAg清除。
研究人员建议对 HBV 诱发的肝硬化患者进行 IMT 随机试验。
在 12 个月的时间内，患者将被随机分配到对照组或 IMT 组。
研究概览
详细说明
将招募一组60名HBV诱发的肝硬化患者进行研究，包括4次IMT胃十二指肠镜检查，时间间隔一般为2周。 参与者可以继续接受目前的治疗。 所有参与者都将在基线、3 个月、6 个月、12 个月后接受评估，以评估以下方面可能发生的变化：
(1)影像学改变：门静脉彩色多普勒超声、CT/MRI、肝纤维化和脂肪变性Fibroscan评分、胃镜下静脉曲张分级(GI)； (2)基本信息和症状； (3)生化指标：肝功能、肝纤维四项、脂代谢、血常规、凝血功能、血氨、炎症、氧化应激、尿常规；糖代谢指标（血糖、糖化血红蛋白、胰岛素水平和胰岛素抵抗水平）。
(4) 肠道微生物群的变化：将通过高通量测序（16S rRNA）评估基线、治疗后3个月、6个月和12个月样本的肠道微生物群变化，以评估与IMT相关的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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接触：
- Yurou Xie
- 电话号码：+8618559620899
- 邮箱：350951378@qq.com
-
接触：
- Meiya Chen
- 电话号码：+8618950107602
- 邮箱：meiya_chen@126.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适当的书面知情同意/同意，能够继续治疗
- 18至50岁
- 慢性乙型肝炎，通过Fibroscan/肝活检活检明确诊断为肝纤维化/肝硬化
排除标准：
- 药物治疗（免疫抑制药物、生物制剂、大剂量维生素或其他免疫抑制药物
- 其他免疫相关疾病
- 胃食管反流病、炎症性肠病、肠道肿瘤等消化道器质性病变
- 主要研究者认为会干扰或妨碍定期随访的医疗或社会状况
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙肝病毒性肝硬化患者
招募乙型肝炎肝硬化患者进行研究，共进行4次肠道菌群移植，时间间隔一般为2周。
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所有参与者通过胃十二指肠镜检查进行 4 次 IMT，间隔 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝纤维化评分变化
大体时间：3个月、6个月、12个月
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肝纤维化和脂肪变性的 Fibroscan 评分
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3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状
大体时间：3个月、6个月、12个月
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胃肠道症状的发作和持续时间将通过“胃肠道症状评价评分表”进行评估。
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3个月、6个月、12个月
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肠道菌群的变化
大体时间：3个月、6个月、12个月
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肠道微生物群的变化将通过高通量测序（16S rRNA）对招募患者的粪便样本进行评估。
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3个月、6个月、12个月
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门静脉彩色多普勒超声
大体时间：3个月、6个月、12个月
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多普勒超声检查是一种医学超声检查，它利用多普勒效应对组织和体液（通常是血液）的运动及其与探头的相对速度进行成像。
通过计算特定样本体积的频移，例如动脉中的流动或心脏瓣膜上的血流射流，可以确定和可视化其速度和方向。
彩色多普勒是通过色标显示速度。
彩色多普勒图像通常与灰度（B 模式）图像结合以显示双重超声图像，允许同时显示该区域的解剖结构。
这在心血管研究（血管系统和心脏的超声检查）中特别有用，并且在许多领域都是必不可少的，例如确定门静脉高压症中肝脏血管系统中的反向血流。
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3个月、6个月、12个月
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CT
大体时间：3个月、6个月、12个月
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CT 扫描，也称为计算机断层扫描，利用从不同角度进行的许多 X 射线测量的计算机处理组合来生成被扫描对象特定区域的横截面（断层扫描）图像（虚拟“切片”） ，允许用户在不切割的情况下看到物体内部。
其他术语包括计算机轴向断层扫描（CAT 扫描）和计算机辅助断层扫描。
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3个月、6个月、12个月
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核磁共振
大体时间：3个月、6个月、12个月
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肝胆 MR 用于检测和表征肝脏、胰腺和胆管的病变。
可以使用弥散加权、反相成像和动态对比增强序列评估肝脏的局灶性或弥漫性病症。
细胞外造影剂广泛用于肝脏 MRI，较新的肝胆造影剂也提供了进行功能性胆道成像的机会。
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3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月31日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月11日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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