Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suoliston mikrobiotan siirron vaikutuksesta hepatiitti B -viruksen aiheuttamassa kirroosissa

sunnuntai 11. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zhongshan Hospital Xiamen University

Satunnaistettu tutkimus suoliston mikrobiotan siirrosta hepatiitti B -viruksen aiheuttaman kirroosin varalta

Krooninen hepatiitti B (CHB) on yleinen tartuntatauti, joka vaikuttaa jopa 2 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Kroonisen hepatiitti B:n aiheuttamaan maksan vajaatoimintaan, kirroosiin ja primääriseen maksasyöpiin kuoli vuosittain noin 650 tuhatta ihmistä. 3–5 % kompensoivasta maksakirroosista kehittyy dekompensoituneeksi kirroosiksi ja kärsii sarjaoireista, kuten väsymys, turvotus, portaalihypertensio, splenomegalia, verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä ja niin edelleen. Krooninen B-hepatiitti liittyy läheisesti suoliston mikrobiotan epätasapainoon ja potilaiden suoliston mikrobisto eroaa merkittävästi terveiden ihmisten omasta. Potilaiden vasteeseen hepatiitti B -virukselle voidaan vaikuttaa rekonstruoimalla suolistoflooraa, kun taas suoliston mikrobiotan siirto (IMT) on merkittävä menetelmä sen saavuttamiseksi. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa IMT:llä hoidettiin HBeAg-positiivisia kroonisia hepatiitti B -potilaita yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon, 80 % heistä on saavuttanut HBeAg-puhdistuman. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua IMT-tutkimusta potilailla, joilla on HBV-indusoitu kirroosi. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai IMT-ryhmään 12 kuukauden ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 potilaan ryhmä, joilla on HBV:n aiheuttama kirroosi, rekrytoidaan tutkimukseen, joka sisälsi 4-kertaisen IMT:n gastroduodenoskopialla ja aikaväli on yleensä 2 viikkoa. Osallistujat voivat jatkaa nykyisen hoitonsa ottamista. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia:

(1) Kuvanmuutokset: Porttilaskimon väri-Doppler-ultraääni, CT/MRI, Fibroscan-pisteet maksafibroosista ja steatoosista, suonikohjujen luokitus gastroskopialla (GI); (2)Perustiedot ja oireet; (3) Biokemialliset indeksit: Maksan toiminta, neljä maksakuitua, lipidien aineenvaihdunta, veren rutiini, hyytymistoiminto, veren ammoniakki, tulehdus, oksidatiivinen stressi, virtsan rutiini; sokeriaineenvaihdunnan indikaattorit (verensokeri, glykosyloitu hemoglobiini, insuliinitaso ja insuliiniresistenssitaso).

(4) Muutokset suoliston mikrobiotassa: Suoliston mikrobiotan muutokset arvioidaan High-throughput-sekvensoinnilla (16S rRNA) lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoitonäytteiden jälkeen IMT:hen liittyvien muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tarpeen mukaan, pystyy jatkamaan hoitoa
  • 18-50 vuoden iässä
  • Krooninen B-hepatiitti, joka on varmasti diagnosoitu maksafibroosiksi/kirroosiksi Fibroscanilla/maksabiopsian biopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkehoito (immunosuppressiiviset lääkkeet, biologiset aineet, suuriannoksiset vitamiinit tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Muut immuunipuolustukseen liittyvät sairaudet
  • Ruoansulatuskanavan orgaaniset vauriot, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti, tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston kasvain
  • Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tai estäisi säännöllistä seurantaa
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla, joilla on HBV:n aiheuttama kirroosi
HBV:n aiheuttamaa kirroosia sairastavia potilaita rekrytoidaan tutkimukseen, johon sisältyi 4-kertainen suoliston mikrobiotan siirto ja aikaväli on yleensä 2 viikkoa.
Muut: suoliston mikrobiotan siirto
Kaikki osallistujat ottavat 4 kertaa IMT:n gastroduodenoskopialla 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan Fibroscan-pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Fibroscan-pisteet maksafibroosista ja steatoosista
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteiden taulukolla".
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Suoliston mikrobiotan muutoksia arvioidaan rekrytoitujen potilaiden ulostenäytteissä High-throughput-sekvensoinnilla (16S rRNA).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Porttilaskimon väridoppler-ultraääni
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Doppler-ultraääni on lääketieteellinen ultraäänitutkimus, joka käyttää Doppler-ilmiötä kuvantamiseksi kudosten ja kehon nesteiden (yleensä veren) liikkeestä ja niiden suhteellisesta nopeudesta anturin suhteen. Laskemalla tietyn näytetilavuuden taajuussiirtymä, esimerkiksi virtaus valtimossa tai verivirtaussuihku sydänläpän yli, voidaan määrittää ja visualisoida sen nopeus ja suunta. Color Doppler on nopeuden esitys väriasteikolla. Väri-Doppler-kuvat yhdistetään yleensä harmaasävykuviin (B-moodi) kaksisuuntaisten ultraäänikuvien näyttämiseksi, mikä mahdollistaa alueen anatomian samanaikaisen visualisoinnin. Tämä on erityisen hyödyllistä kardiovaskulaarisissa tutkimuksissa (verisuonijärjestelmän ja sydämen sonografia) ja olennaista monilla aloilla, kuten käänteisen verenvirtauksen määrittämisessä maksan verisuonistoon portaalihypertensiossa.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
CT
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
CT-skannaus, joka tunnetaan myös nimellä tietokonetomografia, käyttää tietokoneella käsiteltyjä yhdistelmiä monista eri kulmista otettujen röntgenmittausten yhdistelmillä tuottaakseen poikkileikkauskuvia (tomografisia) (virtuaalisia "viipaleita") skannatun kohteen tietyistä alueista. , jolloin käyttäjä voi nähdä esineen sisään leikkaamatta. Muita termejä ovat tietokoneavusteinen tomografia (CAT) ja tietokoneavusteinen tomografia.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
MRI
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Maksan ja sappien MR:tä käytetään maksan, haiman ja sappitiehyiden leesioiden havaitsemiseen ja karakterisointiin. Maksan fokaalisia tai diffuusisia häiriöitä voidaan arvioida käyttämällä diffuusiopainotettua, vastavaiheen kuvantamista ja dynaamisia kontrastin tehostussekvenssejä. Solunulkoisia varjoaineita käytetään laajalti maksan MRI:ssä ja uudemmat hepatobiliaariset varjoaineet tarjoavat myös mahdollisuuden suorittaa toiminnallista sappikuvausta.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Hospital Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi, maksa

Kliiniset tutkimukset suoliston mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa