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Étude sur l'effet de la transplantation de microbiote intestinal dans la cirrhose induite par le virus de l'hépatite B

11 février 2018 mis à jour par: Zhongshan Hospital Xiamen University

Une étude randomisée sur la transplantation de microbiote intestinal pour la cirrhose induite par le virus de l'hépatite B

L'hépatite B chronique (HCB) est une maladie infectieuse courante qui touche jusqu'à 2 milliards de personnes dans le monde. Environ 650 000 personnes meurent chaque année d'une insuffisance hépatique, d'une cirrhose et d'un cancer primitif du foie causé par l'hépatite B chronique. 3 % à 5 % de cirrhose hépatique compensatoire se transforment en cirrhose décompensée et souffrent de symptômes en série tels que fatigue, œdème, hypertension portale, splénomégalie, hémorragie, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal, etc. L'hépatite B chronique est étroitement liée au déséquilibre du microbiote intestinal, et le microbiote intestinal des patients est significativement différent de celui des personnes en bonne santé. La réponse des patients au virus de l'hépatite B peut être influencée par la reconstruction de la flore intestinale, tandis que la transplantation de microbiote intestinal (IMT) est une méthode importante pour y parvenir. Dans une étude précédente utilisant l'IMT pour traiter les patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe combinés à un traitement antiviral, 80 % d'entre eux ont atteint la clairance de l'AgHBe. Les chercheurs proposent un essai randomisé d'IMT chez des patients atteints de cirrhose induite par le VHB. Les patients seront randomisés dans un groupe témoin ou dans un groupe IMT sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un groupe de 60 patients atteints de cirrhose induite par le VHB sera recruté pour l'étude, qui impliquait un IMT 4 fois avec gastroduodénoscopie et l'intervalle de temps est généralement de 2 semaines. Les participants peuvent continuer à prendre leur traitement actuel. Tous les participants seront évalués au départ, après 3 mois, 6 mois, 12 mois à partir du départ afin d'évaluer les changements possibles dans :

(1) Modifications de l'imagerie : Échographie Doppler couleur de la veine porte, CT/IRM, Score Fibroscan de la fibrose et de la stéatose hépatiques, Gradation des varices sous gastroscopie (GI) ; (2)Informations de base et symptômes ; (3) Indices biochimiques : fonction hépatique, quatre éléments de la fibre hépatique, métabolisme des lipides, routine sanguine, fonction de coagulation, ammoniac sanguin, inflammation, stress oxydatif, routine urinaire ; indicateurs du métabolisme des sucres (glycémie, hémoglobine glycosylée, taux d'insuline et niveau de résistance à l'insuline).

(4) Modifications du microbiote intestinal : les modifications du microbiote intestinal seront évaluées par séquençage à haut débit (ARNr 16S) sur des échantillons de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement afin d'évaluer les modifications associées à l'IMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit/assentiment, le cas échéant, capable de poursuivre le traitement
  • 18 à 50 ans
  • Hépatite B chronique, définitivement diagnostiquée comme une fibrose hépatique/cirrhose par Fibroscan/Biopsie de biopsie hépatique

Critère d'exclusion:

  • Traitement médicamenteux (médicaments immunosuppresseurs, agents biologiques, vitamines à forte dose ou autres médicaments immunosuppresseurs
  • Autres maladies liées au système immunitaire
  • Lésions organiques gastro-intestinales telles que reflux gastro-oesophagien, maladie intestinale inflammatoire, tumeur intestinale
  • Condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec ou empêcherait un suivi régulier
  • Participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de cirrhose induite par le VHB
des patients atteints de cirrhose induite par le VHB seront recrutés pour l'étude, qui impliquait une greffe de microbiote intestinal 4 fois et l'intervalle de temps est généralement de 2 semaines.
Autre: greffe de microbiote intestinal
Tous les participants prennent 4 fois l'IMT par gastroduodénoscopie avec des intervalles de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du score Fibroscan hépatique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score Fibroscan de la fibrose et de la stéatose hépatiques
3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'apparition et la durée des symptômes gastro-intestinaux seront évaluées par le "Tableau des scores d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux".
3 mois, 6 mois, 12 mois
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les modifications du microbiote intestinal seront évaluées par séquençage à haut débit (ARNr 16S) dans des échantillons fécaux de patients recrutés.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Échographie Doppler couleur de la veine porte
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échographie Doppler est une échographie médicale qui utilise l'effet Doppler pour générer une imagerie du mouvement des tissus et des fluides corporels (généralement du sang) et de leur vitesse relative par rapport à la sonde. En calculant le décalage de fréquence d'un volume d'échantillon particulier, par exemple le débit dans une artère ou un jet de flux sanguin sur une valve cardiaque, sa vitesse et sa direction peuvent être déterminées et visualisées. Le Doppler couleur est la présentation de la vitesse par échelle de couleurs. Les images Doppler couleur sont généralement combinées avec des images en niveaux de gris (mode B) pour afficher des images d'échographie duplex, permettant une visualisation simultanée de l'anatomie de la zone. Ceci est particulièrement utile dans les études cardiovasculaires (échographie du système vasculaire et du cœur) et essentiel dans de nombreux domaines tels que la détermination du flux sanguin inverse dans le système vasculaire hépatique dans l'hypertension portale.
3 mois, 6 mois, 12 mois
TDM
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Une tomodensitométrie, également connue sous le nom de tomodensitométrie, utilise des combinaisons traitées par ordinateur de nombreuses mesures de rayons X prises sous différents angles pour produire des images en coupe transversale (tomographiques) ("tranches" virtuelles) de zones spécifiques d'un objet numérisé , permettant à l'utilisateur de voir à l'intérieur de l'objet sans couper. D'autres termes incluent la tomographie axiale calculée (CAT scan) et la tomographie assistée par ordinateur.
3 mois, 6 mois, 12 mois
IRM
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'IRM hépatobiliaire est utilisée pour détecter et caractériser les lésions du foie, du pancréas et des voies biliaires. Les troubles focaux ou diffus du foie peuvent être évalués à l'aide de séquences d'imagerie en phase opposée pondérées en diffusion et de contraste dynamique. Les agents de contraste extracellulaires sont largement utilisés dans l'IRM hépatique et les nouveaux agents de contraste hépatobiliaires offrent également la possibilité d'effectuer une imagerie biliaire fonctionnelle.
3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Hospital Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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