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Estudio sobre el efecto del trasplante de microbiota intestinal en la cirrosis inducida por el virus de la hepatitis B

11 de febrero de 2018 actualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Un estudio aleatorizado sobre el trasplante de microbiota intestinal para la cirrosis inducida por el virus de la hepatitis B

La hepatitis B crónica (CHB) es una enfermedad infecciosa común que afecta a hasta 2 mil millones de personas en todo el mundo. Alrededor de 650 mil personas mueren cada año por insuficiencia hepática, cirrosis y cáncer primario de hígado causado por la hepatitis B crónica. El 3%-5% de la cirrosis hepática compensatoria se convierte en cirrosis descompensada y sufre una serie de síntomas como fatiga, edema, hipertensión portal, esplenomegalia, hemorragia, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, etc. La hepatitis B crónica está estrechamente relacionada con el desequilibrio de la microbiota intestinal, y la microbiota intestinal de los pacientes es significativamente diferente de la de las personas sanas. La respuesta de los pacientes al virus de la hepatitis B puede verse influenciada por la reconstrucción de la flora intestinal, mientras que el trasplante de microbiota intestinal (IMT) es un método importante para lograrlo. En un estudio anterior que utilizó IMT para tratar a pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg combinados con terapia antiviral, el 80 % de ellos alcanzó la depuración de HBeAg. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de IMT en pacientes con cirrosis inducida por VHB. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de control o al grupo IMT durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un grupo de 60 pacientes con cirrosis inducida por VHB para el estudio, que involucró un IMT 4 veces con gastroduodenoscopia y el intervalo de tiempo es generalmente de 2 semanas. Los participantes pueden seguir tomando su tratamiento actual. Todos los participantes serán evaluados al inicio, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses desde el inicio para evaluar los posibles cambios en:

(1) Cambios en las imágenes: ultrasonido Doppler color de la vena porta, CT/MRI, puntaje Fibroscan de fibrosis hepática y esteatosis, clasificación de varicosidad bajo gastroscopia (GI); (2)Información básica y síntomas; (3) índices bioquímicos: función hepática, cuatro elementos de fibra hepática, metabolismo de lípidos, rutina sanguínea, función de coagulación, amoníaco en sangre, inflamación, estrés oxidativo, rutina urinaria; indicadores del metabolismo del azúcar (glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, nivel de insulina y nivel de resistencia a la insulina).

(4) Cambios en la microbiota intestinal: los cambios en la microbiota intestinal se evaluarán mediante secuenciación de alto rendimiento (16S rRNA) en las muestras iniciales, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento para evaluar los cambios asociados con IMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contacto:
          • Yurou Xie
          • Número de teléfono: +8618559620899
          • Correo electrónico: 350951378@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento/asentimiento informado por escrito, según corresponda, capaz de mantener el tratamiento
  • 18 a 50 años de edad
  • Hepatitis B crónica, definitivamente diagnosticada como fibrosis/cirrosis hepática mediante Fibroscan/Biopsia de biopsia hepática

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico (medicamentos inmunosupresores, agentes biológicos, vitaminas en dosis altas u otros medicamentos inmunosupresores)
  • Otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario
  • Lesiones orgánicas gastrointestinales como enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad inflamatoria intestinal, tumor intestinal
  • Condición médica o social que, en opinión del investigador principal, interferiría o impediría el seguimiento regular
  • Participar en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con cirrosis inducida por VHB
Se reclutarán pacientes con cirrosis inducida por VHB para el estudio, que implicó un trasplante de microbiota intestinal 4 veces y el intervalo de tiempo es generalmente de 2 semanas.
Otro: trasplante de microbiota intestinal
Todos los participantes toman 4 veces IMT por gastroduodenoscopia con intervalos de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la puntuación Fibroscan del hígado
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Puntuación Fibroscan de fibrosis hepática y esteatosis
3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
El inicio y la duración de los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante la "Tabla de puntuación de evaluación de síntomas gastrointestinales".
3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los cambios de la microbiota intestinal se evaluarán mediante secuenciación de alto rendimiento (ARNr 16S) en muestras fecales de pacientes reclutados.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Ultrasonido Doppler color de la vena porta
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
La ultrasonografía Doppler es una ultrasonografía médica que emplea el efecto Doppler para generar imágenes del movimiento de tejidos y fluidos corporales (generalmente sangre) y su velocidad relativa a la sonda. Al calcular el cambio de frecuencia de un volumen de muestra particular, por ejemplo, el flujo en una arteria o un chorro de sangre sobre una válvula cardíaca, se puede determinar y visualizar su velocidad y dirección. Color Doppler es la presentación de la velocidad por escala de color. Las imágenes Doppler color generalmente se combinan con imágenes en escala de grises (modo B) para mostrar imágenes de ecografía dúplex, lo que permite la visualización simultánea de la anatomía del área. Esto es particularmente útil en estudios cardiovasculares (ecografía del sistema vascular y del corazón) y esencial en muchas áreas, como la determinación del flujo sanguíneo inverso en la vasculatura del hígado en la hipertensión portal.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Connecticut
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Una tomografía computarizada, también conocida como tomografía computarizada, utiliza combinaciones procesadas por computadora de muchas mediciones de rayos X tomadas desde diferentes ángulos para producir imágenes transversales (tomográficas) ("cortes" virtuales) de áreas específicas de un objeto escaneado , permitiendo al usuario ver el interior del objeto sin cortar. Otros términos incluyen tomografía axial computarizada (escaneo CAT) y tomografía asistida por computadora.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
La RM hepatobiliar se utiliza para detectar y caracterizar lesiones del hígado, el páncreas y las vías biliares. Los trastornos focales o difusos del hígado pueden evaluarse utilizando imágenes de fase opuesta ponderada por difusión y secuencias de realce de contraste dinámico. Los agentes de contraste extracelulares se usan ampliamente en la resonancia magnética del hígado y los agentes de contraste hepatobiliares más nuevos también brindan la oportunidad de realizar imágenes biliares funcionales.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongshan Hospital Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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