Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bélmikrobióta transzplantáció hatásáról hepatitis B vírus által kiváltott cirrhosisban

2018. február 11. frissítette: Zhongshan Hospital Xiamen University

Véletlenszerű vizsgálat a bélmikrobióta transzplantációjáról hepatitis B vírus által kiváltott cirrhosis esetén

A krónikus hepatitis B (CHB) egy gyakori fertőző betegség, amely világszerte akár 2 milliárd embert érint. Évente mintegy 650 ezer ember halt meg krónikus hepatitis B okozta májelégtelenségben, cirrhosisban és primer májrákban. A kompenzációs májcirrhosis 3–5%-a dekompenzált cirrhosissá fejlődik, és olyan sorozatos tünetektől szenved, mint a fáradtság, ödéma, portális hipertónia, lépmegnagyobbodás, vérzés, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma és így tovább. A krónikus hepatitis B szorosan összefügg a bélmikrobióta kiegyensúlyozatlanságával, és a betegek bélmikrobiótája jelentősen eltér az egészséges emberekétől. A betegek hepatitis B vírusra adott válaszát a bélflóra rekonstrukciója lehet befolyásolni, ennek elérésére jelentős módszer a bélmikrobióta transzplantáció (IMT). Egy korábbi vizsgálatban, amelyben IMT-t alkalmaztak HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-betegek kezelésére, vírusellenes kezeléssel kombinálva, 80%-uk elérte a HBeAg-clearance-t. A kutatók egy randomizált IMT-vizsgálatot javasolnak HBV-indukált cirrhosisban szenvedő betegeken. A betegeket 12 hónapon keresztül véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy az IMT-csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 60 fős, HBV által kiváltott cirrhosisban szenvedő betegből álló csoportot vesznek fel a vizsgálatra, amely 4-szeres IMT-vel és gastroduodenoszkópiával járt, és az időintervallum általában 2 hét. A résztvevők továbbra is igénybe vehetik jelenlegi kezelésüket. Minden résztvevőt kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap elteltével értékelnek, hogy értékeljék a lehetséges változásokat:

(1) Képalkotó változások: a portális véna Color Doppler ultrahangja, CT/MRI, a májfibrózis és steatosis fibroscan pontszáma, a varicositás osztályozása gasztroszkópiával (GI); (2)Alapvető információk és tünetek; (3) Biokémiai indexek: Májfunkció, négy májrostelem, lipid-anyagcsere, vérrutin, koagulációs funkció, vér ammónia, gyulladás, oxidatív stressz, vizelet rutin; cukoranyagcsere mutatók (vércukorszint, glikozilált hemoglobin, inzulinszint és inzulinrezisztencia szint).

(4) A bélmikrobióta változásai: A bélmikrobióta változásait nagy áteresztőképességű szekvenálás (16S rRNS) segítségével értékeljük ki a kiinduláskor, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelést követően, hogy értékeljük az IMT-vel kapcsolatos változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés/beleegyezés adott esetben, képes fenntartani a kezelést
  • 18-50 éves korig
  • Krónikus hepatitis B, határozottan májfibrózisként/cirrhosisként diagnosztizálva Fibroscan/májbiopsziás biopszia segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszeres kezelés (immunszuppresszív szerek, biológiai szerek, nagy dózisú vitaminok vagy egyéb immunszuppresszív szerek
  • Egyéb immunrendszeri betegségek
  • Gasztrointesztinális szervi elváltozások, például gastrooesophagealis reflux betegség, gyulladásos bélbetegség, béldaganat
  • Olyan egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint zavarná vagy akadályozná a rendszeres nyomon követést
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBV által kiváltott cirrhosisban szenvedő betegek
HBV által kiváltott cirrhosisban szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, amely négyszeres bélmikrobióta átültetést tartalmazott, és az időintervallum általában 2 hét.
Egyéb: bélmikrobióta átültetés
Minden résztvevő 4-szer IMT-t vesz gasztroduodenoszkópiával 2 hetes időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a máj Fibroscan pontszámának változása
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A májfibrózis és steatosis fibroscan pontszáma
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenését és időtartamát a "Gastrointestinalis tünetek értékelési pontszám táblázata" értékeli.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A bél mikrobiota változásai
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A bélmikrobióta változásait nagy áteresztőképességű szekvenálás (16S rRNS) segítségével értékeljük a toborzott betegek székletmintáiban.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Portális véna színes Doppler ultrahangja
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A Doppler-ultrahangvizsgálat olyan orvosi ultrahang, amely a Doppler-effektust alkalmazza a szövetek és testnedvek (általában vér) mozgásának, valamint a szondához viszonyított relatív sebességének képalkotására. Egy adott mintatérfogat frekvenciaeltolódásának kiszámításával, például egy artériában vagy egy szívbillentyűn áthaladó véráramlásban, meghatározható és megjeleníthető annak sebessége és iránya. A Color Doppler a sebesség színskálával történő bemutatása. A színes Doppler-képeket általában szürkeárnyalatos (B-módú) képekkel kombinálják a duplex ultrahangos képek megjelenítéséhez, lehetővé téve a terület anatómiájának egyidejű megjelenítését. Ez különösen hasznos a kardiovaszkuláris vizsgálatokban (az érrendszer és a szív ultrahangvizsgálata), és számos területen nélkülözhetetlen, például a máj érrendszerében a fordított véráramlás meghatározása portális hipertónia esetén.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
CT
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A CT-vizsgálat, más néven számítógépes tomográfia, számos különböző szögből végzett röntgenmérés számítógéppel feldolgozott kombinációját használja fel, hogy keresztmetszeti (tomográfiás) képeket (virtuális "szeleteket") készítsen a beolvasott tárgy meghatározott területeiről. , lehetővé téve a felhasználó számára, hogy vágás nélkül belásson a tárgy belsejébe. Egyéb kifejezések közé tartozik a számítógépes axiális tomográfia (CAT scan) és a számítógépes tomográfia.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
MRI
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A hepatobiliáris MR-t a máj, a hasnyálmirigy és az epeutak elváltozásainak kimutatására és jellemzésére használják. A máj fokális vagy diffúz rendellenességei diffúziós súlyozott, ellentétes fázisú képalkotás és dinamikus kontrasztfokozó szekvenciák segítségével értékelhetők. Az extracelluláris kontrasztanyagokat széles körben alkalmazzák a máj MRI-ben, és az újabb hepatobiliaris kontrasztanyagok lehetőséget adnak funkcionális epeképalkotásra is.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Klinikai vizsgálatok a bélmikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel