Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przeszczepu mikroflory jelitowej na marskość wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu B

11 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University

Randomizowane badanie dotyczące transplantacji mikroflory jelitowej w przypadku marskości wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWB) jest powszechną chorobą zakaźną dotykającą nawet 2 miliardy ludzi na całym świecie. Co roku z powodu niewydolności wątroby, marskości i pierwotnego raka wątroby spowodowanego przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B umiera około 650 tys. osób. 3% -5% wyrównawcza marskość wątroby rozwija się w zdekompensowaną marskość i cierpi na szereg objawów, takich jak zmęczenie, obrzęk, nadciśnienie wrotne, splenomegalia, krwotok, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy i tak dalej. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B jest ściśle związane z zaburzeniem równowagi mikrobioty jelitowej, a mikroflora jelitowa pacjentów istotnie różni się od osób zdrowych. Na odpowiedź pacjentów na wirusowe zapalenie wątroby typu B można wpływać poprzez rekonstrukcję flory jelitowej, podczas gdy przeszczep mikrobiomu jelitowego (IMT) jest istotną metodą osiągnięcia tego celu. W poprzednim badaniu, w którym stosowano IMT w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg w połączeniu z terapią przeciwwirusową, 80% z nich osiągnęło klirens HBeAg. Badacze proponują randomizowane badanie IMT u pacjentów z marskością wątroby wywołaną przez HBV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy IMT przez okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 60 pacjentów z marskością wątroby wywołaną przez HBV zostanie zrekrutowana do badania, które obejmowało 4-krotną IMT z gastroduodenoskopią, a odstęp czasu wynosił na ogół 2 tygodnie. Uczestnicy mogą kontynuować dotychczasowe leczenie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach od punktu początkowego w celu oceny możliwych zmian w:

(1)Zmiany obrazowe: USG żyły wrotnej z kolorowym Dopplerem, CT/MRI, ocena Fibroscan zwłóknienia i stłuszczenia wątroby, ocena żylaków pod gastroskopią (GI); (2)Podstawowe informacje i objawy; (3) Wskaźniki biochemiczne: czynność wątroby, cztery elementy włókna wątrobowego, metabolizm lipidów, rutyna krwi, funkcja krzepnięcia, amoniak we krwi, stan zapalny, stres oksydacyjny, rutyna moczu; wskaźniki metabolizmu cukru (glikemia, hemoglobina glikowana, poziom insuliny i poziom insulinooporności).

(4) Zmiany mikroflory jelitowej: Zmiany mikroflory jelitowej zostaną ocenione za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania (16S rRNA) na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po próbkach poddanych leczeniu w celu oceny zmian związanych z IMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda w stosownych przypadkach, zdolna do kontynuowania leczenia
  • od 18 do 50 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, definitywnie zdiagnozowane jako zwłóknienie/marskość wątroby za pomocą Fibroscan/Biopsja biopsji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie farmakologiczne (leki immunosupresyjne, czynniki biologiczne, witaminy w dużych dawkach lub inne leki immunosupresyjne
  • Inne choroby o podłożu immunologicznym
  • Organiczne zmiany żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba refluksowa przełyku, choroba zapalna jelit, guz jelita
  • Stan medyczny lub społeczny, który w opinii głównego badacza zakłócałby lub uniemożliwiał regularne badania kontrolne
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z marskością wątroby wywołaną przez HBV
pacjenci z marskością wątroby wywołaną przez HBV będą rekrutowani do badania, które obejmowało 4-krotny przeszczep mikroflory jelitowej, a odstęp czasowy wynosi na ogół 2 tygodnie.
Inny: przeszczep mikrobioty jelitowej
Wszyscy uczestnicy poddawani są 4-krotnej IMT przez gastroduodenoskopię w odstępach 2-tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku Fibroscan wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Fibroscan ocena zwłóknienia i stłuszczenia wątroby
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Początek i czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych będzie oceniany na podstawie „Tabeli ocen objawów żołądkowo-jelitowych”.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany mikroflory jelitowej zostaną ocenione za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania (16S rRNA) w próbkach kału od zrekrutowanych pacjentów.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
USG z kolorowym Dopplerem żyły wrotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ultrasonografia dopplerowska to ultrasonografia medyczna, która wykorzystuje efekt Dopplera do generowania obrazowania ruchu tkanek i płynów ustrojowych (zwykle krwi) oraz ich względnej prędkości względem sondy. Obliczając przesunięcie częstotliwości określonej objętości próbki, na przykład przepływu w tętnicy lub strumienia przepływu krwi przez zastawkę serca, można określić i zwizualizować jego prędkość i kierunek. Color Doppler to prezentacja prędkości w skali kolorów. Obrazy z kolorowym Dopplerem są zwykle łączone z obrazami w skali szarości (tryb B) w celu wyświetlenia obrazów ultrasonograficznych w trybie dupleks, co pozwala na jednoczesną wizualizację anatomii obszaru. Jest to szczególnie przydatne w badaniach sercowo-naczyniowych (sonografia układu naczyniowego i serca) oraz niezbędne w wielu dziedzinach, takich jak określanie odwrotnego przepływu krwi w układzie naczyniowym wątroby w nadciśnieniu wrotnym.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Tomografia komputerowa, znana również jako tomografia komputerowa, wykorzystuje przetworzone komputerowo kombinacje wielu pomiarów rentgenowskich wykonanych pod różnymi kątami w celu uzyskania obrazów przekrojowych (tomograficznych) (wirtualnych „plastrów”) określonych obszarów skanowanego obiektu , umożliwiając użytkownikowi zajrzenie do wnętrza obiektu bez cięcia. Inne terminy obejmują osiową tomografię komputerową (skanowanie CAT) i tomografię wspomaganą komputerowo.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MR wątroby i dróg żółciowych służy do wykrywania i charakteryzowania zmian w wątrobie, trzustce i drogach żółciowych. Ogniskowe lub rozproszone zaburzenia wątroby można ocenić za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją, obrazowania przeciwfazowego i sekwencji dynamicznego wzmocnienia kontrastowego. Zewnątrzkomórkowe środki kontrastowe są szeroko stosowane w MRI wątroby, a nowsze środki kontrastowe do dróg żółciowych również dają możliwość wykonywania funkcjonalnego obrazowania dróg żółciowych.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na przeszczep mikrobioty jelitowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj