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Estudo sobre o efeito do transplante de microbiota intestinal na cirrose induzida pelo vírus da hepatite B

11 de fevereiro de 2018 atualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Um estudo randomizado sobre transplante de microbiota intestinal para cirrose induzida pelo vírus da hepatite B

A hepatite B crônica (CHB) é uma doença infecciosa comum que afeta até 2 bilhões de pessoas em todo o mundo. Cerca de 650 mil pessoas morreram de insuficiência hepática, cirrose e câncer hepático primário causado pela hepatite B crônica todos os anos. 3%-5% da cirrose hepática compensatória evolui para cirrose descompensada e sofre de sintomas de série como fadiga, edema, hipertensão portal, esplenomegalia, hemorragia, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal e assim por diante. A hepatite B crônica está intimamente relacionada ao desequilíbrio da microbiota intestinal, sendo que a microbiota intestinal dos pacientes é significativamente diferente da de pessoas saudáveis. A resposta dos pacientes ao vírus da hepatite B pode ser influenciada pela reconstrução da flora intestinal, enquanto o transplante de microbiota intestinal (IMT) é um método significativo para alcançá-la. Em um estudo anterior usando IMT para tratar pacientes com hepatite B crônica HBeAg positivo combinado com terapia antiviral, 80% deles atingiram a depuração do HBeAg. Os investigadores propõem um estudo randomizado de IMT em pacientes com cirrose induzida por HBV. Os pacientes serão randomizados para grupo controle ou grupo IMT durante um período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grupo de 60 pacientes com cirrose induzida por HBV será recrutado para estudo, que envolveu 4 vezes IMT com gastroduodenoscopia e o intervalo de tempo é geralmente de 2 semanas. Os participantes podem continuar a tomar o seu tratamento atual. Todos os participantes serão avaliados na linha de base, após 3 meses, 6 meses, 12 meses a partir da linha de base, a fim de avaliar as possíveis mudanças em:

(1) Alterações de imagem: ultrassom Doppler colorido da veia porta, TC/RM, escore Fibroscan de fibrose hepática e esteatose, graduação de varicosidade à gastroscopia (GI); (2) Informações básicas e sintomas; (3) Índices bioquímicos: função hepática, quatro itens de fibra hepática, metabolismo lipídico, rotina de sangue, função de coagulação, amônia no sangue, inflamação, estresse oxidativo, rotina de urina; indicadores do metabolismo do açúcar (glicemia, hemoglobina glicosilada, nível de insulina e nível de resistência à insulina).

(4) Alterações da microbiota intestinal: As alterações da microbiota intestinal serão avaliadas por sequenciamento de alto rendimento (16S rRNA) na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após as amostras de tratamento para avaliar as alterações associadas ao IMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento/consentimento informado por escrito, conforme apropriado, capaz de manter o tratamento
  • 18 a 50 anos de idade
  • Hepatite B crônica, definitivamente diagnosticada como fibrose/cirrose hepática através de Fibroscan/Biópsia de biópsia hepática

Critério de exclusão:

  • Tratamento medicamentoso (medicamentos imunossupressores, agentes biológicos, vitaminas em altas doses ou outros medicamentos imunossupressores
  • Outras doenças imunológicas
  • Lesões orgânicas gastrointestinais, como doença do refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal, tumor intestinal
  • Condição médica ou social que, na opinião do investigador principal, interferiria ou impediria o acompanhamento regular
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com cirrose induzida por HBV
pacientes com cirrose induzida por HBV serão recrutados para estudo, que envolveu um transplante de microbiota intestinal 4 vezes e o intervalo de tempo é geralmente de 2 semanas.
Outro: transplante de microbiota intestinal
Todos os participantes fazem 4 vezes IMT por gastroduodenoscopia com intervalos de 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do escore Fibroscan hepático
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escore Fibroscan de fibrose hepática e esteatose
3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
O início e a duração dos sintomas gastrointestinais serão avaliados pela "Tabela de pontuação de avaliação de sintomas gastrointestinais".
3 meses, 6 meses, 12 meses
Alterações da microbiota intestinal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
As alterações da microbiota intestinal serão avaliadas por sequenciamento de alto rendimento (16S rRNA) em amostras fecais de pacientes recrutados.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Ultrassom Doppler colorido da veia porta
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
A ultrassonografia Doppler é uma ultrassonografia médica que emprega o efeito Doppler para gerar imagens do movimento de tecidos e fluidos corporais (geralmente sangue) e sua velocidade relativa à sonda. Ao calcular a mudança de frequência de um determinado volume de amostra, por exemplo, fluxo em uma artéria ou um jato de fluxo de sangue sobre uma válvula cardíaca, sua velocidade e direção podem ser determinadas e visualizadas. Doppler colorido é a apresentação da velocidade por escala de cores. As imagens de Doppler colorido geralmente são combinadas com imagens em escala de cinza (modo B) para exibir imagens de ultrassonografia duplex, permitindo a visualização simultânea da anatomia da área. Isso é particularmente útil em estudos cardiovasculares (sonografia do sistema vascular e do coração) e essencial em muitas áreas, como a determinação do fluxo sanguíneo reverso na vasculatura hepática na hipertensão portal.
3 meses, 6 meses, 12 meses
TC
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Uma tomografia computadorizada, também conhecida como tomografia computadorizada, faz uso de combinações processadas por computador de muitas medições de raios-X tiradas de diferentes ângulos para produzir imagens transversais (tomográficas) ("fatias" virtuais) de áreas específicas de um objeto digitalizado , permitindo que o usuário veja dentro do objeto sem cortar. Outros termos incluem tomografia axial computadorizada (CAT scan) e tomografia computadorizada.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Ressonância magnética
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
A RM hepatobiliar é usada para detectar e caracterizar lesões do fígado, pâncreas e ductos biliares. Distúrbios focais ou difusos do fígado podem ser avaliados usando imagens ponderadas em difusão, de fase oposta e sequências dinâmicas de realce de contraste. Os agentes de contraste extracelulares são amplamente utilizados na ressonância magnética do fígado e os agentes de contraste hepatobiliares mais recentes também oferecem a oportunidade de realizar imagens biliares funcionais.
3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Hospital Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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