Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van darmmicrobiota-transplantatie bij hepatitis B-virusgeïnduceerde cirrose

11 februari 2018 bijgewerkt door: Zhongshan Hospital Xiamen University

Een gerandomiseerde studie over darmmicrobiota-transplantatie voor door hepatitis B-virus veroorzaakte cirrose

Chronische hepatitis B (CHB) is een veel voorkomende infectieziekte die wereldwijd tot 2 miljard mensen treft. Jaarlijks stierven ongeveer 650 duizend mensen aan leverfalen, cirrose en primaire leverkanker veroorzaakt door chronische hepatitis B. 3%-5% compenserende levercirrose ontwikkelt zich tot gedecompenseerde cirrose en lijdt aan reekssymptomen zoals vermoeidheid, oedeem, portale hypertensie, splenomegalie, bloeding, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom enzovoort. Chronische hepatitis B hangt nauw samen met de onevenwichtigheid van de darmmicrobiota, en de darmmicrobiota van patiënten verschilt aanzienlijk van die van gezonde mensen. De reactie van patiënten op het hepatitis B-virus kan worden beïnvloed door de darmflora te reconstrueren, terwijl darmmicrobiota-transplantatie (IMT) een belangrijke methode is om dit te bereiken. In een eerdere studie waarbij IMT werd gebruikt om HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten te behandelen in combinatie met antivirale therapie, had 80% van hen de HBeAg-klaring bereikt. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie van IMT voor bij patiënten met door HBV veroorzaakte cirrose. Patiënten worden gedurende een periode van 12 maanden gerandomiseerd naar een controlegroep of een IMT-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groep van 60 patiënten met door HBV geïnduceerde cirrose zal worden gerekruteerd voor onderzoek, waarbij 4 keer IMT met gastroduodenoscopie werd uitgevoerd en het tijdsinterval is over het algemeen 2 weken. Deelnemers kunnen hun huidige behandeling blijven volgen. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden vanaf baseline om de mogelijke veranderingen te evalueren in:

(1) Veranderingen in de beeldvorming: kleurendoppler-echografie van poortader, CT/MRI, fibroscan-score van leverfibrose en steatose, beoordeling van varicositeit onder gastroscopie (GI); (2) Basisinformatie en symptomen; (3) Biochemische indexen: leverfunctie, vier items van levervezels, lipidenmetabolisme, bloedroutine, stollingsfunctie, bloedammoniak, ontsteking, oxidatieve stress, urineroutine; suikermetabolisme-indicatoren (bloedglucose, geglycosyleerd hemoglobine, insulineniveau en insulineresistentieniveau).

(4) Veranderingen van de darmmicrobiota: De veranderingen van de darmmicrobiota zullen worden beoordeeld door middel van High-throughput sequencing (16S rRNA) op basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na behandelingsmonsters om veranderingen geassocieerd met IMT te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming indien van toepassing, in staat om de behandeling voort te zetten
  • 18 tot 50 jaar
  • Chronische hepatitis B, definitief gediagnosticeerd als leverfibrose/cirrose door Fibroscan/Biopsie van leverbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Medicamenteuze behandeling (immunosuppressiva, biologische agentia, hoge doses vitamines of andere immunosuppressiva
  • Andere immuungerelateerde ziekten
  • Gastro-intestinale organische laesies zoals gastro-oesofageale refluxziekte, inflammatoire darmziekte, darmtumor
  • Medische of sociale aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reguliere follow-up zou belemmeren of verhinderen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met door HBV geïnduceerde cirrose
patiënten met door HBV geïnduceerde cirrose zullen worden gerekruteerd voor onderzoek, waarbij een 4-voudige darmmicrobiota-transplantatie nodig was en het tijdsinterval is over het algemeen 2 weken.
Ander: darmmicrobiota transplantatie
Alle deelnemers nemen 4 keer IMT door gastroduodenoscopie met tussenpozen van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de lever Fibroscan-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Fibroscan-score van leverfibrose en steatose
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het begin en de duur van gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen".
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De veranderingen van de darmmicrobiota zullen worden beoordeeld door middel van High-throughput sequencing (16S rRNA) in fecale monsters van gerekruteerde patiënten.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Kleurendoppler-echografie van de poortader
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Doppler-echografie is medische echografie die het Doppler-effect gebruikt om beeldvorming te genereren van de beweging van weefsels en lichaamsvloeistoffen (meestal bloed) en hun relatieve snelheid ten opzichte van de sonde. Door de frequentieverschuiving van een bepaald monstervolume te berekenen, bijvoorbeeld een stroming in een slagader of een straal bloed die over een hartklep stroomt, kan de snelheid en richting ervan worden bepaald en gevisualiseerd. Color Doppler is de weergave van de snelheid per kleurenschaal. Kleuren-Doppler-afbeeldingen worden over het algemeen gecombineerd met afbeeldingen in grijstinten (B-modus) om duplex-echografiebeelden weer te geven, waardoor gelijktijdige visualisatie van de anatomie van het gebied mogelijk is. Dit is met name nuttig bij cardiovasculair onderzoek (echografie van het vasculaire systeem en het hart) en essentieel op veel gebieden, zoals het bepalen van de omgekeerde bloedstroom in het levervasculatuur bij portale hypertensie.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
CT
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Een CT-scan, ook wel computertomografiescan genoemd, maakt gebruik van door de computer verwerkte combinaties van veel röntgenmetingen die vanuit verschillende hoeken zijn genomen om dwarsdoorsnede (tomografische) beelden (virtuele "plakjes") van specifieke delen van een gescand object te produceren , waardoor de gebruiker in het object kan kijken zonder te snijden. Andere termen zijn computergestuurde axiale tomografie (CAT-scan) en computerondersteunde tomografie.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
MRI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Hepatobiliaire MR wordt gebruikt om laesies van de lever, pancreas en galwegen te detecteren en te karakteriseren. Focale of diffuse aandoeningen van de lever kunnen worden geëvalueerd met behulp van diffusiegewogen beeldvorming met tegengestelde fasen en dynamische contrastversterkingssequenties. Extracellulaire contrastmiddelen worden veel gebruikt bij lever-MRI en nieuwere hepatobiliaire contrastmiddelen bieden ook de mogelijkheid om functionele galbeeldvorming uit te voeren.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darmmicrobiota transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren