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Studie zur Wirkung der Transplantation von Darmmikrobiota bei Hepatitis-B-Virus-induzierter Zirrhose

11. Februar 2018 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University

Eine randomisierte Studie zur Transplantation von Darmmikrobiota bei Hepatitis-B-Virus-induzierter Zirrhose

Chronische Hepatitis B (CHB) ist eine häufige Infektionskrankheit, von der weltweit bis zu 2 Milliarden Menschen betroffen sind. Jedes Jahr starben rund 650.000 Menschen an Leberversagen, Leberzirrhose und primärem Leberkrebs, verursacht durch chronische Hepatitis B. 3–5 % der kompensatorischen Leberzirrhose entwickeln sich zu einer dekompensierten Leberzirrhose und leiden unter Seriensymptomen wie Müdigkeit, Ödemen, portaler Hypertonie, Splenomegalie, Blutung, hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom usw. Chronische Hepatitis B steht in engem Zusammenhang mit dem Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, und die Darmmikrobiota von Patienten unterscheidet sich deutlich von der von gesunden Menschen. Die Reaktion von Patienten auf das Hepatitis-B-Virus kann durch die Rekonstruktion der Darmflora beeinflusst werden, wobei die intestinale Mikrobiota-Transplantation (IMT) eine wichtige Methode hierfür ist. In einer früheren Studie, in der IMT zur Behandlung von HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer antiviralen Therapie eingesetzt wurde, erreichten 80 % von ihnen die HBeAg-Clearance. Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie zur IMT bei Patienten mit HBV-induzierter Zirrhose vor. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten entweder der Kontrollgruppe oder der IMT-Gruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von 60 Patienten mit HBV-induzierter Zirrhose wird für die Studie rekrutiert, die eine viermalige IMT mit Gastroduodenoskopie umfasst und das Zeitintervall im Allgemeinen 2 Wochen beträgt. Die Teilnehmer können ihre bisherige Behandlung weiterführen. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn beurteilt, um die möglichen Veränderungen in folgenden Bereichen zu bewerten:

(1) Bildgebende Veränderungen: Farbdoppler-Ultraschall der Pfortader, CT/MRT, Fibroscan-Score der Leberfibrose und -steatose, Einstufung der Varikosität unter Gastroskopie (GI); (2)Grundlegende Informationen und Symptome; (3)Biochemische Indizes: Leberfunktion, vier Leberfasern, Fettstoffwechsel, Bluthaushalt, Gerinnungsfunktion, Blutammoniak, Entzündung, oxidativer Stress, Urinhaushalt; Indikatoren für den Zuckerstoffwechsel (Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin, Insulinspiegel und Insulinresistenzspiegel).

(4) Veränderungen der Darmmikrobiota: Die Veränderungen der Darmmikrobiota werden durch Hochdurchsatzsequenzierung (16S-rRNA) zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Behandlungsproben beurteilt, um Veränderungen im Zusammenhang mit IMT zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung, Möglichkeit, die Behandlung fortzusetzen
  • 18 bis 50 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis B, definitiv diagnostiziert als Leberfibrose/Zirrhose durch Fibroscan/Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelbehandlung (immunsuppressive Medikamente, biologische Wirkstoffe, hochdosierte Vitamine oder andere immunsuppressive Medikamente).
  • Andere immunbedingte Erkrankungen
  • Magen-Darm-organische Läsionen wie gastroösophageale Refluxkrankheit, entzündliche Darmerkrankung, Darmtumor
  • Medizinischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Hauptermittlers die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigen oder verhindern würde
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit HBV-induzierter Zirrhose
Patienten mit HBV-induzierter Zirrhose werden für die Studie rekrutiert, die eine viermalige Transplantation von Darmmikrobiota umfasst und das Zeitintervall im Allgemeinen 2 Wochen beträgt.
Sonstiges: Transplantation von Darmmikrobiota
Alle Teilnehmer nehmen viermal im Abstand von zwei Wochen an einer IMT mittels Gastroduodenoskopie teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leber-Fibroscan-Scores
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fibroscan-Score von Leberfibrose und -steatose
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Beginn und die Dauer der gastrointestinalen Symptome werden anhand der „Bewertungstabelle für gastrointestinale Symptome“ beurteilt.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderungen der Darmmikrobiota werden durch Hochdurchsatzsequenzierung (16S-rRNA) in Stuhlproben von rekrutierten Patienten bewertet.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Farbdoppler-Ultraschall der Pfortader
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bei der Doppler-Ultraschalluntersuchung handelt es sich um eine medizinische Ultraschalluntersuchung, die den Doppler-Effekt nutzt, um eine Abbildung der Bewegung von Geweben und Körperflüssigkeiten (normalerweise Blut) sowie ihrer relativen Geschwindigkeit zur Sonde zu erzeugen. Durch die Berechnung der Frequenzverschiebung eines bestimmten Probenvolumens, beispielsweise des Flusses in einer Arterie oder eines Blutstroms über einer Herzklappe, können dessen Geschwindigkeit und Richtung bestimmt und visualisiert werden. Farbdoppler ist die Darstellung der Geschwindigkeit anhand einer Farbskala. Farbdoppler-Bilder werden im Allgemeinen mit Graustufenbildern (B-Modus) kombiniert, um Duplex-Ultraschallbilder anzuzeigen, die eine gleichzeitige Visualisierung der Anatomie des Bereichs ermöglichen. Dies ist insbesondere bei kardiovaskulären Untersuchungen (Sonographie des Gefäßsystems und des Herzens) nützlich und in vielen Bereichen unerlässlich, beispielsweise zur Bestimmung des umgekehrten Blutflusses im Lebergefäßsystem bei portaler Hypertonie.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
CT
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bei einem CT-Scan, auch Computertomographie-Scan genannt, werden computerverarbeitete Kombinationen vieler Röntgenmessungen aus verschiedenen Winkeln verwendet, um Querschnittsbilder (virtuelle „Scheiben“) bestimmter Bereiche eines gescannten Objekts zu erstellen Dadurch kann der Benutzer in das Objekt hineinsehen, ohne zu schneiden. Andere Begriffe sind Computer-Axial-Tomographie (CAT-Scan) und computergestützte Tomographie.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
MRT
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die hepatobiliäre MRT dient der Erkennung und Charakterisierung von Läsionen der Leber, der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege. Fokale oder diffuse Störungen der Leber können mithilfe diffusionsgewichteter Gegenphasenbildgebung und dynamischer Kontrastverstärkungssequenzen beurteilt werden. Extrazelluläre Kontrastmittel werden häufig in der Leber-MRT eingesetzt, und neuere hepatobiliäre Kontrastmittel bieten auch die Möglichkeit, eine funktionelle Gallenbildgebung durchzuführen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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