Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния трансплантации кишечной микробиоты при циррозе печени, вызванном вирусом гепатита В

11 февраля 2018 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University

Рандомизированное исследование трансплантации кишечной микробиоты при циррозе, вызванном вирусом гепатита В

Хронический гепатит В (ХГВ) является распространенным инфекционным заболеванием, которым страдают до 2 миллиардов человек во всем мире. Ежегодно от печеночной недостаточности, цирроза и первичного рака печени, вызванных хроническим гепатитом В, умирает около 650 тысяч человек. 3-5% компенсаторного цирроза печени переходят в декомпенсированный цирроз и сопровождаются рядом симптомов, таких как утомляемость, отеки, портальная гипертензия, спленомегалия, кровоизлияния, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром и так далее. Хронический гепатит В тесно связан с дисбалансом кишечной микробиоты, причем кишечная микробиота больных значительно отличается от здоровых людей. На реакцию пациентов на вирус гепатита В можно повлиять путем реконструкции кишечной флоры, в то время как трансплантация кишечной микробиоты (ТИМ) является важным методом ее достижения. В предыдущем исследовании с использованием ИМТ для лечения HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией 80% из них достигли элиминации HBeAg. Исследователи предлагают рандомизированное исследование ТИМ у пациентов с циррозом, вызванным ВГВ. Пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу IMT в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа из 60 пациентов с циррозом, вызванным HBV, будет набрана для исследования, которое включало 4-кратное IMT с гастродуоденоскопией, а временной интервал обычно составлял 2 недели. Участники могут продолжать принимать свое нынешнее лечение. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев от исходного уровня, чтобы оценить возможные изменения в:

(1) Изменения визуализации: цветной допплеровский ультразвук воротной вены, КТ/МРТ, оценка фиброза и стеатоза печени по шкале Fibroscan, оценка варикозного расширения вен при гастроскопии (GI); (2) Основная информация и симптомы; (3) Биохимические показатели: функция печени, четыре элемента печеночных волокон, липидный обмен, анализ крови, функция свертывания крови, аммиак в крови, воспаление, окислительный стресс, анализ мочи; показатели сахарного обмена (глюкоза крови, гликозилированный гемоглобин, уровень инсулина и уровень инсулинорезистентности).

(4) Изменения микробиоты кишечника. Изменения микробиоты кишечника будут оцениваться с помощью высокопроизводительного секвенирования (16S рРНК) на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения для оценки изменений, связанных с ТИМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Контакт:
          • Yurou Xie
          • Номер телефона: +8618559620899
          • Электронная почта: 350951378@qq.com
        • Контакт:
          • Meiya Chen
          • Номер телефона: +8618950107602
          • Электронная почта: meiya_chen@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие/согласие, в зависимости от обстоятельств, возможность продолжать лечение
  • от 18 до 50 лет
  • Хронический гепатит В, точно диагностированный как фиброз/цирроз печени с помощью Fibroscan/биопсии печени.

Критерий исключения:

  • Медикаментозное лечение (иммунодепрессанты, биологические препараты, высокие дозы витаминов или другие иммунодепрессанты)
  • Другие заболевания, связанные с иммунитетом
  • Органические поражения желудочно-кишечного тракта, такие как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, воспалительное заболевание кишечника, опухоль кишечника
  • Медицинское или социальное состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать или помешать регулярному последующему наблюдению.
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с циррозом печени, вызванным HBV
пациенты с циррозом печени, вызванным HBV, будут набраны для исследования, которое включало 4-кратную трансплантацию кишечной микробиоты, а временной интервал обычно составлял 2 недели.
Другой: трансплантация кишечной микробиоты
Все участники проходят 4-кратное ИМТ методом гастродуоденоскопии с 2-недельными интервалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателей печени по шкале Fibroscan
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Fibroscan оценка фиброза и стеатоза печени
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Начало и продолжительность желудочно-кишечных симптомов оценивают по «Таблице оценочных баллов желудочно-кишечных симптомов».
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения кишечной микробиоты будут оцениваться с помощью высокопроизводительного секвенирования (16S рРНК) в образцах кала от набранных пациентов.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Цветная допплерография воротной вены
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Ультразвуковая допплерография — это медицинское ультразвуковое исследование, в котором используется эффект Доплера для визуализации движения тканей и жидкостей организма (обычно крови) и их относительной скорости относительно датчика. Вычисляя частотный сдвиг определенного объема пробы, например потока в артерии или струи крови, протекающей через сердечный клапан, можно определить и визуализировать его скорость и направление. Цветовой допплер — это представление скорости в цветовой шкале. Цветные допплеровские изображения обычно сочетаются с изображениями в градациях серого (B-режим) для отображения дуплексных изображений ультразвукового исследования, что позволяет одновременно визуализировать анатомию области. Это особенно полезно при исследованиях сердечно-сосудистой системы (сонография сосудистой системы и сердца) и необходимо во многих областях, таких как определение обратного кровотока в сосудистой сети печени при портальной гипертензии.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
КТ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Компьютерная томография, также известная как компьютерная томография, использует обработанные компьютером комбинации многих рентгеновских измерений, сделанных под разными углами, для получения поперечных (томографических) изображений (виртуальных «срезов») определенных областей сканируемого объекта. , позволяя пользователю заглянуть внутрь объекта, не разрезая его. Другие термины включают компьютерную аксиальную томографию (сканирование CAT) и компьютерную томографию.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
МРТ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Гепатобилиарная МРТ используется для обнаружения и характеристики поражений печени, поджелудочной железы и желчных протоков. Очаговые или диффузные поражения печени можно оценить с помощью последовательностей диффузионно-взвешенного изображения, изображений с противоположной фазой и динамического усиления контраста. Внеклеточные контрастные агенты широко используются при МРТ печени, а новые гепатобилиарные контрастные агенты также дают возможность выполнять функциональную визуализацию желчных путей.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Hospital Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация кишечной микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться