Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​intestinal mikrobiota-transplantation i hepatitis B-virus-induceret skrumpelever

11. februar 2018 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomiseret undersøgelse af intestinal mikrobiota-transplantation for hepatitis B-virus-induceret skrumpelever

Kronisk hepatitis B (CHB) er en almindelig infektionssygdom, der rammer op til 2 milliarder mennesker verden over. Omkring 650 tusinde mennesker døde af leversvigt, skrumpelever og primær leverkræft forårsaget af kronisk hepatitis B hvert år. 3%-5% kompenserende levercirrhose udvikler sig til dekompenseret skrumpelever og lider af seriesymptomer som træthed, ødem, portal hypertension, splenomegali, blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og så videre. Kronisk hepatitis B er tæt forbundet med ubalancen i tarmmikrobiota, og tarmmikrobiotaen hos patienter er væsentlig forskellig fra raske mennesker. Patienternes respons på hepatitis B-virus kan påvirkes ved at rekonstruere tarmfloraen, mens tarmmikrobiotatransplantation (IMT) er en væsentlig metode til at opnå det. I en tidligere undersøgelse, der brugte IMT til behandling af HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter kombineret med antiviral terapi, har 80 % af dem nået HBeAg-clearance. Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg med IMT hos patienter med HBV-induceret cirrhose. Patienter vil blive randomiseret til enten kontrolgruppe eller IMT-gruppe over en 12 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 60 patienter med HBV-induceret cirrose vil blive rekrutteret til undersøgelse, som involverede en 4 gange IMT med gastroduodenoskopi, og tidsintervallet er generelt 2 uger. Deltagerne kan blive ved med at tage deres nuværende behandling. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra baseline for at evaluere de mulige ændringer i:

(1) Billeddannelsesændringer: Farve Doppler ultralyd af portvenen, CT/MRI, Fibroscan score for leverfibrose og steatose, Gradering af varicositet under gastroskopi(GI); (2)Grundlæggende information og symptomer; (3)Biokemiske indekser: Leverfunktion, fire dele af leverfibre, lipidmetabolisme, blodrutine, koagulationsfunktion, blodammoniak, betændelse, oxidativt stress, urinrutine; sukkermetabolismeindikatorer (blodsukker, glykosyleret hæmoglobin, insulinniveau og insulinresistensniveau).

(4) Ændringer i tarmmikrobiota: Ændringerne i tarmmikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af High-throughput-sekventering (16S rRNA) på baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsprøver for at vurdere ændringer forbundet med IMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke efter behov, i stand til at beholde behandlingen
  • 18 til 50 år
  • Kronisk hepatitis B, definitivt diagnosticeret som hepatisk fibrose/cirrhose gennem Fibroscan/biopsi af leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelbehandling (immunsuppressive lægemidler, biologiske midler, højdosis vitaminer eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Andre immunrelaterede sygdomme
  • Gastrointestinale organiske læsioner såsom gastroøsofageal reflukssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tumor
  • Medicinsk eller social tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre eller forhindre regelmæssig opfølgning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med HBV-induceret cirrose
patienter med HBV-induceret cirrose vil blive rekrutteret til undersøgelse, som involverede en 4 gange tarmmikrobiotatransplantation, og tidsintervallet er generelt 2 uger.
Andet: tarmmikrobiotatransplantation
Alle deltagere tager 4 gange IMT ved gastroduodenoskopi med 2 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af lever Fibroscan score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fibroscan score for leverfibrose og steatose
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer".
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringerne i tarmmikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af High-throughput-sekventering (16S rRNA) i fækale prøver fra rekrutterede patienter.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Farve Doppler ultralyd af portvenen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Doppler-ultralyd er medicinsk ultralyd, der anvender Doppler-effekten til at generere billeddannelse af bevægelsen af ​​væv og kropsvæsker (normalt blod) og deres relative hastighed i forhold til sonden. Ved at beregne frekvensforskydningen af ​​et bestemt prøvevolumen, for eksempel flow i en arterie eller en blodstråle over en hjerteklap, kan dens hastighed og retning bestemmes og visualiseres. Farvedoppler er præsentationen af ​​hastigheden efter farveskala. Farve-doppler-billeder kombineres generelt med gråtonebilleder (B-tilstand) for at vise duplex-ultralydsbilleder, hvilket giver mulighed for samtidig visualisering af områdets anatomi. Dette er især nyttigt i kardiovaskulære undersøgelser (sonografi af det vaskulære system og hjerte) og væsentligt på mange områder, såsom bestemmelse af omvendt blodgennemstrømning i leverens kar ved portal hypertension.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
CT
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En CT-scanning, også kendt som computertomografi-scanning, gør brug af computerbehandlede kombinationer af mange røntgenmålinger taget fra forskellige vinkler for at producere tværsnitsbilleder (tomografiske) billeder (virtuelle "skiver") af specifikke områder af et scannet objekt , så brugeren kan se inde i objektet uden at skære. Andre udtryk omfatter computerstøttet tomografi (CAT-scanning) og computerstøttet tomografi.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hepatobiliær MR bruges til at detektere og karakterisere læsioner i leveren, bugspytkirtlen og galdegangene. Fokale eller diffuse lidelser i leveren kan evalueres ved hjælp af diffusionsvægtet, modfase-billeddannelse og dynamiske kontrastforstærkende sekvenser. Ekstracellulære kontrastmidler anvendes i vid udstrækning i lever-MR, og nyere hepatobiliære kontrastmidler giver også mulighed for at udføre funktionel biliær billeddannelse.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med tarmmikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner