Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu transplantace střevní mikroflóry na cirhózu indukovanou virem hepatitidy B

11. února 2018 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Randomizovaná studie o transplantaci střevní mikrobioty pro cirhózu indukovanou virem hepatitidy B

Chronická hepatitida B (CHB) je běžné infekční onemocnění, které postihuje až 2 miliardy lidí na celém světě. Na selhání jater, cirhózu a primární rakovinu jater způsobenou chronickou hepatitidou B ročně umírá kolem 650 tisíc lidí. 3%-5% kompenzační jaterní cirhóza se vyvine do dekompenzované cirhózy a trpí řadou příznaků, jako je únava, otoky, portální hypertenze, splenomegalie, krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom a tak dále. Chronická hepatitida B úzce souvisí s nerovnováhou střevní mikrobioty a střevní mikrobiota pacientů se výrazně liší od zdravých lidí. Reakce pacientů na virovou hepatitidu B může být ovlivněna rekonstrukcí střevní flóry, přičemž významnou metodou k jejímu dosažení je transplantace střevní mikroflóry (IMT). V předchozí studii používající IMT k léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B v kombinaci s antivirovou terapií dosáhlo 80 % z nich clearance HBeAg. Výzkumníci navrhují randomizovanou studii IMT u pacientů s cirhózou vyvolanou HBV. Pacienti budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny IMT po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude přijata skupina 60 pacientů s HBV indukovanou cirhózou, která zahrnovala 4krát IMT s gastroduodenoskopií a časový interval je obecně 2 týdny. Účastníci mohou pokračovat ve své dosavadní léčbě. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících od výchozího stavu, aby bylo možné vyhodnotit možné změny v:

(1)Změny zobrazení: Barevný dopplerovský ultrazvuk portální žíly, CT/MRI, Fibroscan skóre jaterní fibrózy a steatózy, Grading varikozity pod gastroskopií (GI); (2)Základní informace a příznaky; (3) Biochemické indexy: Funkce jater, čtyři položky jaterní vlákniny, metabolismus lipidů, krevní rutina, koagulační funkce, krevní amoniak, zánět, oxidační stres, močová rutina; ukazatele metabolismu cukrů (glukóza v krvi, glykosylovaný hemoglobin, hladina inzulínu a hladina inzulínové rezistence).

(4) Změny střevní mikroflóry: Změny střevní mikroflóry budou hodnoceny pomocí vysoce výkonného sekvenování (16S rRNA) na výchozí úrovni, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ošetření vzorků, aby se vyhodnotily změny spojené s IMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas/souhlas podle potřeby, schopný pokračovat v léčbě
  • 18 až 50 let věku
  • Chronická hepatitida B, definitivně diagnostikovaná jako jaterní fibróza/cirhóza pomocí Fibroscan/biopsie jaterní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Medikamentózní léčba (imunosupresiva, biologická činidla, vysoké dávky vitamínů nebo jiné imunosupresivní léky
  • Další onemocnění související s imunitou
  • Gastrointestinální organické léze, jako je gastroezofageální reflux, zánětlivé onemocnění střev, střevní nádor
  • Zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval nebo bránil pravidelnému sledování
  • Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s cirhózou vyvolanou HBV
pacienti s HBV indukovanou cirhózou budou přijati do studie, která zahrnovala 4x transplantaci střevní mikroflóry a časový interval je obecně 2 týdny.
Jiný: transplantaci střevní mikroflóry
Všichni účastníci absolvují 4krát IMT gastroduodenoskopií s 2týdenními intervaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre jaterního Fibroscanu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Fibroscan skóre jaterní fibrózy a steatózy
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástup a trvání gastrointestinálních příznaků budou hodnoceny podle "Tabule hodnocení gastrointestinálních příznaků".
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny střevní mikroflóry budou hodnoceny vysokovýkonným sekvenováním (16S rRNA) ve vzorcích stolice od rekrutovaných pacientů.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Barevný dopplerovský ultrazvuk portální žíly
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dopplerovská ultrasonografie je lékařská ultrasonografie, která využívá Dopplerův jev ke generování zobrazení pohybu tkání a tělesných tekutin (obvykle krve) a jejich relativní rychlosti vůči sondě. Výpočtem frekvenčního posunu určitého objemu vzorku, například průtoku v tepně nebo proudu krve přes srdeční chlopeň, lze určit a zobrazit jeho rychlost a směr. Barevný Doppler je zobrazení rychlosti pomocí barevné škály. Barevné dopplerovské obrazy jsou obecně kombinovány s obrazy ve stupních šedi (režim B) pro zobrazení duplexních ultrasonografických obrazů, což umožňuje současnou vizualizaci anatomie oblasti. To je zvláště užitečné při kardiovaskulárních studiích (sonografie cévního systému a srdce) a zásadní v mnoha oblastech, jako je stanovení zpětného průtoku krve v jaterní vaskulatuře u portální hypertenze.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
ČT
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
CT sken, také známý jako skenování počítačovou tomografií, využívá počítačově zpracované kombinace mnoha rentgenových měření odebraných z různých úhlů k vytvoření průřezových (tomografických) snímků (virtuálních „řezů“) specifických oblastí skenovaného objektu. , což uživateli umožňuje vidět dovnitř objektu bez řezání. Mezi další termíny patří počítačová axiální tomografie (CAT scan) a počítačová tomografie.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
MRI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hepatobiliární MR se používá k detekci a charakterizaci lézí jater, slinivky břišní a žlučových cest. Fokální nebo difuzní poruchy jater mohou být hodnoceny pomocí difuzně vážených, protifázových zobrazení a dynamických sekvencí pro zvýšení kontrastu. Extracelulární kontrastní látky jsou široce používány v MRI jater a novější hepatobiliární kontrastní látky také poskytují příležitost k provedení funkčního biliárního zobrazení.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantaci střevní mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit