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B형 간염 바이러스에 의한 간경변증에서 장내 미생물 이식의 효과에 관한 연구

2018년 2월 11일 업데이트: Zhongshan Hospital Xiamen University

B형 간염 바이러스에 의한 간경변증에 대한 장내 미생물 이식에 관한 무작위 연구

만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 최대 20억 명의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 전염병입니다. 매년 약 65만 명이 만성 B형 간염으로 인한 간부전, 간경화, 원발성 간암으로 사망합니다. 3%-5%의 보상성 간경변증은 비대상성 간경변증으로 발전하고 피로, 부종, 문맥 고혈압, 비종대, 출혈, 간성 뇌병증, 간신증후군 등과 같은 일련의 증상을 겪습니다. 만성 B형 간염은 장내 미생물의 불균형과 밀접한 관련이 있으며, 환자의 장내 미생물은 건강한 사람과 현저히 다릅니다. B형 간염 바이러스에 대한 환자의 반응은 장내 세균총의 재구성에 의해 영향을 받을 수 있으며, 장내 미생물 이식(IMT)은 이를 달성하는 중요한 방법입니다. 항바이러스 요법과 병용한 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자를 치료하기 위해 IMT를 사용한 이전 연구에서 이들 중 80%가 HBeAg 제거율에 도달했습니다. 조사관은 HBV 유도 간경변증 환자에서 IMT의 무작위 시험을 제안합니다. 환자는 12개월 동안 대조군 또는 IMT 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HBV 유발성 간경변증 환자 60명을 모집하여 위십이지장내시경 검사와 함께 4회 IMT를 시행하고 시간 간격은 일반적으로 2주입니다. 참가자는 현재 치료를 계속 받을 수 있습니다. 모든 참가자는 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월 후에 기준선에서 평가되어 다음의 가능한 변화를 평가합니다.

(1)영상 변화: 문맥의 색 도플러 초음파, CT/MRI, 간 섬유화 및 지방증의 Fibroscan 점수, 위내시경하 정맥류의 등급(GI); (2) 기본 정보 및 증상; (3)생화학적 지표: 간 기능, 간 섬유질, 지질 대사, 혈액 일과, 응고 기능, 혈액 암모니아, 염증, 산화 스트레스, 소변 일과의 4가지 항목; 당 대사 지표(혈당, 글리코실화 헤모글로빈, 인슐린 수치 및 인슐린 저항성 수치).

(4) 장내 미생물총의 변화: 장내 미생물총의 변화는 IMT와 관련된 변화를 평가하기 위해 샘플 처리 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 High-throughput sequencing(16S rRNA)에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료를 계속할 수 있는 적절한 서면 동의서/동의서
  • 18~50세
  • 만성 B형 간염, 간생검의 섬유스캔/생검을 통해 간섬유화/간경변증으로 확실하게 진단

제외 기준:

  • 약물치료(면역억제제, 생물학적 제제, 고용량 비타민 또는 기타 면역억제제
  • 기타 면역 관련 질환
  • 위식도 역류질환, 염증성 장질환, 장종양 등의 위장관 기질성 병변
  • 연구책임자의 의견에 따라 정기적인 후속 조치를 방해하거나 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 상태
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBV로 인한 간경변 환자
HBV 유발성 간경변 환자를 대상으로 장내 미생물 이식을 4회 실시하고 시간 간격은 일반적으로 2주인 연구를 위해 모집할 것입니다.
다른: 장내 미생물 이식
모든 참가자는 2주 간격으로 위십이지장내시경으로 4회 IMT를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 Fibroscan 점수의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
간 섬유화 및 지방증의 섬유스캔 점수
3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상
기간: 3개월, 6개월, 12개월
위장관 증상의 발현 및 지속 기간은 "소화기 증상 평가 점수표"로 평가한다.
3개월, 6개월, 12개월
장내미생물의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
장내 미생물군의 변화는 모집된 환자의 대변 샘플에서 고처리량 시퀀싱(16S rRNA)으로 평가됩니다.
3개월, 6개월, 12개월
문맥의 컬러 도플러 초음파
기간: 3개월, 6개월, 12개월
도플러 초음파촬영은 도플러 효과를 사용하여 조직 및 체액(일반적으로 혈액)의 움직임과 프로브에 대한 상대 속도의 영상을 생성하는 의료용 초음파촬영입니다. 예를 들어 동맥의 흐름이나 심장 판막 위의 혈류 제트와 같은 특정 샘플 볼륨의 주파수 편이를 계산하여 그 속도와 방향을 결정하고 시각화할 수 있습니다. 컬러 도플러는 속도를 컬러 스케일로 표현한 것입니다. 컬러 도플러 영상은 일반적으로 그레이스케일(B-모드) 영상과 결합되어 이중 초음파 영상을 표시하여 해당 부위의 해부 구조를 동시에 시각화할 수 있습니다. 이것은 심혈관 연구(혈관계 및 심장의 초음파 검사)에 특히 유용하며 문맥압항진증에서 간 혈관계의 역혈류를 결정하는 것과 같은 많은 영역에서 필수적입니다.
3개월, 6개월, 12개월
CT
기간: 3개월, 6개월, 12개월
컴퓨터 단층촬영 스캔이라고도 하는 CT 스캔은 스캔한 물체의 특정 영역에 대한 단면(단층) 이미지(가상 "슬라이스")를 생성하기 위해 서로 다른 각도에서 가져온 많은 X선 측정값의 컴퓨터 처리 조합을 사용합니다. , 사용자가 자르지 않고 개체 내부를 볼 수 있습니다. 다른 용어로는 컴퓨터 축 단층 촬영(CAT 스캔) 및 컴퓨터 보조 단층 촬영이 있습니다.
3개월, 6개월, 12개월
MRI
기간: 3개월, 6개월, 12개월
간담도 MR은 간, 췌장 및 담관의 병변을 감지하고 특성화하는 데 사용됩니다. 간의 초점 또는 확산 장애는 확산 가중, 반대 위상 영상 및 동적 조영 증강 시퀀스를 사용하여 평가할 수 있습니다. 세포외 조영제는 간 MRI에서 널리 사용되며 새로운 간담도 조영제는 기능적 담도 영상을 수행할 수 있는 기회를 제공합니다.
3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Hospital Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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