Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av intestinal mikrobiotatransplantation vid hepatit B-virusinducerad cirros

11 februari 2018 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomiserad studie om intestinal mikrobiotatransplantation för hepatit B-virusinducerad cirros

Kronisk hepatit B (CHB) är en vanlig infektionssjukdom som drabbar upp till 2 miljarder människor världen över. Omkring 650 tusen människor dog av leversvikt, cirros och primär levercancer orsakad av kronisk hepatit B varje år. 3%-5% kompensatorisk levercirros utvecklas till dekompenserad cirrhos och lider av seriesymptom som trötthet, ödem, portal hypertoni, splenomegali, blödning, leverencefalopati, hepatorenalt syndrom och så vidare. Kronisk hepatit B är nära relaterad till obalansen i tarmmikrobiotan, och tarmmikrobiotan hos patienter skiljer sig väsentligt från friska människor. Patienternas svar på hepatit B-virus kan påverkas genom att rekonstruera tarmfloran, medan intestinal mikrobiotatransplantation (IMT) är en viktig metod för att uppnå det. I en tidigare studie med IMT för att behandla HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter i kombination med antiviral terapi, har 80 % av dem nått HBeAg-clearance. Utredarna föreslår en randomiserad studie av IMT på patienter med HBV-inducerad cirros. Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontrollgrupp eller IMT-grupp under en 12-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En grupp på 60 patienter med HBV-inducerad cirros kommer att rekryteras för studie, som involverade en 4 gånger IMT med gastroduodenoskopi och tidsintervallet är vanligtvis 2 veckor. Deltagarna kan fortsätta att ta sin nuvarande behandling. Alla deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 3 månader, 6 månader, 12 månader från baslinjen för att utvärdera de möjliga förändringarna i:

(1) Avbildningsförändringar: färgdoppler-ultraljud av portvenen, CT/MRI, fibroscan-poäng av leverfibros och steatos, gradering av varikositet under gastroskopi(GI); (2)Grundläggande information och symtom; (3)Biokemiska index: leverfunktion, fyra delar av leverfibrer, lipidmetabolism, blodrutin, koagulationsfunktion, blodammoniak, inflammation, oxidativ stress, urinrutin; sockermetabolismindikatorer (blodsocker, glykosylerat hemoglobin, insulinnivå och insulinresistensnivå).

(4) Förändringar av tarmmikrobiota: Förändringarna av tarmmikrobiota kommer att bedömas med högkapacitetssekvensering (16S rRNA) på baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsprover för att bedöma förändringar associerade med IMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke vid behov, kan behålla behandlingen
  • 18 till 50 år
  • Kronisk hepatit B, definitivt diagnostiserad som leverfibros/cirros genom Fibroscan/biopsi av leverbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsbehandling (immunsuppressiva läkemedel, biologiska medel, högdosvitaminer eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • Andra immunrelaterade sjukdomar
  • Gastrointestinala organiska lesioner såsom gastroesofageal refluxsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmtumör
  • Medicinskt eller socialt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle störa eller förhindra regelbunden uppföljning
  • Deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med HBV-inducerad cirros
patienter med HBV-inducerad cirros kommer att rekryteras för studie, som involverade en 4 gånger tarmmikrobiotatransplantation och tidsintervallet är vanligtvis 2 veckor.
Övrig: transplantation av tarmmikrobiota
Alla deltagare tar 4 gånger IMT genom gastroduodenoskopi med 2 veckors intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av lever Fibroscan poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Fibroscan poäng av leverfibros och steatos
3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Uppkomsten och varaktigheten av gastrointestinala symtom kommer att bedömas av "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms".
3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringar av tarmmikrobiota
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringarna av tarmmikrobiota kommer att bedömas genom High-throughput-sekvensering (16S rRNA) i fekala prover från rekryterade patienter.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Färg Doppler ultraljud av portvenen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Dopplerultraljud är medicinsk ultraljud som använder dopplereffekten för att generera avbildning av rörelser av vävnader och kroppsvätskor (vanligtvis blod) och deras relativa hastighet till sonden. Genom att beräkna frekvensförskjutningen av en viss provvolym, till exempel flöde i en artär eller en stråle av blodflöde över en hjärtklaff, kan dess hastighet och riktning bestämmas och visualiseras. Färgdoppler är presentationen av hastigheten efter färgskala. Färgdopplerbilder kombineras vanligtvis med bilder i gråskala (B-läge) för att visa duplex-ultraljudsbilder, vilket möjliggör samtidig visualisering av områdets anatomi. Detta är särskilt användbart i kardiovaskulära studier (sonografi av kärlsystemet och hjärtat) och väsentligt inom många områden, såsom bestämning av omvänt blodflöde i leverns kärl vid portal hypertoni.
3 månader, 6 månader, 12 månader
CT
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
En datortomografi, även känd som datortomografi, använder sig av datorbehandlade kombinationer av många röntgenmätningar tagna från olika vinklar för att producera tvärsnittsbilder (tomografiska) bilder (virtuella "skivor") av specifika områden av ett skannat objekt , så att användaren kan se inuti föremålet utan att skära. Andra termer inkluderar datorstödd axiell tomografi (CAT scan) och datorstödd tomografi.
3 månader, 6 månader, 12 månader
MRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Hepatobiliär MR används för att upptäcka och karakterisera lesioner i levern, bukspottkörteln och gallgångarna. Fokala eller diffusa störningar i levern kan utvärderas med användning av diffusionsvägd, motfasavbildning och dynamiska kontrastförstärkningssekvenser. Extracellulära kontrastmedel används i stor utsträckning vid lever-MR och nyare lever- och gallkontrastmedel ger också möjlighet att utföra funktionell biliär avbildning.
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Kliniska prövningar på transplantation av tarmmikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera