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Studio sull'effetto del trapianto di microbiota intestinale nella cirrosi indotta da virus dell'epatite B

11 febbraio 2018 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University

Uno studio randomizzato sul trapianto di microbiota intestinale per la cirrosi indotta da virus dell'epatite B

L'epatite cronica B (CHB) è una malattia infettiva comune che colpisce fino a 2 miliardi di persone in tutto il mondo. Ogni anno circa 650mila persone muoiono per insufficienza epatica, cirrosi e cancro al fegato primario causato dall'epatite B cronica. La cirrosi epatica compensativa del 3% -5% si sviluppa in cirrosi scompensata e soffre di una serie di sintomi come affaticamento, edema, ipertensione portale, splenomegalia, emorragia, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale e così via. L'epatite cronica B è strettamente correlata allo squilibrio del microbiota intestinale e il microbiota intestinale dei pazienti è significativamente diverso da quello delle persone sane. La risposta dei pazienti al virus dell'epatite B può essere influenzata dalla ricostruzione della flora intestinale, mentre il trapianto di microbiota intestinale (IMT) è un metodo significativo per raggiungerlo. In uno studio precedente che utilizzava l'IMT per il trattamento di pazienti con epatite B cronica HBeAg positiva in combinazione con una terapia antivirale, l'80% di loro aveva raggiunto la clearance dell'HBeAg. I ricercatori propongono uno studio randomizzato di IMT in pazienti con cirrosi indotta da HBV. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo IMT per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un gruppo di 60 pazienti con cirrosi indotta da HBV per lo studio, che ha comportato un IMT 4 volte con gastroduodenoscopia e l'intervallo di tempo è generalmente di 2 settimane. I partecipanti possono continuare a prendere il trattamento attuale. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dal basale al fine di valutare i possibili cambiamenti in:

(1) Cambiamenti di imaging: ecografia Color Doppler della vena porta, TC/MRI, punteggio Fibroscan di fibrosi epatica e steatosi, classificazione della varicosità sotto gastroscopia (GI); (2)Informazioni e sintomi di base; (3) Indici biochimici: funzione epatica, quattro elementi di fibra epatica, metabolismo lipidico, routine del sangue, funzione della coagulazione, ammoniaca nel sangue, infiammazione, stress ossidativo, routine delle urine; indicatori del metabolismo degli zuccheri (glicemia, emoglobina glicosilata, livello di insulina e livello di insulino-resistenza).

(4) Cambiamenti del microbiota intestinale: i cambiamenti del microbiota intestinale saranno valutati mediante sequenziamento ad alto rendimento (16S rRNA) al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo i campioni di trattamento per valutare i cambiamenti associati all'IMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato scritto, a seconda dei casi, in grado di mantenere il trattamento
  • dai 18 ai 50 anni
  • Epatite cronica B, sicuramente diagnosticata come fibrosi/cirrosi epatica attraverso Fibroscan/biopsia della biopsia epatica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico (farmaci immunosoppressori, agenti biologici, vitamine ad alto dosaggio o altri farmaci immunosoppressori
  • Altre malattie immuno-correlate
  • Lesioni organiche gastrointestinali come malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria intestinale, tumore intestinale
  • Condizione medica o sociale che, secondo il ricercatore principale, interferirebbe con o impedirebbe il regolare follow-up
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con cirrosi indotta da HBV
i pazienti con cirrosi indotta da HBV saranno reclutati per lo studio, che ha comportato un trapianto di microbiota intestinale 4 volte e l'intervallo di tempo è generalmente di 2 settimane.
Altro: trapianto di microbiota intestinale
Tutti i partecipanti prendono 4 volte IMT mediante gastroduodenoscopia con intervalli di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio Fibroscan del fegato
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio fibroscan di fibrosi epatica e steatosi
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'insorgenza e la durata dei sintomi gastrointestinali saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali".
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I cambiamenti del microbiota intestinale saranno valutati mediante High-throughput sequencing (16S rRNA) in campioni fecali da pazienti reclutati.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Ecocolor Doppler della vena porta
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'ecografia Doppler è un'ecografia medica che impiega l'effetto Doppler per generare immagini del movimento dei tessuti e dei fluidi corporei (solitamente sangue) e della loro velocità relativa rispetto alla sonda. Calcolando lo spostamento di frequenza di un particolare volume di campione, ad esempio il flusso in un'arteria o un getto di flusso sanguigno su una valvola cardiaca, è possibile determinarne e visualizzarne la velocità e la direzione. Color Doppler è la rappresentazione della velocità per scala di colori. Le immagini Color Doppler sono generalmente combinate con immagini in scala di grigi (modalità B) per visualizzare immagini ecografiche duplex, consentendo la visualizzazione simultanea dell'anatomia dell'area. Ciò è particolarmente utile negli studi cardiovascolari (ecografia del sistema vascolare e del cuore) ed essenziale in molte aree come la determinazione del flusso sanguigno inverso nel sistema vascolare del fegato nell'ipertensione portale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
CT
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Una scansione TC, nota anche come scansione tomografica computerizzata, fa uso di combinazioni elaborate al computer di molte misurazioni di raggi X prese da diverse angolazioni per produrre immagini trasversali (tomografiche) ("fette" virtuali) di aree specifiche di un oggetto scansionato , consentendo all'utente di vedere all'interno dell'oggetto senza tagliarlo. Altri termini includono tomografia assiale computerizzata (TAC) e tomografia computerizzata.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La RM epatobiliare viene utilizzata per rilevare e caratterizzare le lesioni del fegato, del pancreas e dei dotti biliari. Disturbi focali o diffusi del fegato possono essere valutati utilizzando sequenze pesate in diffusione, in fase opposta e con contrasto dinamico. Gli agenti di contrasto extracellulari sono ampiamente utilizzati nella risonanza magnetica epatica e gli agenti di contrasto epatobiliari più recenti offrono anche l'opportunità di eseguire l'imaging biliare funzionale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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