Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på effekten av intestinal mikrobiota-transplantasjon i hepatitt B-virusindusert skrumplever

11. februar 2018 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomisert studie på intestinal mikrobiotatransplantasjon for hepatitt B-virusindusert skrumplever

Kronisk hepatitt B (CHB) er en vanlig infeksjonssykdom som rammer opptil 2 milliarder mennesker over hele verden. Rundt 650 tusen mennesker døde av leversvikt, skrumplever og primær leverkreft forårsaket av kronisk hepatitt B hvert år. 3%-5% kompenserende levercirrhose utvikler seg til dekompensert cirrhose og lider av seriesymptomer som tretthet, ødem, portalhypertensjon, splenomegali, blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og så videre. Kronisk hepatitt B er nært knyttet til ubalansen i tarmmikrobiota, og tarmmikrobiotaen til pasienter er vesentlig forskjellig fra friske mennesker. Pasientenes respons på hepatitt B-virus kan påvirkes ved å rekonstruere tarmfloraen, mens tarmmikrobiotatransplantasjon (IMT) er en betydelig metode for å oppnå det. I en tidligere studie som brukte IMT for å behandle HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter kombinert med antiviral terapi, har 80 % av dem nådd HBeAg-clearance. Etterforskerne foreslår en randomisert studie av IMT hos pasienter med HBV-indusert cirrhose. Pasienter vil bli randomisert til enten kontrollgruppe eller IMT-gruppe over en 12 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gruppe på 60 pasienter med HBV-indusert cirrhose vil bli rekruttert til studie, som involverte en 4 ganger IMT med gastroduodenoskopi og tidsintervallet er vanligvis 2 uker. Deltakerne kan fortsette å ta sin nåværende behandling. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra baseline for å evaluere mulige endringer i:

(1) Bildeendringer: fargedoppler-ultralyd av portvenen, CT/MRI, Fibroscan-score for leverfibrose og steatose, gradering av varikositet under gastroskopi(GI); (2) Grunnleggende informasjon og symptomer; (3) Biokjemiske indekser: Leverfunksjon, fire deler av leverfiber, lipidmetabolisme, blodrutine, koagulasjonsfunksjon, blodammoniakk, betennelse, oksidativt stress, urinrutine; sukkermetabolismeindikatorer (blodsukker, glykosylert hemoglobin, insulinnivå og insulinresistensnivå).

(4) Endringer i tarmmikrobiota: Endringene i tarmmikrobiota vil bli vurdert ved høykapasitetssekvensering (16S rRNA) på baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsprøver for å vurdere endringer assosiert med IMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke/samtykke etter behov, i stand til å beholde behandlingen
  • 18 til 50 år
  • Kronisk hepatitt B, definitivt diagnostisert som leverfibrose/cirrhose gjennom Fibroscan/biopsi av leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Medikamentell behandling (immunsuppressive legemidler, biologiske midler, høydose vitaminer eller andre immunsuppressive legemidler
  • Andre immunrelaterte sykdommer
  • Gastrointestinale organiske lesjoner som gastroøsofageal reflukssykdom, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tumor
  • Medisinsk eller sosial tilstand som etter hovedetterforskers oppfatning vil forstyrre eller hindre regelmessig oppfølging
  • Deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med HBV-indusert cirrhose
Pasienter med HBV-indusert cirrhose vil bli rekruttert til studie, som involverte en 4 ganger tarmmikrobiotatransplantasjon og tidsintervallet er vanligvis 2 uker.
Annen: transplantasjon av tarmmikrobiota
Alle deltakere tar 4 ganger IMT ved gastroduodenoskopi med 2 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av lever Fibroscan score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fibroscan score for leverfibrose og steatose
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Utbruddet og varigheten av gastrointestinale symptomer vil bli vurdert av "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms".
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringene i tarmmikrobiota vil bli vurdert ved High-throughput-sekvensering (16S rRNA) i fekale prøver fra rekrutterte pasienter.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Farge Doppler ultralyd av portvenen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Doppler-ultralyd er medisinsk ultralyd som bruker doppler-effekten for å generere bilde av bevegelsen av vev og kroppsvæsker (vanligvis blod), og deres relative hastighet til sonden. Ved å beregne frekvensforskyvningen til et bestemt prøvevolum, for eksempel strømning i en arterie eller en stråle av blodstrøm over en hjerteklaff, kan hastigheten og retningen bestemmes og visualiseres. Fargedoppler er presentasjonen av hastigheten etter fargeskala. Farge-dopplerbilder kombineres vanligvis med bilder i gråskala (B-modus) for å vise tosidige ultralydbilder, noe som muliggjør samtidig visualisering av områdets anatomi. Dette er spesielt nyttig i kardiovaskulære studier (sonografi av det vaskulære systemet og hjertet) og essensielt på mange områder som å bestemme omvendt blodstrøm i levervaskulaturen ved portal hypertensjon.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
CT
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En CT-skanning, også kjent som computertomografiskanning, bruker datamaskinbehandlede kombinasjoner av mange røntgenmålinger tatt fra forskjellige vinkler for å produsere tverrsnitt (tomografiske) bilder (virtuelle "skiver") av spesifikke områder av et skannet objekt , slik at brukeren kan se innsiden av objektet uten å kutte. Andre begreper inkluderer computer-aksial tomografi (CAT-skanning) og datastøttet tomografi.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hepatobiliær MR brukes til å oppdage og karakterisere lesjoner i leveren, bukspyttkjertelen og gallegangene. Fokale eller diffuse lidelser i leveren kan evalueres ved bruk av diffusjonsvektet, motfase-avbildning og dynamiske kontrastforsterkende sekvenser. Ekstracellulære kontrastmidler brukes mye i lever-MR og nyere hepatobiliære kontrastmidler gir også mulighet til å utføre funksjonell biliær avbildning.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på transplantasjon av tarmmikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere