BrUOG 351：使用 NIBB 的术前 APBI (351)
2021年3月5日 更新者：Jaroslaw Hepel
BrUOG 351：使用非侵入性图像引导乳房近距离放射治疗 (NIBB) 的术前加速部分乳房照射 (APBI)
部分乳房照射通常在手术切除肿瘤后进行。 与辐射整个乳房相比，部分乳房照射允许集中辐射到癌症被切除的区域，从而使乳房组织免受辐射的潜在不良影响，这是多年来的标准护理。 这项研究正在评估在手术前而不是手术后使用 NIBB 进行部分乳房照射的情况。这应该允许研究人员更准确地瞄准癌症，并导致较少的正常乳房组织接受辐射，这可能会导致较少的副作用和/或更好的美容效果。
在这项研究中，将在大约 1 周内分 5 次使用 NIBB 进行部分乳房治疗。 然后将在放射治疗后 4-12 周之间进行手术切除肿瘤。 研究人员认为，参与者在接受这些放射治疗后发生手术并发症的风险不会比参与者先接受手术时更高，但这是研究人员正在研究的事情之一。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经证实的浸润性乳腺癌和/或 DCIS 的组织学诊断（浸润性小叶癌除外）；
- 年龄大于或等于60岁；
- 预期寿命 > 6 个月；
- 拟进行保乳手术的保乳手术候选人，经主治医师与外科医生协商后书面确认
- 经患者主治医师书面确认的临床淋巴结阴性 (cN0)。 如果患者在影像学上有可疑的淋巴结肿大，则需要患者进行活检以确认 cN0。
- 影像学肿瘤大小≤2cm； （Tis 或 T1）
- 如果浸润性疾病雌激素受体阳性（DCIS 可以是 ER 阴性）；
- 如果侵袭性疾病，Her2neu 阴性；
- 如果浸润性疾病为 1 级或 2 级核（DCIS 可为 3 级）；
- ECOG 体能状态 0-2（附录 1）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 6个月内切除活检或同侧乳房手术；
- 侵袭性小叶组织学；
- 活检确定的 LVSI；
- 可疑的影像学发现提示多病灶或多中心疾病，除非活检证明是良性的；
- 佩吉特乳头病
- 远处转移；
- 已知的 BRCA 1/2 突变
- 活动性狼疮或硬皮病；
- 排除参加随访的精神病或成瘾性疾病；
- 新辅助化疗或内分泌治疗（允许辅助治疗）；
- 乳房植入物;
- 肿瘤在 AccuBoost 成像上显示不佳；
- 模拟时乳房分离且受压 > 8 厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
28.5 Gy 分 5 次每日分次给药，然后在 NIBB 后 4-12 周，通过部分乳房切除术进行手术
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28.5 Gy 每天分 5 次给药
NIBB 后 4-12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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APBI 的可行性，包括手术并发症的发生率。
大体时间：手术将在 NIBB 治疗后 4-12 周进行
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手术将在 NIBB 治疗后 4-12 周进行
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术前 APBI 的毒性，包括手术并发症的发生率。
大体时间：在 APBI 后最多 6 周定义
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定义为急性（治疗期间和治疗后 4 周）
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在 APBI 后最多 6 周定义
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手术并发症的毒性
大体时间：手术在放疗后 4-12 周发生，术后并发症在手术后 3 个月内收集
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手术在放疗后 4-12 周发生，术后并发症在手术后 3 个月内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估和报告迟发毒性
大体时间：治疗后 6 周至 3 年
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晚期毒性定义为 NIBB 后 6 周至随访 3 年
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治疗后 6 周至 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaroslaw Hepel, MD、Rhode Island Hospital/ BrUOG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月21日
研究完成 (实际的)
2020年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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