BrUOG 351: PRE-OPERATIV APBI ANVÄNDER NIBB (351)
BrUOG 351: Preoperativ accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) med icke-invasiv bildstyrd bröstbrachyterapi (NIBB)
Partiell bröstbestrålning utförs vanligtvis efter kirurgiskt avlägsnande av tumören. Partiell bröstbestrålning möjliggör fokuserad strålning till det område från vilket cancern togs bort, vilket besparar bröstvävnaden från de potentiella negativa effekterna av strålning jämfört med att stråla hela bröstet, vilket var standarden för vård under många år. Denna studie utvärderar användningen av partiell bröstbestrålning med NIBB som utförs före operationen istället för efter operationen. Detta bör göra det möjligt för forskare att rikta in cancern ännu mer exakt och resultera i att mindre normal bröstvävnad får strålning vilket kan orsaka mindre biverkningar och/eller en bättre kosmetiskt resultat.
I denna studie kommer partiell bröstbehandling att ges med NIBB i 5 behandlingar under cirka 1 vecka. Kirurgiskt avlägsnande av tumören kommer sedan att utföras mellan 4-12 veckor efter strålbehandling. Forskare tror att deltagarnas risk för komplikationer från operation inte kommer att vara högre efter att ha fått dessa strålbehandlingar än vad den skulle ha varit om deltagarna opererades först, men det är en av de saker som forskare studerar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad histologisk diagnos av invasivt bröstkarcinom och/eller DCIS (invasivt lobulärt karcinom uteslutet);
- Ålder över eller lika med 60 år gammal;
- Förväntad livslängd > 6 månader;
- Kandidat för bröstbevarande operation som avser att genomgå bröstbevarande operation enligt skriftligt bekräftad av behandlande läkare i samråd med kirurg
- Kliniskt lymfkörtelnegativ (cN0) som bekräftats skriftligen av patientens behandlande läkare. Om patienten har misstänkt lymfadenopati vid bildbehandling krävs att patienten genomgår en biopsi för att bekräfta cN0.
- Tumörstorlek genom avbildning ≤ 2 cm; (Tis eller T1)
- Östrogenreceptorpositiv om invasiv sjukdom (DCIS kan vara ER-negativ);
- Her2neu negativ om invasiv sjukdom;
- Nukleär grad 1 eller 2 om invasiv sjukdom (DCIS kan vara grad 3);
- ECOG-prestandastatus på 0-2 (bilaga 1);
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Excisionsbiopsi eller ipsilateral bröstoperation inom 6 månader;
- Invasiv lobulär histologi;
- Definitiv LVSI på biopsi;
- Misstänkta avbildningsfynd som tyder på multifokal eller multicentrisk sjukdom, om inte biopsi har visat sig vara benign;
- Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Fjärrmetastaser;
- Känd BRCA 1/2 mutation
- Aktiv lupus eller sklerodermi,;
- Psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle utesluta att närvara vid uppföljning;
- Neoadjuvant kemoterapi eller endokrin terapi (adjuvant terapi är tillåtet);
- Bröstimplantat;
- Tumören inte väl visualiserad på AccuBoost-avbildning;
- Bröstseparation med kompression > 8cm vid simuleringstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
28,5 Gy levererat i 5 dagliga fraktioner sedan 4-12 veckor efter NIBB, operation via partiell mastektomi
|
28,5 Gy levereras i 5 dagliga fraktioner
4-12 veckor efter NIBB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av APBI inklusive graden av kirurgiska komplikationer.
Tidsram: Operation kommer att ske 4-12 veckor efter NIBB-behandling
|
Operation kommer att ske 4-12 veckor efter NIBB-behandling
|
|
|
Toxicitet av pre-op APBI inklusive graden av kirurgiska komplikationer.
Tidsram: Definierat upp till 6 veckor efter APBI
|
Definierat som akut (under behandling och upp till 4 veckor efter behandling)
|
Definierat upp till 6 veckor efter APBI
|
|
Toxicitet av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Operation kommer att inträffa 4-12 veckor efter strålning och postoperativa komplikationer insamlade genom 3 månader efter operation
|
Operation kommer att inträffa 4-12 veckor efter strålning och postoperativa komplikationer insamlade genom 3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm och rapportera sen toxicitet
Tidsram: 6 veckor efter behandling genom 3 år
|
Sen toxicitet definierad som 6 veckor efter NIBB genom 3 år i uppföljning
|
6 veckor efter behandling genom 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstkarcinom på plats
- Carcinom in situ
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
Andra studie-ID-nummer
- BrUOG 351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .