Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BrUOG 351: APBI PRZED OPERACJĄ WYKORZYSTUJĄCĄ NIBB (351)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Przedoperacyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) przy użyciu nieinwazyjnej brachyterapii piersi sterowanej obrazem (NIBB)

Częściowe napromienianie piersi jest zwykle wykonywane po chirurgicznym usunięciu guza. Częściowe napromienianie piersi pozwala na skupione napromieniowanie miejsca, z którego usunięto nowotwór, oszczędzając tkankę piersi przed potencjalnie złymi skutkami napromieniania w porównaniu z napromieniowaniem całej piersi, które było standardem postępowania przez wiele lat. To badanie ocenia zastosowanie częściowego napromieniania piersi za pomocą NIBB wykonanego przed operacją zamiast po operacji. Powinno to pozwolić naukowcom na jeszcze dokładniejsze celowanie w nowotwór i skutkować mniej normalną tkanką piersi otrzymującą promieniowanie, co może powodować mniej skutków ubocznych i/lub lepszy efekt kosmetyczny

W tym badaniu częściowe leczenie piersi zostanie przeprowadzone za pomocą NIBB w 5 zabiegach w ciągu około 1 tygodnia. Chirurgiczne usunięcie guza zostanie następnie przeprowadzone w okresie od 4 do 12 tygodni po radioterapii. Naukowcy są przekonani, że ryzyko powikłań po zabiegu chirurgicznym nie będzie większe po poddaniu się radioterapii niż byłoby, gdyby uczestnicy najpierw przeszli operację, ale jest to jedna z rzeczy, które badają naukowcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi i/lub DCIS (z wyłączeniem inwazyjnego raka zrazikowego);
  • Wiek większy lub równy 60 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
  • Kandydatka do operacji oszczędzającej pierś, która zamierza poddać się operacji oszczędzającej pierś potwierdzone pisemnie przez lekarza prowadzącego w porozumieniu z chirurgiem
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne (cN0) potwierdzone pisemnie przez lekarza prowadzącego pacjenta. Jeśli pacjent ma podejrzaną limfadenopatię w badaniu obrazowym, wymagane jest wykonanie biopsji w celu potwierdzenia cN0.
  • Wielkość guza w badaniu obrazowym ≤ 2 cm; (Tis lub T1)
  • Receptor estrogenowy dodatni w przypadku choroby inwazyjnej (DCIS może być ER ujemny);
  • Her2neu ujemny, jeśli choroba inwazyjna;
  • Stopień jądrowy 1 lub 2 w przypadku choroby inwazyjnej (DCIS może być stopnia 3);
  • stan sprawności ECOG 0-2 (Załącznik 1);
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Biopsja wycinająca lub operacja piersi po tej samej stronie w ciągu 6 miesięcy;
  • Inwazyjna histologia zrazikowa;
  • Ostateczny LVSI w biopsji;
  • Podejrzane wyniki badań obrazowych sugerujące chorobę wieloogniskową lub wieloogniskową, chyba że biopsja udowodni, że jest łagodna;
  • Choroba Pageta brodawki sutkowej
  • Odległe przerzuty;
  • Znana mutacja BRCA 1/2
  • Aktywny toczeń lub twardzina skóry;
  • Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie, które wykluczałoby udział w obserwacji;
  • Chemioterapia neoadiuwantowa lub hormonoterapia (leczenie adjuwantowe jest dozwolone);
  • Implanty piersi;
  • Guz nie jest dobrze widoczny w obrazowaniu AccuBoost;
  • Oddzielenie piersi z uciskiem > 8 cm w czasie symulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
28,5 Gy dostarczane w 5 frakcjach dziennie, następnie 4-12 tygodni po NIBB, operacja poprzez częściową mastektomię
Promieniowanie: NIBB: accuboost
28,5 Gy dostarczane w 5 frakcjach dziennie
Procedura: Częściowa mastektomia
4-12 tygodni po NIBB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność APBI, w tym częstość powikłań chirurgicznych.
Ramy czasowe: Operacja odbędzie się 4-12 tygodni po zabiegu NIBB
Operacja odbędzie się 4-12 tygodni po zabiegu NIBB
Toksyczność przedoperacyjnego APBI, w tym częstość powikłań chirurgicznych.
Ramy czasowe: Zdefiniowane do 6 tygodni po APBI
Zdefiniowane jako ostre (podczas leczenia i do 4 tygodni po leczeniu)
Zdefiniowane do 6 tygodni po APBI
Toksyczność powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Operacja ma nastąpić 4-12 tygodni po napromieniowaniu i powikłaniach pooperacyjnych zebranych w ciągu 3 miesięcy po operacji
Operacja ma nastąpić 4-12 tygodni po napromieniowaniu i powikłaniach pooperacyjnych zebranych w ciągu 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń i zgłoś późną toksyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu przez 3 lata
Późna toksyczność zdefiniowana jako 6 tygodni po NIBB przez 3 lata obserwacji
6 tygodni po leczeniu przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Współpracownicy

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG 351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na NIBB: accuboost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj