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BrUOG 351: PRÄOPERATIVES APBI MIT NIBB (351)

5. März 2021 aktualisiert von: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Präoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) mit nicht-invasiver bildgeführter Brust-Brachytherapie (NIBB)

Die Teilbrustbestrahlung wird typischerweise nach operativer Entfernung des Tumors durchgeführt. Die partielle Brustbestrahlung ermöglicht eine fokussierte Bestrahlung des Bereichs, aus dem der Krebs entfernt wurde, wodurch das Brustgewebe vor den möglichen negativen Auswirkungen der Bestrahlung geschont wird, verglichen mit der Bestrahlung der gesamten Brust, die viele Jahre lang der Behandlungsstandard war. Diese Studie evaluiert die Verwendung einer partiellen Brustbestrahlung mit NIBB, die vor der Operation statt nach der Operation durchgeführt wird. Dies sollte es den Forschern ermöglichen, den Krebs noch genauer anzusprechen und dazu führen, dass weniger normales Brustgewebe bestrahlt wird, was weniger Nebenwirkungen und/oder a besseres kosmetisches Ergebnis.

In dieser Studie wird eine Teilbrustbehandlung mit NIBB in 5 Behandlungen über etwa 1 Woche durchgeführt. Die chirurgische Entfernung des Tumors wird dann zwischen 4 und 12 Wochen nach der Strahlenbehandlung durchgeführt. Die Forscher glauben, dass das Risiko von Komplikationen durch die Operation bei den Teilnehmern nach diesen Strahlenbehandlungen nicht höher sein wird, als wenn die Teilnehmer zuerst operiert worden wären, aber das ist eines der Dinge, die die Forscher untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histologische Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms und/oder DCIS (ausgenommen invasives lobuläres Karzinom);
  • Alter größer oder gleich 60 Jahre alt;
  • Lebenserwartung > 6 Monate;
  • Kandidatin für eine brusterhaltende Operation, die beabsichtigt, sich einer brusterhaltenden Operation zu unterziehen, wie vom behandelnden Arzt in Absprache mit dem Chirurgen schriftlich bestätigt
  • Klinisch Lymphknoten-negativ (cN0), wie vom behandelnden Arzt des Patienten schriftlich bestätigt. Wenn der Patient bei der Bildgebung eine verdächtige Lymphadenopathie aufweist, muss sich der Patient einer Biopsie unterziehen, um cN0 zu bestätigen.
  • Tumorgröße durch Bildgebung ≤ 2 cm; (Tis oder T1)
  • Östrogenrezeptor-positiv bei invasiver Erkrankung (DCIS kann ER-negativ sein);
  • Her2neu negativ bei invasiver Erkrankung;
  • Nuklearer Grad 1 oder 2 bei invasiver Erkrankung (DCIS kann Grad 3 sein);
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (Anhang 1);
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Exzisionsbiopsie oder ipsilaterale Brustoperation innerhalb von 6 Monaten;
  • Invasive lobuläre Histologie;
  • Definitiver LVSI bei Biopsie;
  • Verdächtige bildgebende Befunde, die auf eine multifokale oder multizentrische Erkrankung hindeuten, es sei denn, die Biopsie hat sich als gutartig erwiesen;
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Fernmetastasen;
  • Bekannte BRCA 1/2-Mutation
  • Aktiver Lupus oder Sklerodermie;
  • Psychiatrische oder Suchterkrankung, die eine Nachsorge ausschließen würde;
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder endokrine Therapie (adjuvante Therapie ist zulässig);
  • Brustimplantate;
  • Tumor in der AccuBoost-Bildgebung nicht gut sichtbar;
  • Brusttrennung mit Kompression > 8 cm zum Zeitpunkt der Simulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
28,5 Gy, geliefert in 5 täglichen Fraktionen, dann 4-12 Wochen nach NIBB, Operation über partielle Mastektomie
28,5 Gy in 5 Tagesfraktionen abgegeben
4-12 Wochen nach NIBB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von APBI einschließlich der Rate chirurgischer Komplikationen.
Zeitfenster: Die Operation erfolgt 4-12 Wochen nach der NIBB-Behandlung
Die Operation erfolgt 4-12 Wochen nach der NIBB-Behandlung
Toxizität von präoperativem APBI einschließlich Rate chirurgischer Komplikationen.
Zeitfenster: Definiert bis zu 6 Wochen nach APBI
Als akut definiert (während der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung)
Definiert bis zu 6 Wochen nach APBI
Toxizität chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Operation, die 4–12 Wochen nach der Bestrahlung und postoperativen Komplikationen auftritt, die bis 3 Monate nach der Operation erfasst werden
Operation, die 4–12 Wochen nach der Bestrahlung und postoperativen Komplikationen auftritt, die bis 3 Monate nach der Operation erfasst werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und melden Sie die späte Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung bis 3 Jahre
Späte Toxizität definiert als 6 Wochen nach NIBB bis 3 Jahre im Follow-up
6 Wochen nach der Behandlung bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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