- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437915
BrUOG 351: PRÄOPERATIVES APBI MIT NIBB (351)
BrUOG 351: Präoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) mit nicht-invasiver bildgeführter Brust-Brachytherapie (NIBB)
Die Teilbrustbestrahlung wird typischerweise nach operativer Entfernung des Tumors durchgeführt. Die partielle Brustbestrahlung ermöglicht eine fokussierte Bestrahlung des Bereichs, aus dem der Krebs entfernt wurde, wodurch das Brustgewebe vor den möglichen negativen Auswirkungen der Bestrahlung geschont wird, verglichen mit der Bestrahlung der gesamten Brust, die viele Jahre lang der Behandlungsstandard war. Diese Studie evaluiert die Verwendung einer partiellen Brustbestrahlung mit NIBB, die vor der Operation statt nach der Operation durchgeführt wird. Dies sollte es den Forschern ermöglichen, den Krebs noch genauer anzusprechen und dazu führen, dass weniger normales Brustgewebe bestrahlt wird, was weniger Nebenwirkungen und/oder a besseres kosmetisches Ergebnis.
In dieser Studie wird eine Teilbrustbehandlung mit NIBB in 5 Behandlungen über etwa 1 Woche durchgeführt. Die chirurgische Entfernung des Tumors wird dann zwischen 4 und 12 Wochen nach der Strahlenbehandlung durchgeführt. Die Forscher glauben, dass das Risiko von Komplikationen durch die Operation bei den Teilnehmern nach diesen Strahlenbehandlungen nicht höher sein wird, als wenn die Teilnehmer zuerst operiert worden wären, aber das ist eines der Dinge, die die Forscher untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte histologische Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms und/oder DCIS (ausgenommen invasives lobuläres Karzinom);
- Alter größer oder gleich 60 Jahre alt;
- Lebenserwartung > 6 Monate;
- Kandidatin für eine brusterhaltende Operation, die beabsichtigt, sich einer brusterhaltenden Operation zu unterziehen, wie vom behandelnden Arzt in Absprache mit dem Chirurgen schriftlich bestätigt
- Klinisch Lymphknoten-negativ (cN0), wie vom behandelnden Arzt des Patienten schriftlich bestätigt. Wenn der Patient bei der Bildgebung eine verdächtige Lymphadenopathie aufweist, muss sich der Patient einer Biopsie unterziehen, um cN0 zu bestätigen.
- Tumorgröße durch Bildgebung ≤ 2 cm; (Tis oder T1)
- Östrogenrezeptor-positiv bei invasiver Erkrankung (DCIS kann ER-negativ sein);
- Her2neu negativ bei invasiver Erkrankung;
- Nuklearer Grad 1 oder 2 bei invasiver Erkrankung (DCIS kann Grad 3 sein);
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (Anhang 1);
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Exzisionsbiopsie oder ipsilaterale Brustoperation innerhalb von 6 Monaten;
- Invasive lobuläre Histologie;
- Definitiver LVSI bei Biopsie;
- Verdächtige bildgebende Befunde, die auf eine multifokale oder multizentrische Erkrankung hindeuten, es sei denn, die Biopsie hat sich als gutartig erwiesen;
- Morbus Paget der Brustwarze
- Fernmetastasen;
- Bekannte BRCA 1/2-Mutation
- Aktiver Lupus oder Sklerodermie;
- Psychiatrische oder Suchterkrankung, die eine Nachsorge ausschließen würde;
- Neoadjuvante Chemotherapie oder endokrine Therapie (adjuvante Therapie ist zulässig);
- Brustimplantate;
- Tumor in der AccuBoost-Bildgebung nicht gut sichtbar;
- Brusttrennung mit Kompression > 8 cm zum Zeitpunkt der Simulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
28,5 Gy, geliefert in 5 täglichen Fraktionen, dann 4-12 Wochen nach NIBB, Operation über partielle Mastektomie
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28,5 Gy in 5 Tagesfraktionen abgegeben
4-12 Wochen nach NIBB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit von APBI einschließlich der Rate chirurgischer Komplikationen.
Zeitfenster: Die Operation erfolgt 4-12 Wochen nach der NIBB-Behandlung
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Die Operation erfolgt 4-12 Wochen nach der NIBB-Behandlung
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Toxizität von präoperativem APBI einschließlich Rate chirurgischer Komplikationen.
Zeitfenster: Definiert bis zu 6 Wochen nach APBI
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Als akut definiert (während der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung)
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Definiert bis zu 6 Wochen nach APBI
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Toxizität chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Operation, die 4–12 Wochen nach der Bestrahlung und postoperativen Komplikationen auftritt, die bis 3 Monate nach der Operation erfasst werden
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Operation, die 4–12 Wochen nach der Bestrahlung und postoperativen Komplikationen auftritt, die bis 3 Monate nach der Operation erfasst werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten und melden Sie die späte Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung bis 3 Jahre
|
Späte Toxizität definiert als 6 Wochen nach NIBB bis 3 Jahre im Follow-up
|
6 Wochen nach der Behandlung bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Brustkrebs in situ
- Karzinom in situ
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, duktal
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
Andere Studien-ID-Nummern
- BrUOG 351
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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