Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BrUOG 351: PRE-OPERATIV APBI, DER BRUGER NIBB (351)

5. marts 2021 opdateret af: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Præoperativ accelereret delvis brystbestråling (APBI) ved hjælp af ikke-invasiv billedstyret brystbrachyterapi (NIBB)

Delvis brystbestråling udføres typisk efter kirurgisk fjernelse af tumoren. Delvis brystbestråling giver mulighed for fokuseret stråling til det område, hvorfra kræften blev fjernet, og skåner brystvæv fra de potentielle dårlige virkninger af stråling sammenlignet med udstråling af hele brystet, som var standardbehandlingen i mange år. Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​delvis brystbestråling med NIBB udført før operationen i stedet for efter operationen. Dette skulle give forskerne mulighed for at målrette kræften endnu mere præcist og resultere i, at mindre normalt brystvæv modtager stråling, hvilket kan forårsage færre bivirkninger og/eller en bedre kosmetisk resultat.

I denne undersøgelse vil der blive givet delvis brystbehandling med NIBB i 5 behandlinger over ca. 1 uge. Kirurgisk fjernelse af tumoren vil derefter blive udført mellem 4-12 uger efter strålebehandling. Forskere mener, at deltagerens risiko for komplikationer fra operation ikke vil være højere efter at have fået disse strålebehandlinger, end den ville have været, hvis deltagerne blev opereret først, men det er en af ​​de ting, forskerne studerer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histologisk diagnose af invasivt brystcarcinom og/eller DCIS (invasivt lobulært karcinom udelukket);
  • Alder over eller lig med 60 år gammel;
  • Forventet levetid > 6 måneder;
  • Kandidat til brystbevarende kirurgi, som har til hensigt at gennemgå brystbevarende kirurgi som bekræftet skriftligt af behandlende læge i samråd med kirurg
  • Klinisk lymfeknude negativ (cN0) som bekræftet skriftligt af patientens behandlende læge. Hvis patienten har mistænkelig lymfadenopati ved billeddannelse, er det påkrævet, at patienten gennemgår en biopsi for at bekræfte cN0.
  • Tumorstørrelse ved billeddannelse ≤ 2 cm; (Tis eller T1)
  • Østrogenreceptor positiv hvis invasiv sygdom (DCIS kan være ER negativ);
  • Her2neu negativ hvis invasiv sygdom;
  • Nuklear grad 1 eller 2, hvis invasiv sygdom (DCIS kan være grad 3);
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 (bilag 1);
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Excisionsbiopsi eller ipsilateral brystoperation inden for 6 måneder;
  • Invasiv lobulær histologi;
  • Definitiv LVSI på biopsi;
  • Mistænkelige billeddiagnostiske fund, der tyder på multi-fokal eller multi-centrisk sygdom, medmindre biopsi er bevist godartet;
  • Pagets sygdom i brystvorten
  • Fjernmetastaser;
  • Kendt BRCA 1/2 mutation
  • Aktiv lupus eller sklerodermi,;
  • Psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke at deltage i opfølgning;
  • Neoadjuverende kemoterapi eller endokrin terapi (adjuverende terapi er tilladt);
  • Brystimplantater;
  • Tumor ikke godt visualiseret på AccuBoost-billeddannelse;
  • Brystadskillelse med kompression > 8 cm ved simuleringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
28,5 Gy leveret i 5 daglige fraktioner derefter 4-12 uger efter NIBB, operation via partiel mastektomi
Stråling: NIBB: accuboost
28,5 Gy leveret i 5 daglige fraktioner
Procedure: Delvis mastektomi
4-12 uger efter NIBB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af APBI inklusive frekvens af kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: Kirurgi vil finde sted 4-12 uger efter NIBB-behandling
Kirurgi vil finde sted 4-12 uger efter NIBB-behandling
Toksicitet af præ-op APBI inklusive frekvensen af ​​kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: Defineret op til 6 uger efter APBI
Defineret som akut (under behandling og gennem 4 uger efter behandling)
Defineret op til 6 uger efter APBI
Toksicitet af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Kirurgi vil forekomme 4-12 uger efter stråling og post-op komplikationer indsamlet gennem 3 måneder efter operationen
Kirurgi vil forekomme 4-12 uger efter stråling og post-op komplikationer indsamlet gennem 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder og rapporter sen toksicitet
Tidsramme: 6 uger efter behandling gennem 3 år
Sen toksicitet defineret som 6 uger efter NIBB gennem 3 år i opfølgning
6 uger efter behandling gennem 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Samarbejdspartnere

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG 351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med NIBB: accuboost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner