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BrUOG 351 : APBI PRÉ-OPÉRATOIRE À L'AIDE DE NIBB (351)

5 mars 2021 mis à jour par: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351 : Irradiation partielle accélérée préopératoire du sein (APBI) à l'aide de la curiethérapie mammaire non invasive guidée par l'image (NIBB)

L'irradiation partielle du sein est généralement réalisée après l'ablation chirurgicale de la tumeur. L'irradiation partielle du sein permet une irradiation focalisée sur la zone d'où le cancer a été retiré, épargnant ainsi le tissu mammaire des effets néfastes potentiels de l'irradiation par rapport à l'irradiation de l'ensemble du sein, qui était la norme de soins pendant de nombreuses années. Cette étude évalue l'utilisation de l'irradiation partielle du sein avec NIBB effectuée avant la chirurgie plutôt qu'après la chirurgie. Cela devrait permettre aux chercheurs de cibler le cancer avec encore plus de précision et de réduire le tissu mammaire normal recevant des radiations, ce qui peut entraîner moins d'effets secondaires et/ou une meilleur résultat cosmétique.

Dans cette étude, un traitement mammaire partiel sera administré avec NIBB en 5 traitements sur environ 1 semaine. L'ablation chirurgicale de la tumeur sera ensuite effectuée entre 4 et 12 semaines après la radiothérapie. Les chercheurs pensent que le risque de complications chirurgicales des participants ne sera pas plus élevé après avoir reçu ces traitements de radiothérapie qu'il ne l'aurait été si les participants avaient d'abord subi une intervention chirurgicale, mais c'est l'une des choses que les chercheurs étudient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique confirmé de carcinome invasif du sein et/ou de CCIS (carcinome lobulaire invasif exclu) ;
  • Âge supérieur ou égal à 60 ans ;
  • Espérance de vie > 6 mois ;
  • Candidat à la chirurgie mammaire conservatrice qui a l'intention de subir une chirurgie mammaire conservatrice confirmée par écrit par le médecin traitant en consultation avec le chirurgien
  • Cliniquement ganglion lymphatique négatif (cN0) comme confirmé par écrit par le médecin traitant du patient. Si le patient présente une lymphadénopathie suspecte à l'imagerie, il est nécessaire que le patient subisse une biopsie pour confirmer cN0.
  • Taille de la tumeur par imagerie ≤ 2 cm ; (Tis ou T1)
  • Récepteur des œstrogènes positif si maladie invasive (le CCIS peut être ER négatif) ;
  • Her2neu négatif si maladie invasive ;
  • Grade nucléaire 1 ou 2 si maladie invasive (le CCIS peut être de grade 3);
  • Statut de performance ECOG de 0-2 (Annexe 1) ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Biopsie excisionnelle ou chirurgie mammaire homolatérale dans les 6 mois ;
  • Histologie lobulaire invasive ;
  • LVSI définitif sur biopsie ;
  • Résultats d'imagerie suspects suggérant une maladie multifocale ou multicentrique, sauf si la biopsie s'est avérée bénigne ;
  • Maladie de Paget du mamelon
  • métastases à distance ;
  • Mutation BRCA 1/2 connue
  • Lupus actif ou sclérodermie, ;
  • Trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait d'assister au suivi ;
  • Chimiothérapie ou hormonothérapie néoadjuvante (la thérapie adjuvante est autorisée);
  • Implants mammaires;
  • Tumeur mal visualisée sur l'imagerie AccuBoost ;
  • Séparation mammaire avec compression > 8 cm au moment de la simulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
28,5 Gy délivrés en 5 fractions quotidiennes puis 4 à 12 semaines après NIBB, chirurgie via mastectomie partielle
Radiation: NIBB : accuboost
28,5 Gy délivrés en 5 fractions quotidiennes
Procédure: Mastectomie partielle
4-12 semaines après NIBB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'APBI, y compris le taux de complications chirurgicales.
Délai: La chirurgie aura lieu 4 à 12 semaines après le traitement NIBB
La chirurgie aura lieu 4 à 12 semaines après le traitement NIBB
Toxicité de l'APBI préopératoire, y compris le taux de complications chirurgicales.
Délai: Défini jusqu'à 6 semaines après l'APBI
Définie comme aiguë (pendant le traitement et jusqu'à 4 semaines après le traitement)
Défini jusqu'à 6 semaines après l'APBI
Toxicité des complications chirurgicales
Délai: La chirurgie doit avoir lieu 4 à 12 semaines après la radiothérapie et les complications post-opératoires recueillies au cours des 3 mois suivant la chirurgie
La chirurgie doit avoir lieu 4 à 12 semaines après la radiothérapie et les complications post-opératoires recueillies au cours des 3 mois suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et signaler la toxicité tardive
Délai: 6 semaines après le traitement pendant 3 ans
Toxicité tardive définie comme 6 semaines après NIBB jusqu'à 3 ans de suivi
6 semaines après le traitement pendant 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaroslaw Hepel

Collaborateurs

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrUOG 351

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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