Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BrUOG 351: PŘEDPROVOZNÍ APBI POMOCÍ NIBB (351)

5. března 2021 aktualizováno: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Předoperační zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) s použitím neinvazivní brachyterapie prsu s obrazem (NIBB)

Částečné ozáření prsu se typicky provádí po chirurgickém odstranění nádoru. Částečné ozáření prsu umožňuje cílené záření do oblasti, ze které byl karcinom odstraněn, čímž šetří prsní tkáň před potenciálními špatnými účinky záření ve srovnání s ozářením celého prsu, které bylo standardem péče po mnoho let. Tato studie hodnotí použití částečného ozáření prsu pomocí NIBB prováděného před operací místo po operaci. To by mělo výzkumníkům umožnit zaměřit se na rakovinu ještě přesněji a vést k tomu, že záření bude méně normální prsní tkáň dostávat, což může způsobit méně vedlejších účinků a/nebo lepší kosmetický výsledek.

V této studii bude částečná léčba prsů provedena pomocí NIBB v 5 ošetřeních během přibližně 1 týdne. Chirurgické odstranění nádoru se pak provede mezi 4-12 týdny po ozařování. Výzkumníci se domnívají, že riziko komplikací z chirurgického zákroku u účastníků nebude po těchto ozařovacích terapiích vyšší, než by bylo, kdyby účastníci nejprve podstoupili operaci, ale to je jedna z věcí, kterou výzkumníci studují.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologická diagnóza invazivního karcinomu prsu a/nebo DCIS (vyloučen invazivní lobulární karcinom);
  • Věk vyšší nebo rovný 60 letům;
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců;
  • Kandidát na operaci pro zachování prsu, který má v úmyslu podstoupit operaci pro zachování prsu, jak je písemně potvrzeno ošetřujícím lékařem po konzultaci s chirurgem
  • Klinicky negativní lymfatické uzliny (cN0), jak je písemně potvrzeno ošetřujícím lékařem pacienta. Pokud má pacient při zobrazení podezřelou lymfadenopatii, je nutné, aby pacient podstoupil biopsii k potvrzení cN0.
  • Velikost nádoru podle zobrazení ≤ 2 cm; (Tis nebo T1)
  • Estrogenový receptor pozitivní, pokud je invazivní onemocnění (DCIS může být ER negativní);
  • Her2neu negativní v případě invazivního onemocnění;
  • Nukleární stupeň 1 nebo 2 v případě invazivního onemocnění (DCIS může být stupně 3);
  • stav výkonnosti ECOG 0-2 (příloha 1);
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Excizní biopsie nebo ipsilaterální operace prsu do 6 měsíců;
  • Invazivní lobulární histologie;
  • Definitivní LVSI na biopsii;
  • Podezřelé zobrazovací nálezy naznačující multifokální nebo multicentrické onemocnění, pokud biopsie neprokázala benigní povahu;
  • Pagetova choroba bradavek
  • Vzdálené metastázy;
  • Známá mutace BRCA 1/2
  • aktivní lupus nebo sklerodermie;
  • Psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala účast na sledování;
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie (adjuvantní léčba je povolena);
  • Prsní implantáty;
  • Nádor není dobře zobrazen na zobrazení AccuBoost;
  • Oddělení prsou s kompresí > 8 cm v době simulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
28,5 Gy podaných v 5 denních frakcích poté 4–12 týdnů po NIBB, operace prostřednictvím parciální mastektomie
Záření: NIBB: accuboost
28,5 Gy dodáno v 5 denních frakcích
Postup: Částečná mastektomie
4-12 týdnů po NIBB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost APBI včetně míry chirurgických komplikací.
Časové okno: K operaci dojde 4-12 týdnů po léčbě NIBB
K operaci dojde 4-12 týdnů po léčbě NIBB
Toxicita předoperační APBI včetně četnosti chirurgických komplikací.
Časové okno: Definováno až 6 týdnů po APBI
Definováno jako akutní (během léčby a 4 týdny po léčbě)
Definováno až 6 týdnů po APBI
Toxicita chirurgických komplikací
Časové okno: K operaci dojde 4-12 týdnů po ozáření a pooperační komplikace shromážděné 3 měsíce po operaci
K operaci dojde 4-12 týdnů po ozáření a pooperační komplikace shromážděné 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte a nahlaste pozdní toxicitu
Časové okno: 6 týdnů po léčbě po dobu 3 let
Pozdní toxicita definovaná jako 6 týdnů po NIBB až 3 roky ve sledování
6 týdnů po léčbě po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaroslaw Hepel

Spolupracovníci

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrUOG 351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na NIBB: accuboost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit