Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BrUOG 351: PRE-OPERATIV APBI BRUKER NIBB (351)

5. mars 2021 oppdatert av: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Pre-operativ akselerert delvis brystbestråling (APBI) ved bruk av ikke-invasiv bildeveiledet brystbrakyterapi (NIBB)

Delvis brystbestråling utføres vanligvis etter kirurgisk fjerning av svulsten. Delvis brystbestråling gir mulighet for fokusert stråling til området kreften ble fjernet fra, og sparer brystvev fra de potensielle dårlige effektene av stråling sammenlignet med stråling av hele brystet, som var standarden for omsorg i mange år. Denne studien evaluerer bruken av delvis brystbestråling med NIBB utført før operasjonen i stedet for etter operasjonen. Dette bør gjøre det mulig for forskere å målrette kreften enda mer nøyaktig og resultere i at mindre normalt brystvev mottar stråling som kan forårsake færre bivirkninger og/eller en bedre kosmetisk resultat.

I denne studien vil delvis brystbehandling bli gitt med NIBB i 5 behandlinger over ca. 1 uke. Kirurgisk fjerning av svulsten vil deretter bli utført mellom 4-12 uker etter strålebehandling. Forskere mener at deltakerens risiko for komplikasjoner fra kirurgi ikke vil være høyere etter å ha fått disse strålebehandlingene enn den ville vært hvis deltakerne ble operert først, men det er en av tingene forskerne studerer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet histologisk diagnose av invasivt brystkarsinom og/eller DCIS (invasivt lobulært karsinom ekskludert);
  • Alder over eller lik 60 år;
  • Forventet levealder > 6 måneder;
  • Kandidat for brystbevarende kirurgi som har til hensikt å gjennomgå brystbevarende kirurgi som bekreftet skriftlig av behandlende lege i samråd med kirurg
  • Klinisk lymfeknute negativ (cN0) som bekreftet skriftlig av pasientens behandlende lege. Hvis pasienten har mistenkelig lymfadenopati ved bildediagnostikk, er det nødvendig at pasienten gjennomgår en biopsi for å bekrefte cN0.
  • Svulststørrelse ved bildebehandling ≤ 2 cm; (Tis eller T1)
  • Østrogenreseptor positiv hvis invasiv sykdom (DCIS kan være ER negativ);
  • Her2neu negativ hvis invasiv sykdom;
  • Nukleær grad 1 eller 2 hvis invasiv sykdom (DCIS kan være grad 3);
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (vedlegg 1);
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisjonell biopsi eller ipsilateral brystkirurgi innen 6 måneder;
  • Invasiv lobulær histologi;
  • Definitiv LVSI på biopsi;
  • Mistenkelige avbildningsfunn som tyder på multifokal eller multisentrisk sykdom, med mindre biopsi er påvist godartet;
  • Pagets sykdom i brystvorten
  • Fjernmetastaser;
  • Kjent BRCA 1/2 mutasjon
  • Aktiv lupus eller sklerodermi,;
  • Psykiatrisk eller vanedannende lidelse som ville utelukke å delta på oppfølging;
  • Neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi (adjuvant terapi er tillatt);
  • Brystimplantater;
  • Tumor ikke godt visualisert på AccuBoost-bildebehandling;
  • Brystseparasjon med kompresjon > 8 cm ved simuleringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
28,5 Gy levert i 5 daglige fraksjoner deretter 4-12 uker etter NIBB, operasjon via partiell mastektomi
Stråling: NIBB: accuboost
28,5 Gy levert i 5 daglige fraksjoner
Fremgangsmåte: Delvis mastektomi
4-12 uker etter NIBB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av APBI inkludert rate av kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: Kirurgi vil skje 4-12 uker etter NIBB-behandling
Kirurgi vil skje 4-12 uker etter NIBB-behandling
Toksisitet av pre-op APBI inkludert rate av kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: Definert inntil 6 uker etter APBI
Definert som akutt (under behandling og gjennom 4 uker etter behandling)
Definert inntil 6 uker etter APBI
Toksisitet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Kirurgi skal oppstå 4-12 uker etter stråling og post-operasjonskomplikasjoner samlet gjennom 3 måneder etter operasjonen
Kirurgi skal oppstå 4-12 uker etter stråling og post-operasjonskomplikasjoner samlet gjennom 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder og rapporter sen toksisitet
Tidsramme: 6 uker etter behandling gjennom 3 år
Sen toksisitet definert som 6 uker etter NIBB gjennom 3 år i oppfølging
6 uker etter behandling gjennom 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Samarbeidspartnere

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrUOG 351

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på NIBB: accuboost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere