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BrUOG 351: APBI PREOPERATORIA UTILIZANDO NIBB (351)

5 de marzo de 2021 actualizado por: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) preoperatoria con braquiterapia mamaria no invasiva guiada por imágenes (NIBB)

La irradiación mamaria parcial generalmente se realiza después de la extirpación quirúrgica del tumor. La irradiación parcial de la mama permite la radiación enfocada en el área de la que se extirpó el cáncer, evitando que el tejido mamario sufra los posibles efectos negativos de la radiación en comparación con la radiación de toda la mama, que fue el tratamiento estándar durante muchos años. Este estudio está evaluando el uso de irradiación mamaria parcial con NIBB realizada antes de la cirugía en lugar de después de la cirugía. Esto debería permitir a los investigadores enfocarse en el cáncer con mayor precisión y dar como resultado que menos tejido mamario normal reciba radiación, lo que puede causar menos efectos secundarios y/o una mejor resultado cosmético.

En este estudio, se administrará un tratamiento mamario parcial con NIBB en 5 tratamientos durante aproximadamente 1 semana. Luego, se realizará la extirpación quirúrgica del tumor entre 4 y 12 semanas después del tratamiento con radiación. Los investigadores creen que el riesgo de complicaciones de la cirugía del participante no será mayor después de recibir estos tratamientos de radiación que si los participantes se sometieran a la cirugía primero, pero esa es una de las cosas que los investigadores están estudiando.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de mama invasivo y/o DCIS (carcinoma lobulillar invasivo excluido);
  • Edad mayor o igual a 60 años;
  • Esperanza de vida > 6 meses;
  • Candidato para cirugía conservadora de seno que tiene la intención de someterse a una cirugía conservadora de seno según lo confirmado por escrito por el médico tratante en consulta con el cirujano
  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos (cN0) según lo confirmado por escrito por el médico tratante del paciente. Si el paciente tiene linfadenopatía sospechosa en las imágenes, se requiere que el paciente se someta a una biopsia para confirmar cN0.
  • Tamaño del tumor por imagen ≤ 2 cm; (Tis o T1)
  • Receptor de estrógeno positivo si la enfermedad es invasiva (DCIS puede ser ER negativo);
  • Her2neu negativo si enfermedad invasiva;
  • Grado nuclear 1 o 2 si la enfermedad es invasiva (DCIS puede ser de Grado 3);
  • estado funcional ECOG de 0-2 (Apéndice 1);
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Biopsia por escisión o cirugía mamaria ipsolateral dentro de los 6 meses;
  • Histología lobulillar invasiva;
  • LVSI definitivo en biopsia;
  • Hallazgos de imagen sospechosos que sugieran enfermedad multifocal o multicéntrica, a menos que la biopsia haya demostrado ser benigno;
  • Enfermedad de Paget del pezón
  • metástasis a distancia;
  • Mutación BRCA 1/2 conocida
  • Lupus activo o esclerodermia;
  • Trastorno psiquiátrico o adictivo que imposibilitaría asistir al seguimiento;
  • Quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina (se permite la terapia adyuvante);
  • Implantes de pecho;
  • Tumor no bien visualizado en imágenes AccuBoost;
  • Separación mamaria con compresión > 8 cm en el momento de la simulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
28,5 Gy administrados en 5 fracciones diarias luego de 4 a 12 semanas después de NIBB, cirugía mediante mastectomía parcial
Radiación: NIBB: accuboost
28,5 Gy administrados en 5 fracciones diarias
Procedimiento: Mastectomía parcial
4-12 semanas post NIBB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de APBI, incluida la tasa de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: La cirugía ocurrirá de 4 a 12 semanas después del tratamiento NIBB
La cirugía ocurrirá de 4 a 12 semanas después del tratamiento NIBB
Toxicidad del APBI preoperatorio, incluida la tasa de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Definido hasta 6 semanas después de APBI
Definido como agudo (durante el tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento)
Definido hasta 6 semanas después de APBI
Toxicidad de las complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: La cirugía ocurrirá de 4 a 12 semanas después de la radiación y las complicaciones posoperatorias recopiladas durante los 3 meses posteriores a la cirugía.
La cirugía ocurrirá de 4 a 12 semanas después de la radiación y las complicaciones posoperatorias recopiladas durante los 3 meses posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y reportar toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento hasta los 3 años
Toxicidad tardía definida como 6 semanas después de NIBB hasta 3 años de seguimiento
6 semanas después del tratamiento hasta los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jaroslaw Hepel

Colaboradores

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BrUOG 351

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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