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BrUOG 351: APBI PRÉ-OPERATÓRIO USANDO NIBB (351)

5 de março de 2021 atualizado por: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Irradiação de mama parcial acelerada pré-operatória (APBI) usando braquiterapia de mama não invasiva guiada por imagem (NIBB)

A irradiação parcial da mama é tipicamente realizada após a remoção cirúrgica do tumor. A irradiação parcial da mama permite a radiação focada na área da qual o câncer foi removido, poupando o tecido mamário dos potenciais efeitos nocivos da radiação em comparação com a irradiação de toda a mama, que foi o padrão de tratamento por muitos anos. Este estudo está avaliando o uso de irradiação parcial da mama com NIBB realizada antes da cirurgia em vez de após a cirurgia. Isso deve permitir aos pesquisadores direcionar o câncer com mais precisão e resultar em menos tecido mamário normal recebendo radiação, o que pode causar menos efeitos colaterais e/ou uma melhor resultado cosmético.

Neste estudo, o tratamento parcial da mama será administrado com NIBB em 5 tratamentos durante cerca de 1 semana. A remoção cirúrgica do tumor será realizada entre 4-12 semanas após o tratamento com radiação. Os pesquisadores acreditam que o risco de complicações da cirurgia do participante não será maior após receber esses tratamentos de radiação do que seria se os participantes tivessem feito a cirurgia primeiro, mas essa é uma das coisas que os pesquisadores estão estudando.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma invasivo de mama e/ou CDIS (excluído carcinoma lobular invasivo);
  • Idade maior ou igual a 60 anos;
  • Esperança de vida > 6 meses;
  • Candidato à cirurgia conservadora da mama que pretende se submeter à cirurgia conservadora da mama, conforme confirmado por escrito pelo médico assistente em consulta com o cirurgião
  • Linfonodo clinicamente negativo (cN0), conforme confirmado por escrito pelo médico assistente do paciente. Se o paciente tiver linfadenopatia suspeita na imagem, é necessário que o paciente seja submetido a uma biópsia para confirmar cN0.
  • Tamanho do tumor por imagem ≤ 2cm; (Tis ou T1)
  • Receptor de estrogênio positivo se doença invasiva (CDIS pode ser ER negativo);
  • Her2neu negativo se doença invasiva;
  • Nuclear Grau 1 ou 2 se doença invasiva (CDIS pode ser Grau 3);
  • status de desempenho ECOG de 0-2 (Apêndice 1);
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Biópsia excisional ou cirurgia de mama ipsilateral em 6 meses;
  • Histologia lobular invasiva;
  • LVSI definitivo na biópsia;
  • Achados de imagem suspeitos sugerindo doença multifocal ou multicêntrica, a menos que a biópsia seja benigna;
  • Doença de Paget do mamilo
  • Metástases à distância;
  • Mutação conhecida de BRCA 1/2
  • Lúpus ativo ou esclerodermia;
  • Transtorno psiquiátrico ou aditivo que impediria o acompanhamento;
  • Quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina (terapia adjuvante é permitida);
  • Implantes mamários;
  • Tumor mal visualizado na imagem AccuBoost;
  • Separação das mamas com compressão > 8cm no momento da simulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
28,5 Gy entregues em 5 frações diárias, em seguida, 4-12 semanas após NIBB, cirurgia via mastectomia parcial
Radiação: NIBB: accuboost
28,5 Gy entregues em 5 frações diárias
Procedimento: Mastectomia parcial
4-12 semanas pós NIBB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de APBI incluindo taxa de complicações cirúrgicas.
Prazo: A cirurgia ocorrerá 4-12 semanas após o tratamento com NIBB
A cirurgia ocorrerá 4-12 semanas após o tratamento com NIBB
Toxicidade do APBI pré-operatório, incluindo taxa de complicações cirúrgicas.
Prazo: Definido até 6 semanas após APBI
Definido como agudo (durante o tratamento e até 4 semanas após o tratamento)
Definido até 6 semanas após APBI
Toxicidade de complicações cirúrgicas
Prazo: A cirurgia ocorrerá de 4 a 12 semanas após a radiação e as complicações pós-operatórias coletadas até 3 meses após a cirurgia
A cirurgia ocorrerá de 4 a 12 semanas após a radiação e as complicações pós-operatórias coletadas até 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e relatar toxicidade tardia
Prazo: 6 semanas após o tratamento até 3 anos
Toxicidade tardia definida como 6 semanas após NIBB até 3 anos de acompanhamento
6 semanas após o tratamento até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaroslaw Hepel

Colaboradores

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BrUOG 351

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em NIBB: accuboost

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