BrUOG 351: APBI PRE-OPERATORIO UTILIZZANDO NIBB (351)
BrUOG 351: Irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria (APBI) mediante brachiterapia mammaria non invasiva guidata da immagini (NIBB)
L'irradiazione parziale del seno viene tipicamente eseguita dopo la rimozione chirurgica del tumore. L'irradiazione parziale del seno consente di irradiare l'area da cui è stato rimosso il cancro, risparmiando il tessuto mammario dai potenziali effetti negativi delle radiazioni rispetto all'irradiazione dell'intero seno, che è stato lo standard di cura per molti anni. Questo studio sta valutando l'uso dell'irradiazione parziale del seno con NIBB eseguita prima dell'intervento chirurgico invece che dopo l'intervento chirurgico. Ciò dovrebbe consentire ai ricercatori di mirare al cancro in modo ancora più accurato e comportare un tessuto mammario meno normale che riceve radiazioni che possono causare meno effetti collaterali e/o un migliore risultato estetico.
In questo studio il trattamento parziale del seno verrà somministrato con NIBB in 5 trattamenti nell'arco di circa 1 settimana. La rimozione chirurgica del tumore verrà quindi eseguita tra 4-12 settimane dopo il trattamento con radiazioni. I ricercatori ritengono che il rischio di complicanze da intervento chirurgico per i partecipanti non sarà più elevato dopo aver ricevuto questi trattamenti con radiazioni rispetto a quanto sarebbe stato se i partecipanti fossero stati operati prima, ma questa è una delle cose che i ricercatori stanno studiando.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica confermata di carcinoma mammario invasivo e/o DCIS (carcinoma lobulare invasivo escluso);
- Età maggiore o uguale a 60 anni;
- Aspettativa di vita > 6 mesi;
- Candidato alla chirurgia conservativa del seno che intende sottoporsi a chirurgia conservativa del seno come confermato per iscritto dal medico curante in consultazione con il chirurgo
- Linfonodo clinicamente negativo (cN0) come confermato per iscritto dal medico curante del paziente. Se il paziente presenta una linfoadenopatia sospetta all'imaging, è necessario che il paziente venga sottoposto a biopsia per confermare cN0.
- Dimensione del tumore mediante imaging ≤ 2 cm; (Tis o T1)
- Recettore degli estrogeni positivo se malattia invasiva (DCIS può essere ER negativo);
- Her2neu negativo se malattia invasiva;
- Grado nucleare 1 o 2 se malattia invasiva (i DCIS possono essere di grado 3);
- Performance status ECOG di 0-2 (Appendice 1);
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Biopsia escissionale o chirurgia mammaria omolaterale entro 6 mesi;
- Istologia lobulare invasiva;
- LVSI definitivo alla biopsia;
- Reperti di imaging sospetti che suggeriscono una malattia multifocale o multicentrica, a meno che la biopsia non si dimostri benigna;
- Malattia di Paget del capezzolo
- Metastasi a distanza;
- Mutazione BRCA 1/2 nota
- Lupus attivo o sclerodermia;
- Disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe la partecipazione al follow-up;
- Chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina (la terapia adiuvante è consentita);
- Protesi al seno;
- Tumore non ben visualizzato all'imaging AccuBoost;
- Separazione del seno con compressione > 8 cm al momento della simulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
28,5 Gy erogati in 5 frazioni giornaliere quindi 4-12 settimane dopo NIBB, intervento chirurgico tramite mastectomia parziale
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28,5 Gy erogati in 5 frazioni giornaliere
4-12 settimane dopo NIBB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'APBI compreso il tasso di complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: La chirurgia avverrà 4-12 settimane dopo il trattamento NIBB
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La chirurgia avverrà 4-12 settimane dopo il trattamento NIBB
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Tossicità dell'APBI preoperatorio, incluso il tasso di complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: Definito fino a 6 settimane dopo l'APBI
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Definito come acuto (durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo il trattamento)
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Definito fino a 6 settimane dopo l'APBI
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Tossicità delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Chirurgia da verificarsi 4-12 settimane dopo la radiazione e complicanze post-operatorie raccolte durante 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Chirurgia da verificarsi 4-12 settimane dopo la radiazione e complicanze post-operatorie raccolte durante 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare e segnalare la tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento fino a 3 anni
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Tossicità tardiva definita come 6 settimane post NIBB fino a 3 anni di follow-up
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6 settimane dopo il trattamento fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrUOG 351
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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