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BrUOG 351: APBI PRE-OPERATORIO UTILIZZANDO NIBB (351)

5 marzo 2021 aggiornato da: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria (APBI) mediante brachiterapia mammaria non invasiva guidata da immagini (NIBB)

L'irradiazione parziale del seno viene tipicamente eseguita dopo la rimozione chirurgica del tumore. L'irradiazione parziale del seno consente di irradiare l'area da cui è stato rimosso il cancro, risparmiando il tessuto mammario dai potenziali effetti negativi delle radiazioni rispetto all'irradiazione dell'intero seno, che è stato lo standard di cura per molti anni. Questo studio sta valutando l'uso dell'irradiazione parziale del seno con NIBB eseguita prima dell'intervento chirurgico invece che dopo l'intervento chirurgico. Ciò dovrebbe consentire ai ricercatori di mirare al cancro in modo ancora più accurato e comportare un tessuto mammario meno normale che riceve radiazioni che possono causare meno effetti collaterali e/o un migliore risultato estetico.

In questo studio il trattamento parziale del seno verrà somministrato con NIBB in 5 trattamenti nell'arco di circa 1 settimana. La rimozione chirurgica del tumore verrà quindi eseguita tra 4-12 settimane dopo il trattamento con radiazioni. I ricercatori ritengono che il rischio di complicanze da intervento chirurgico per i partecipanti non sarà più elevato dopo aver ricevuto questi trattamenti con radiazioni rispetto a quanto sarebbe stato se i partecipanti fossero stati operati prima, ma questa è una delle cose che i ricercatori stanno studiando.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma mammario invasivo e/o DCIS (carcinoma lobulare invasivo escluso);
  • Età maggiore o uguale a 60 anni;
  • Aspettativa di vita > 6 mesi;
  • Candidato alla chirurgia conservativa del seno che intende sottoporsi a chirurgia conservativa del seno come confermato per iscritto dal medico curante in consultazione con il chirurgo
  • Linfonodo clinicamente negativo (cN0) come confermato per iscritto dal medico curante del paziente. Se il paziente presenta una linfoadenopatia sospetta all'imaging, è necessario che il paziente venga sottoposto a biopsia per confermare cN0.
  • Dimensione del tumore mediante imaging ≤ 2 cm; (Tis o T1)
  • Recettore degli estrogeni positivo se malattia invasiva (DCIS può essere ER negativo);
  • Her2neu negativo se malattia invasiva;
  • Grado nucleare 1 o 2 se malattia invasiva (i DCIS possono essere di grado 3);
  • Performance status ECOG di 0-2 (Appendice 1);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Biopsia escissionale o chirurgia mammaria omolaterale entro 6 mesi;
  • Istologia lobulare invasiva;
  • LVSI definitivo alla biopsia;
  • Reperti di imaging sospetti che suggeriscono una malattia multifocale o multicentrica, a meno che la biopsia non si dimostri benigna;
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Metastasi a distanza;
  • Mutazione BRCA 1/2 nota
  • Lupus attivo o sclerodermia;
  • Disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe la partecipazione al follow-up;
  • Chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina (la terapia adiuvante è consentita);
  • Protesi al seno;
  • Tumore non ben visualizzato all'imaging AccuBoost;
  • Separazione del seno con compressione > 8 cm al momento della simulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
28,5 Gy erogati in 5 frazioni giornaliere quindi 4-12 settimane dopo NIBB, intervento chirurgico tramite mastectomia parziale
Radiazione: NIBB: accuboost
28,5 Gy erogati in 5 frazioni giornaliere
Procedura: Mastectomia parziale
4-12 settimane dopo NIBB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'APBI compreso il tasso di complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: La chirurgia avverrà 4-12 settimane dopo il trattamento NIBB
La chirurgia avverrà 4-12 settimane dopo il trattamento NIBB
Tossicità dell'APBI preoperatorio, incluso il tasso di complicanze chirurgiche.
Lasso di tempo: Definito fino a 6 settimane dopo l'APBI
Definito come acuto (durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo il trattamento)
Definito fino a 6 settimane dopo l'APBI
Tossicità delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Chirurgia da verificarsi 4-12 settimane dopo la radiazione e complicanze post-operatorie raccolte durante 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Chirurgia da verificarsi 4-12 settimane dopo la radiazione e complicanze post-operatorie raccolte durante 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e segnalare la tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento fino a 3 anni
Tossicità tardiva definita come 6 settimane post NIBB fino a 3 anni di follow-up
6 settimane dopo il trattamento fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Collaboratori

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG 351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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