Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BrUOG 351: PRE-OPERATIEVE APBI MET NIBB (351)

5 maart 2021 bijgewerkt door: Jaroslaw Hepel

BrUOG 351: Pre-operatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) met behulp van niet-invasieve beeldgeleide borstbrachytherapie (NIBB)

Gedeeltelijke borstbestraling wordt meestal uitgevoerd na chirurgische verwijdering van de tumor. Gedeeltelijke borstbestraling maakt gerichte bestraling mogelijk naar het gebied waar de kanker is verwijderd, waardoor borstweefsel wordt gespaard van de mogelijke slechte effecten van bestraling in vergelijking met het bestralen van de hele borst, wat jarenlang de standaardbehandeling was. Deze studie evalueert het gebruik van gedeeltelijke borstbestraling met NIBB uitgevoerd vóór de operatie in plaats van na de operatie. Dit zou onderzoekers in staat moeten stellen de kanker nog nauwkeuriger aan te pakken en te resulteren in minder normaal borstweefsel dat bestraald wordt, wat mogelijk minder bijwerkingen en/of een beter cosmetisch resultaat.

In deze studie wordt een gedeeltelijke borstbehandeling gegeven met NIBB in 5 behandelingen gedurende ongeveer 1 week. Chirurgische verwijdering van de tumor zal dan worden uitgevoerd tussen 4-12 weken na bestraling. Onderzoekers zijn van mening dat het risico van deelnemers op complicaties door een operatie niet hoger zal zijn na het krijgen van deze bestralingsbehandelingen dan het zou zijn geweest als deelnemers eerst een operatie hadden ondergaan, maar dat is een van de dingen die onderzoekers bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histologische diagnose van invasief mammacarcinoom en/of DCIS (exclusief invasief lobulair carcinoom);
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar;
  • Levensverwachting > 6 maanden;
  • Kandidaat voor een borstsparende operatie die voornemens is een borstsparende operatie te ondergaan, schriftelijk bevestigd door behandelend arts in overleg met chirurg
  • Klinisch lymfekliernegatief (cN0) zoals schriftelijk bevestigd door de behandelend arts van de patiënt. Als de patiënt bij beeldvorming verdachte lymfadenopathie heeft, moet de patiënt een biopsie ondergaan om cN0 te bevestigen.
  • Tumorgrootte volgens beeldvorming ≤ 2 cm; (Tis of T1)
  • Oestrogeenreceptorpositief bij invasieve ziekte (DCIS kan ER-negatief zijn);
  • Her2neu negatief indien invasieve ziekte;
  • Nucleair Graad 1 of 2 bij invasieve ziekte (DCIS kan Graad 3 zijn);
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 (bijlage 1);
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Excisiebiopsie of ipsilaterale borstoperatie binnen 6 maanden;
  • invasieve lobulaire histologie;
  • Definitieve LVSI op biopsie;
  • Verdachte beeldvormingsbevindingen die een multifocale of multicentrische ziekte suggereren, tenzij biopsie goedaardig is gebleken;
  • Ziekte van Paget van de tepel
  • Metastasen op afstand;
  • Bekende BRCA 1/2 mutatie
  • Actieve lupus of sclerodermie;
  • Psychiatrische of verslavingsstoornis die het bijwonen van follow-up onmogelijk maakt;
  • Neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie (adjuvante therapie is toegestaan);
  • Borstimplantaten;
  • Tumor niet goed zichtbaar op AccuBoost-beeldvorming;
  • Borstscheiding met compressie > 8 cm op het moment van simulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
28,5 Gy toegediend in 5 dagelijkse fracties, daarna 4-12 weken na NIBB, operatie via gedeeltelijke borstamputatie
Straling: NIBB: accuboost
28,5 Gy geleverd in 5 dagelijkse fracties
Procedure: Gedeeltelijke borstamputatie
4-12 weken na NIBB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van APBI inclusief het aantal chirurgische complicaties.
Tijdsspanne: De operatie vindt plaats 4-12 weken na de NIBB-behandeling
De operatie vindt plaats 4-12 weken na de NIBB-behandeling
Toxiciteit van pre-op APBI inclusief het aantal chirurgische complicaties.
Tijdsspanne: Gedefinieerd tot 6 weken na APBI
Gedefinieerd als acuut (tijdens de behandeling en tot en met 4 weken na de behandeling)
Gedefinieerd tot 6 weken na APBI
Toxiciteit van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Chirurgie vindt plaats 4-12 weken na bestraling en postoperatieve complicaties verzameld tot en met 3 maanden na de operatie
Chirurgie vindt plaats 4-12 weken na bestraling en postoperatieve complicaties verzameld tot en met 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel en rapporteer late toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling tot 3 jaar
Late toxiciteit gedefinieerd als 6 weken na NIBB tot en met 3 jaar follow-up
6 weken na de behandeling tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Medewerkers

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaroslaw Hepel, MD, Rhode Island Hospital/ BrUOG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrUOG 351

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op NIBB: accuboost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren